Estudio de viabilidad temprana para evaluar AccuraSee en la corrección de errores refractivos residuales después de la cirugía de cataratas

Criterios de inclusión:

• Sujetos que ya se hayan sometido a una cirugía de cataratas con una lente intraocular monofocal de Bausch and Lomb modelo LI61AO (con una potencia de lente de 18,0 dioptrías (D) a 23,0 D) o una lente intraocular monofocal modelo LI61SE (con una potencia de lente de entre 18,0 D y 23.0 D), claramente evidenciado por documentación fotográfica con uno de los siguientes: (1) expediente médico del paciente, (2) expediente clínico con etiqueta adjunta, (3) expediente quirúrgico con etiqueta adjunta o (4) tarjeta de identificación del paciente con marca, modelo, potencia y número de serie.
• Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado.
• Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas.
• Sujetos cuyo equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) inicial está entre -0,5D y +3,0D
• Mejor agudeza visual corregida 20/80 o peor.
• Sujetos con ≤1.0D 5D de cilindro corneal refractivo
• Sujetos que deseen abstenerse de realizar cualquier otro procedimiento quirúrgico de corrección de la visión durante la duración del estudio.
• El sujeto debe tener al menos 22 años o más.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que ya hayan tenido una cirugía de cataratas con Lente Intraocular Tórica o multifocal.
• Sujetos que ya se hayan sometido a una cirugía de cataratas con una lente intraocular monofocal de Bausch and Lomb modelo LI61AO (con una potencia de lente inferior a 18,0 D y superior a 23,0 D) o modelo LI61SE (con una potencia de lente inferior a 18,0 D y superior a 22,5 D).
• Sujetos que fueron tratados con una LIO no autorizada.
• Sujetos que tienen MRSE de menos de 1,0 dioptrías (+1,0 a -1,0 D) y más de +3,0 D
• Sujetos que tienen más de 1,5D de cilindro corneal refractivo
• Sujetos cuya capsulorrexis curvilínea continua tenía un tamaño inferior a 5 mm o superior a 6,0 mm en el momento de la cirugía de LIO.
• Sujetos que se sometieron a una cirugía de cataratas menos de 6 meses después de la fecha prevista de la cirugía IOPCL.
• Sujetos con fibrosis de la cápsula anterior y fimosis que, en opinión del investigador, pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto.
• Enfermedad sistémica u ocular aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo operativo o confundiría los resultados del estudio.
• Cualquier anomalía corneal, distinta del astigmatismo corneal normal, que en opinión del investigador podría confundir los resultados del estudio.
• Distrofia corneal clínicamente grave (p. ej., distrofia epitelial, estromal o endotelial).
• Microftalmos.
• Desprendimiento de retina previo.
• Inflamación grave recurrente del segmento anterior o posterior de etiología desconocida.
• Neovascularización del iris.
• Glaucoma no controlado.
• Aniridia.
• Atrofia del nervio óptico.
• Zónulas dañadas o incompletas.
• Historia conocida de pseudoexfoliación.
• Medicamentos que, en opinión del investigador, pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto (clorhidrato de tamsulosina (Flomax)) u otros medicamentos con efectos secundarios similares (síndrome del iris flácido).