Tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera AccuraSee för att korrigera kvarvarande brytningsfel efter kataraktkirurgi
1 april 2024 uppdaterad av: OnPoint Vision Inc
Tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av AccuraSee för sekundär implantation i kapselpåsen för att korrigera kvarvarande brytningsfel från tidigare kataraktkirurgi
För att avgöra om den intraokulära pseudofakiska kontaktlinsen (IOPCL), kallad AccuraSee, korrigerar kvarvarande brytningsfel efter kataraktoperation med hjälp av en plusdriven lins hos patienter med okulär patologi som tidigare implanterats med en Bausch and Lomb LI61AO eller LI61SE monofokal bakre kammarintraokulär lins (PCIOL) och för att bekräfta dess positionsstabilitet och vidhäftning i förhållande till PCIOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en 12-månaders studie där maximalt 10 pseudofaka patienter från tre kliniska platser kommer att inkluderas. Alla inskrivna försökspersoner kommer att få en AccuraSee IOPCL med +3,0D-tillägg för att korrigera kvarvarande brytningsfel som identifierats efter kataraktkirurgi.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa stabiliteten hos AccuraSee IOPCL för att framgångsrikt fästa vid en pseudofakisk intraokulär lins (PCIOL) utan rotation eller glidning.
Det sekundära målet med denna studie är att fastställa om AccuraSee IOPCL framgångsrikt kan korrigera brytningsfel hos patienter som tidigare implanterats med en Bausch and Lomb LI61AO och LI61SE monofokal intraokulär lins.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som redan har genomgått kataraktoperation med en Bausch and Lomb monofokal intraokulär lins modell LI61AO (med linsstyrka från 18,0 dioptrier (D) till 23,0 D) eller modell LI61SE monofokal intraokulär lins (med en linsstyrka mellan från 18,0 D och 23.0 D), tydligt bevisad av fotografisk dokumentation med något av följande: (1) patientjournal, (2) klinikdiagram med etikett bifogad, (3) kirurgisk journal med etikett bifogad eller (4) patient-ID-kort med fabrikat, modell, effekt och serienummer.
- Kunna förstå och underteckna ett meddelande om informerat samtycke.
- Vill och kan genomföra alla erforderliga postoperativa besök.
- Försökspersoner vars baseline manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) är mellan -0,5D och +3,0D
- Bäst korrigerad synskärpa 20/80 eller sämre.
- Försökspersoner med ≤1,0D 5D av refraktiv hornhinnecylinder
- Försökspersoner som är villiga att avstå från att utföra andra kirurgiska synkorrigerande procedurer under hela studien.
- Ämnet måste vara minst 22 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som redan har genomgått kataraktoperation med en torisk eller multifokal intraokulär lins.
- Försökspersoner som redan har opererat grå starr med en Bausch and Lomb monofokal intraokulär lins modell LI61AO (med en linsstyrka under 18,0 D och större än 23,0 D) eller modell LI61SE (med en linsstyrka under 18,0 D och större än 22,5 D).
- Försökspersoner som behandlades med en IOL off-label.
- Försökspersoner som har MRSE på mindre än 1,0 dioptri (+1,0 till -1,0 D) och mer än +3,0D
- Försökspersoner som har mer än 1,5D av refraktiv hornhinnecylinder
- Försökspersoner vars kontinuerliga kurvlinjära kapsulorhexis var mindre än 5 mm eller mer än 6,0 mm i storlek vid tidpunkten för IOL-kirurgi.
- Försökspersoner som genomgick kataraktoperation mindre än 6 månader från det planerade datumet för IOPCL-operationen.
- Försökspersoner med främre kapselfibros och phimosis som enligt utredarens uppfattning kan förvirra resultatet eller öka risken för försökspersonen.
- Akut, kronisk eller okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle öka den operativa risken eller förvirra studiens resultat.
- Varje hornhinneavvikelse, förutom vanlig hornhinneastigmatism som enligt utredarens åsikt skulle förvirra studiens resultat.
- Kliniskt allvarlig hornhinnedystrofi (t.ex. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi).
- Mikroftalmos.
- Tidigare näthinneavlossning.
- Återkommande svår främre eller bakre segmentinflammation av okänd etiologi.
- Iris neovaskularisering.
- Okontrollerat glaukom.
- Aniridia.
- Synnerveatrofi.
- Skadade eller ofullständiga zonuler.
- Känd historia av pseudoexfoliering.
- Läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra resultatet eller öka risken för patienten (tamsulosinhydroklorid (Flomax)) eller andra mediciner med liknande biverkningar (floppy iris syndrom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IOPCL
Intraokulär pseudofakisk kontaktlins (IOPCL) med +3.0D add
|
IOPCL (intraokulär pseudofakisk kontaktlins) består av en optik med en diameter på 4,5 mm.
Alla försökspersoner kommer att få en effekt på +3,0 oavsett dioptristyrka baserat på IOL Master.
Denna IOPCL kommer att kopplas till en Bausch and Lomb Model LI61SE eller LI61AO intraokulär lins för att korrigera kvarvarande brytningsfel efter kataraktkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersoner med stabil manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE)
Tidsram: Bedömde alla postoperativa på varandra följande besöksparningar som började med 1 månads besök (1 månad till 4 månader; 4 månader till 1 år); rapporteras för "Postoperativ period mellan 1 månad och 1 år"
|
Andel försökspersoner (≥ 50%) som kan uppnå MRSE-stabilitet inom ±0,5D inom två på varandra följande postoperativa besök vid 1 månads eller senare besök.
|
Bedömde alla postoperativa på varandra följande besöksparningar som började med 1 månads besök (1 månad till 4 månader; 4 månader till 1 år); rapporteras för "Postoperativ period mellan 1 månad och 1 år"
|
|
Ämnen med framgångsrik leverans av AccuraSe IOPCL
Tidsram: 7-14 dagars besök
|
Framgångsrik leverans av AccuraSee IOPCL definieras som: 1) Ingen kapselriv; 2) Visualiserad centrering mellan PCIOL och IOPCL; 3) Inga synliga skador på vare sig PCIOL eller IOPCL; och 4) Enhetlig broschyrtäckning för alla IOPCL-haptiska flikar
|
7-14 dagars besök
|
|
Långtidsvidhäftning och positionsstabilitet: Antal deltagare med större eller mindre än +/- 10 mikron förändring i gapet mellan den pseudofakiska intraokulära linsen och AccuraSee den intraokulära pseudofakiska kontaktlinsen
Tidsram: Bedömd vid 30-60 dagars besök och 120-180 dagars besök, 120-180 dagars besök rapporteras
|
Säkerhetsändpunkt: Minimal förändring av likformigheten av gapet mellan den pseudofakiska intraokulära linsen (PCIOL) och AccuraSee intraokulära pseudofakiska kontaktlinser (IOPCL), mellan 30-60 dagar och 120-180 dagar, bestämt genom mätningar med ultraljudsbiomikroskopi (UBM).
Minimal förändring definieras som +/- 10 mikron.
|
Bedömd vid 30-60 dagars besök och 120-180 dagars besök, 120-180 dagars besök rapporteras
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i UCDVA från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 330-420 dagar
|
Förändring i okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) från baslinjen mätt i linjer (5 bokstäver) på ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
|
Baslinje och 330-420 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
9 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIIPCL-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .