Korai megvalósíthatósági tanulmány az AccuraSee értékelésére a szürkehályog-műtét utáni maradék fénytörési hibák kijavításában
2024. április 1. frissítette: OnPoint Vision Inc
Korai megvalósíthatósági tanulmány az AccuraSee biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kapszuláris tasakba történő másodlagos beültetésnél a korábbi szürkehályog-műtét maradék refrakciós hibáinak kijavítására
Annak megállapítására, hogy az intraokuláris pszeudophakiás kontaktlencse (IOPCL), más néven AccuraSee, korrigálja-e a maradék fénytörési hibákat szürkehályog műtét után plusz motoros lencse használatával olyan szempatológiás alanyoknál, akiket korábban Bausch and Lomb LI61AO vagy LI61SE monofokális hátsó kamrás intraokuláris lencsével ültettek be. (PCIOL), és megerősíti annak helyzeti stabilitását és tapadását a PCIOL-hoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 12 hónapos vizsgálat lesz, amelybe legfeljebb 10 pszeudophakiás beteget vonnak be három klinikai helyszínről. Minden beiratkozott alany kap egy AccuraSee IOPCL-t +3.0D kiegészítéssel a szürkehályog-műtét után azonosított maradék refrakciós hibák kijavítására.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AccuraSee IOPCL stabilitásának meghatározása annak érdekében, hogy sikeresen tapadjon egy pszeudophakiás intraokuláris lencséhez (PCIOL) elfordulás vagy elcsúszás nélkül.
A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy az AccuraSee IOPCL képes-e sikeresen korrigálni a korábban Bausch és Lomb LI61AO és LI61SE monofokális intraokuláris lencsékkel beültetett személyek fénytörési hibáit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket már végeztek szürkehályog-műtéten Bausch és Lomb monofokális intraokuláris lencsével LI61AO (18,0 dioptria (D) és 23,0 D közötti lencseteljesítménnyel) vagy LI61SE modellű monofokális intraokuláris lencsével (18,0 közötti lencseteljesítménnyel) D és 23.0 D), fényképes dokumentáció egyértelműen alátámasztja a következők valamelyikével: (1) a beteg kórlapja, (2) a klinikai diagram címkével, (3) a műtéti jegyzőkönyv címkével, vagy (4) a betegazonosító kártya gyártmány, modell, teljesítmény és sorozatszám.
- Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.
- Hajlandó és képes elvégezni az összes szükséges posztoperatív látogatást.
- Azok az alanyok, akiknek a kiindulási manifeszt fénytörési szférikus egyenértéke (MRSE) -0,5D és +3,0D között van
- A legjobb korrigált látásélesség 20/80 vagy rosszabb.
- Alanyok, akiknek a szaruhártya törőhengere ≤1,0D 5D
- Azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni bármilyen más sebészeti látásjavító eljárástól a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alanynak legalább 22 évesnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiken már átestek szürkehályog-műtét tórikus vagy multifokális intraokuláris lencsével.
- Azok az alanyok, akiket már végeztek szürkehályog-műtéten egy LI61AO modellel (18,0 D alatti és 23,0 D-nél nagyobb lencseteljesítményű) vagy LI61SE modellel (18,0 D alatti és 22,5 D-nél nagyobb lencseteljesítményű) Bausch és Lomb monofokális intraokuláris lencsével.
- Azok az alanyok, akiket nem jelzett IOL-sel kezeltek.
- Azok az alanyok, akiknek az MRSE értéke kisebb, mint 1,0 dioptria (+1,0-1,0 D) és több mint +3,0 D
- Azok az alanyok, akiknek 1,5D-nél nagyobb fénytörésű szaruhártya hengerük van
- Olyan alanyok, akiknek a folytonos görbe vonalú capsulorhexis mérete 5 mm-nél kisebb vagy 6,0 mm-nél nagyobb volt az IOL műtét idején.
- Azok az alanyok, akiken szürkehályog-műtétet végeztek kevesebb mint 6 hónappal az IOPCL műtét tervezett időpontjától számítva.
- Elülső tokfibrózisban és fimózisban szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az eredményt, vagy növelhetik az alany kockázatát.
- Akut, krónikus vagy nem kontrollált szisztémás vagy szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a műtéti kockázatot vagy megzavarná a vizsgálat kimenetelét.
- Bármilyen szaruhártya-rendellenesség, kivéve a szabályos szaruhártya-astigmatizmust, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat eredményét.
- Klinikailag súlyos szaruhártya-dystrophia (pl. hám-, stroma- vagy endoteliális disztrófia).
- Mikroftalmosz.
- Korábbi retina leválás.
- Ismétlődő súlyos elülső vagy hátsó szegmentum ismeretlen etiológiájú gyulladása.
- Iris neovaszkularizáció.
- Kontrollálatlan glaukóma.
- Aniridia.
- A látóideg atrófiája.
- Sérült vagy hiányos zónák.
- A pszeudohámlás ismert története.
- Olyan gyógyszerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az eredményt vagy növelhetik az alany kockázatát (tamszulozin-hidroklorid (Flomax)), vagy más, hasonló mellékhatásokkal járó gyógyszerek (floppy iris szindróma).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IOPCL
Intraokuláris pszeudophakiás kontaktlencse (IOPCL) +3.0D hozzáadással
|
Az IOPCL (intraokuláris pszeudophakiás kontaktlencse) egy 4,5 mm átmérőjű optikából áll.
Minden alany +3,0 teljesítményt kap, függetlenül a dioptria teljesítményétől az IOL Master alapján.
Ezt az IOPCL-t Bausch and Lomb LI61SE vagy LI61AO típusú intraokuláris lencséhez kapcsolják a szürkehályog műtét utáni maradék refrakciós hibák kijavítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabil manifeszt fénytörési gömbegyenértékű (MRSE) alanyok
Időkeret: Felmérte az összes posztoperatív, egymást követő vizitpárt 1 hónapos vizittel kezdődően (1 hónaptól 4 hónapig; 4 hónaptól 1 évig); "1 hónap és 1 év közötti posztoperatív időszakra" jelentették
|
Azon alanyok aránya (≥ 50%), amelyek képesek MRSE-stabilitást elérni ±0,5D-n belül két egymást követő posztoperatív vizit során, 1 hónapos vagy későbbi vizitekben.
|
Felmérte az összes posztoperatív, egymást követő vizitpárt 1 hónapos vizittel kezdődően (1 hónaptól 4 hónapig; 4 hónaptól 1 évig); "1 hónap és 1 év közötti posztoperatív időszakra" jelentették
|
|
Azok az alanyok, akiknél sikeres volt az AccuraSee IOPCL
Időkeret: 7-14 napos látogatás
|
Az AccuraSee IOPCL sikeres leadása a következők szerint történik: 1) nincs tokszakadás; 2) Vizualizált központosítás a PCIOL és az IOPCL között; 3) Nincs látható sérülés sem a PCIOL-on, sem az IOPCL-n; és 4) Az összes IOPCL haptikus fül egységes szórólapfedése
|
7-14 napos látogatás
|
|
Hosszú távú tapadás és pozícióstabilitás: Azon résztvevők száma, akiknél a pszeudophakiás intraokuláris lencse és az AccuraSee intraokuláris pszeudophakiás kontaktlencse közötti résben több vagy kevesebb, mint +/- 10 mikron
Időkeret: 30-60 napos látogatásnál és 120-180 napos látogatásnál értékelték, 120-180 napos látogatást jelentettek
|
Biztonsági végpont: A pseudophakiás intraokuláris lencse (PCIOL) és az AccuraSee intraocularis pszeudophakiás kontaktlencse (IOPCL) közötti rés minimális változása 30-60 nap és 120-180 nap között, ultrahangos biomikroszkópos (UBM) mérésekkel meghatározva.
A minimális változás +/- 10 mikron.
|
30-60 napos látogatásnál és 120-180 napos látogatásnál értékelték, 120-180 napos látogatást jelentettek
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az UCDVA-ban az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási és 330-420 nap
|
A nem korrigált távolságú látásélesség (UCDVA) változása az alapvonalhoz képest vonalakban (5 betű) mérve ETDRS-en (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat)
|
Kiindulási és 330-420 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIIPCL-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .