백내장 수술 후 잔여 굴절 이상 교정에 AccuraSee를 평가하기 위한 조기 타당성 조사
2024년 4월 1일 업데이트: OnPoint Vision Inc
이전 백내장 수술의 잔존 굴절 이상 교정을 위한 수정체 백 내 2차 이식용 AccuraSee의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 조기 타당성 조사
이전에 Bausch and Lomb LI61AO 또는 LI61SE 단초점 후방 안구내 렌즈를 이식한 안구 병리가 있는 피험자에게 AccuraSee라고 불리는 인공 인공수정체 콘택트렌즈(IOPCL)가 플러스 파워 렌즈를 사용하여 백내장 수술 후 잔존 굴절 이상을 교정하는지 확인하기 위해 (PCIOL) 및 PCIOL에 대한 위치 안정성과 접착성을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 3개 임상 현장에서 최대 10명의 인공수정체 환자가 등록되는 12개월 간의 연구입니다. 등록된 모든 피험자는 백내장 수술 후 확인된 잔여 굴절 이상을 교정하기 위해 +3.0D의 AccuraSee IOPCL을 받게 됩니다.
본 연구의 일차 목적은 AccuraSee IOPCL이 인공수정체 인공수정체(PCIOL)에 회전이나 미끄러짐 없이 성공적으로 부착될 수 있는지 안정성을 확인하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 AccuraSee IOPCL이 이전에 Bausch and Lomb LI61AO 및 LI61SE 단초점 안구내 렌즈를 이식한 피험자의 굴절 이상을 성공적으로 교정할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Chu Vision Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이미 Bausch and Lomb 단초점 안구내 렌즈 모델 LI61AO(18.0 디옵터(D) ~ 23.0 D의 렌즈 도수) 또는 모델 LI61SE 단초점 안구내 렌즈(18.0 디옵터(D) ~ 23.0 D 사이의 렌즈 도수)로 백내장 수술을 받은 피험자 D 및 23.0 D), 다음 중 하나가 포함된 사진 문서로 명확하게 입증됨: (1) 환자 의료 기록, (2) 라벨이 부착된 진료 차트, (3) 라벨이 부착된 수술 기록, 또는 (4) 환자 신분증이 있는 환자 신분증 제조사, 모델, 전원 및 일련 번호.
- 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 기본 MRSE(명현 굴절 구면 등가치)가 -0.5D에서 +3.0D 사이인 피험자
- 최고 교정 시력이 20/80 이하입니다.
- 굴절 각막 원통의 5D가 1.0D 이하인 피험자
- 연구 기간 동안 다른 외과적 시력 교정 절차를 수행하는 것을 기꺼이 삼가하려는 피험자.
- 대상은 최소 22세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 이미 토릭 또는 다초점 안구내 렌즈를 사용하여 백내장 수술을 받은 피험자.
- 이미 Bausch and Lomb 단초점 안구내 렌즈 모델 LI61AO(18.0 D 미만 및 23.0 D 초과 렌즈 도수) 또는 모델 LI61SE(18.0 D 미만 및 22.5 D 초과 렌즈 도수)로 백내장 수술을 받은 피험자.
- IOL 오프라벨로 치료받은 피험자.
- MRSE가 1.0디옵터(+1.0~-1.0D) 미만, +3.0D 이상인 피험자
- 굴절각막원통이 1.5D 이상인 자
- IOL 수술 당시 연속곡선낭절개술의 크기가 5mm 미만이거나 6.0mm를 초과한 대상자.
- IOPCL 수술 예정일로부터 6개월 이내에 백내장 수술을 받은 자.
- 조사자의 의견에 따르면 결과를 혼란스럽게 하거나 대상에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 전피막 섬유증 및 포경이 있는 대상.
- 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환.
- 정규 각막 난시를 제외한 모든 각막 이상으로 조사자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 임상적으로 심각한 각막 이영양증(예: 상피, 간질 또는 내피 이영양증).
- 소안구증.
- 이전 망막 박리.
- 원인을 알 수 없는 재발성 심한 전안부 또는 후안부 염증.
- 홍채 혈관신생.
- 조절되지 않는 녹내장.
- 아니리디아.
- 시신경 위축.
- 손상되거나 불완전한 구역.
- 의사박리의 알려진 역사.
- 조사자의 의견에 따르면 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 약물(탐술로신 염산염(Flomax)) 또는 유사한 부작용이 있는 기타 약물(플로피 홍채 증후군).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IOPCL
+3.0D 추가 안구내 유사유체 콘택트렌즈(IOPCL)
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IOPCL(안구내 인공 수정체 콘택트 렌즈)은 직경 4.5mm의 광학 장치로 구성됩니다.
모든 피험자는 IOL Master를 기준으로 디옵터 도수에 관계없이 +3.0 도수를 받게 됩니다.
이 IOPCL은 백내장 수술 후 잔여 굴절 이상을 교정하기 위해 Bausch and Lomb 모델 LI61SE 또는 LI61AO 안내 렌즈와 결합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRSE(Stable Manifest Refraction Spherical Equivalent)를 사용하는 피험자
기간: 1개월 방문(1개월~4개월, 4개월~1년)으로 시작하는 모든 수술 후 연속 방문 쌍을 평가했습니다. "수술 후 1개월에서 1년 사이"로 보고됨
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1개월 이후 방문에서 수술 후 2회 연속 방문 내에서 ±0.5D 이내의 MRSE 안정성을 달성할 수 있는 피험자 비율(≥ 50%).
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1개월 방문(1개월~4개월, 4개월~1년)으로 시작하는 모든 수술 후 연속 방문 쌍을 평가했습니다. "수술 후 1개월에서 1년 사이"로 보고됨
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AccuraSee IOPCL 성공적 납품 대상
기간: 7~14일 방문
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AccuraSee IOPCL의 성공적인 전달은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 피막 파열 없음; 2) PCIOL과 IOPCL 사이의 시각화된 중심화; 3) PCIOL이나 IOPCL에 눈에 띄는 손상이 없습니다. 4) 모든 IOPCL 햅틱 탭의 균일한 전단지 적용 범위
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7~14일 방문
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장기 접착 및 위치 안정성: 인공유체안구내렌즈와 AccuraSee 인공안구내 콘택트렌즈 사이의 간격이 +/- 10 마이크론보다 크거나 작은 변화를 보이는 참가자 수
기간: 30~60일 방문 및 120~180일 방문으로 평가, 120~180일 방문 보고
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안전성 종점: 초음파 생체현미경(UBM) 측정으로 측정한 바와 같이 30~60일과 120~180일 사이에 인공수정체 인공수정체(PCIOL)와 AccuraSee 인공수정체 콘택트렌즈(IOPCL) 사이의 간격 균일성의 최소 변화.
최소 변화는 +/- 10미크론으로 정의됩니다.
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30~60일 방문 및 120~180일 방문으로 평가, 120~180일 방문 보고
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 UCDVA 변화
기간: 기준선 및 330~420일
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)에서 선(5글자)으로 측정한 기준선 대비 교정되지 않은 거리 시력(UCDVA)의 변화
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기준선 및 330~420일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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