Première étude de faisabilité pour évaluer l'AccuraSee dans la correction des erreurs de réfraction résiduelles après une chirurgie de la cataracte
1 avril 2024 mis à jour par: OnPoint Vision Inc
Étude de faisabilité préliminaire pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'AccuraSee pour une implantation secondaire dans le sac capsulaire afin de corriger les erreurs de réfraction résiduelles d'une chirurgie de la cataracte antérieure
Déterminer si la lentille de contact intraoculaire pseudophaque (IOPCL), appelée AccuraSee, corrige les erreurs de réfraction résiduelles après une chirurgie de la cataracte à l'aide d'une lentille de puissance plus chez les sujets présentant une pathologie oculaire préalablement implantés avec une lentille intraoculaire monofocale Bausch et Lomb LI61AO ou LI61SE à chambre postérieure (PCIOL) et pour confirmer sa stabilité de position et son adhérence par rapport au PCIOL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de 12 mois dans laquelle un maximum de 10 patients pseudophaques provenant de trois sites cliniques seront inscrits. Tous les sujets inscrits recevront un AccuraSee IOPCL avec +3,0D ajoutés pour corriger les erreurs de réfraction résiduelles identifiées après une chirurgie de la cataracte.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la stabilité de l'AccuraSee IOPCL pour adhérer avec succès à une lentille intraoculaire pseudophaque (PCIOL) sans rotation ni glissement.
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si l'AccuraSee IOPCL peut corriger avec succès les erreurs de réfraction chez les sujets préalablement implantés avec une lentille intraoculaire monofocale Bausch et Lomb LI61AO et LI61SE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
- Chu Vision Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant déjà subi une opération de la cataracte avec une lentille intraoculaire monofocale Bausch et Lomb modèle LI61AO (avec une puissance de lentille comprise entre 18,0 dioptries (D) et 23,0 D) ou une lentille intraoculaire monofocale modèle LI61SE (avec une puissance de lentille comprise entre 18,0 D et 23.0 D), clairement mis en évidence par une documentation photographique avec l'un des éléments suivants : (1) dossier médical du patient, (2) dossier clinique avec étiquette, (3) dossier chirurgical avec étiquette, ou (4) carte d'identité du patient avec marque, modèle, puissance et numéro de série.
- Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé.
- Disposé et capable d’effectuer toutes les visites postopératoires requises.
- Sujets dont l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) de base est compris entre -0,5D et +3,0D
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/80 ou pire.
- Sujets avec ≤1,0D 5D de cylindre cornéen réfractif
- Sujets disposés à s'abstenir de poursuivre toute autre procédure chirurgicale de correction de la vision pendant la durée de l'étude.
- Le sujet doit être âgé d'au moins 22 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà subi une opération de la cataracte avec une lentille intraoculaire torique ou multifocale.
- Sujets ayant déjà subi une opération de la cataracte avec une lentille intraoculaire monofocale Bausch et Lomb modèle LI61AO (avec une puissance de lentille inférieure à 18,0 D et supérieure à 23,0 D) ou modèle LI61SE (avec une puissance de lentille inférieure à 18,0 D et supérieure à 22,5 D).
- Sujets traités avec une LIO hors AMM.
- Sujets ayant un MRSE inférieur à 1,0 dioptrie (+1,0 à -1,0 D) et supérieur à +3,0D
- Sujets ayant plus de 1,5D de cylindre cornéen réfractif
- Sujets dont le capsulorhexis curviligne continu mesurait moins de 5 mm ou plus de 6,0 mm au moment de la chirurgie de la LIO.
- Sujets ayant subi une opération de la cataracte moins de 6 mois à compter de la date prévue de la chirurgie IOPCL.
- Sujets présentant une fibrose de la capsule antérieure et un phimosis qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les résultats ou augmenter le risque pour le sujet.
- Maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque opératoire ou confondrait les résultats de l'étude.
- Toute anomalie cornéenne, autre que l'astigmatisme cornéen régulier qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude.
- Dystrophie cornéenne cliniquement sévère (par exemple, dystrophie épithéliale, stromale ou endothéliale).
- Microphtalmie.
- Décollement de rétine antérieur.
- Inflammation sévère récurrente du segment antérieur ou postérieur d’étiologie inconnue.
- Néovascularisation de l'iris.
- Glaucome incontrôlé.
- Aniridie.
- Atrophie du nerf optique.
- Zonules endommagées ou incomplètes.
- Antécédents connus de pseudoexfoliation.
- Médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent perturber le résultat ou augmenter le risque pour le sujet (chlorhydrate de tamsulosine (Flomax)) ou d'autres médicaments ayant des effets secondaires similaires (syndrome de l'iris souple).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IOPCL
Lentille de contact intraoculaire pseudophaque (IOPCL) avec ajout de +3,0D
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L'IOPCL (lentille de contact intraoculaire pseudophaque) est constituée d'une optique de 4,5 mm de diamètre.
Tous les sujets recevront une puissance de +3,0 quelle que soit la puissance dioptrique basée sur IOL Master.
Cet IOPCL sera couplé à une lentille intraoculaire Bausch et Lomb modèle LI61SE ou LI61AO pour corriger les erreurs de réfraction résiduelles après une chirurgie de la cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets avec un équivalent sphérique de réfraction manifeste stable (MRSE)
Délai: Évalué tous les appariements de visites consécutives postopératoires commençant par une visite d'un mois (1 mois à 4 mois ; 4 mois à 1 an) ; rapporté pour "Période postopératoire comprise entre 1 mois et 1 an"
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Proportion de sujets (≥ 50 %) capables d'atteindre une stabilité MRSE à ± 0,5 D au cours de deux visites postopératoires consécutives à 1 mois ou plus.
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Évalué tous les appariements de visites consécutives postopératoires commençant par une visite d'un mois (1 mois à 4 mois ; 4 mois à 1 an) ; rapporté pour "Période postopératoire comprise entre 1 mois et 1 an"
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Sujets avec une livraison réussie d'AccuraSee IOPCL
Délai: Visite de 7 à 14 jours
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La livraison réussie de l'AccuraSee IOPCL est définie comme : 1) Aucune déchirure capsulaire ; 2) Centration visualisée entre le PCIOL et l'IOPCL ; 3) Aucun dommage visible au PCIOL ou à l'IOPCL ; et 4) Couverture uniforme des feuillets de toutes les languettes haptiques IOPCL
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Visite de 7 à 14 jours
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Adhérence à long terme et stabilité de position : nombre de participants présentant un changement d'écart supérieur ou inférieur à +/- 10 microns entre la lentille intraoculaire pseudophaque et la lentille de contact pseudophaque intraoculaire AccuraSee
Délai: Évalué lors d'une visite de 30 à 60 jours et d'une visite de 120 à 180 jours, visite de 120 à 180 jours signalée
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Critère de sécurité : changement minimal de l'uniformité de l'écart entre la lentille intraoculaire pseudophaque (PCIOL) et la lentille de contact pseudophaque intraoculaire AccuraSee (IOPCL), entre 30 et 60 jours et 120 et 180 jours, tel que déterminé par les mesures de biomicroscopie ultrasonore (UBM).
Un changement minimal est défini comme +/- 10 microns.
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Évalué lors d'une visite de 30 à 60 jours et d'une visite de 120 à 180 jours, visite de 120 à 180 jours signalée
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'UCDVA par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 330 à 420 jours
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Modification de l'acuité visuelle de loin non corrigée (UCDVA) par rapport à la ligne de base mesurée en lignes (5 lettres) sur l'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
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Base de référence et 330 à 420 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Première publication (Réel)
9 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIIPCL-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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