Studio di fattibilità iniziale per valutare AccuraSee nella correzione degli errori di rifrazione residui dopo l'intervento di cataratta

Criterio di inclusione:

• Soggetti che hanno già subito un intervento di cataratta con lente intraoculare monofocale Bausch and Lomb modello LI61AO (con potere della lente da 18,0 diottrie (D) a 23,0 D) o lente intraoculare monofocale modello LI61SE (con potere della lente compreso tra 18,0 diottrie D e 23.0 D), chiaramente evidenziato da documentazione fotografica con uno dei seguenti: (1) cartella clinica del paziente, (2) cartella clinica con etichetta allegata, (3) cartella clinica con etichetta allegata, oppure (4) tessera identificativa del paziente con marca, modello, potenza e numero di serie.
• In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato.
• Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste.
• Soggetti il ​​cui valore di base della rifrazione manifesta equivalente sferico (MRSE) è compreso tra -0,5 D e +3,0 D
• Migliore acuità visiva corretta 20/80 o peggiore.
• Soggetti con ≤1.0D 5D di cilindro corneale refrattivo
• Soggetti disposti ad astenersi dal sottoporsi a qualsiasi altra procedura chirurgica di correzione della vista per la durata dello studio.
• Il soggetto deve avere almeno 22 anni o più.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno già subito un intervento di cataratta con lente intraoculare torica o multifocale.
• Soggetti che hanno già subito un intervento di cataratta con lente intraoculare monofocale Bausch and Lomb modello LI61AO (con un potere della lente inferiore a 18,0 D e maggiore di 23,0 D) o modello LI61SE (con un potere della lente inferiore a 18,0 D e maggiore di 22,5 D).
• Soggetti trattati con una IOL off-label.
• Soggetti che hanno MRSE inferiore a 1,0 diottrie (da +1,0 a -1,0 D) e superiore a +3,0 D
• Soggetti che hanno più di 1,5D di cilindro corneale refrattivo
• Soggetti la cui capsuloressi curvilinea continua era di dimensioni inferiori a 5 mm o superiori a 6,0 mm al momento dell'intervento della IOL.
• Soggetti sottoposti a intervento di cataratta a meno di 6 mesi dalla data pianificata dell'intervento IOPCL.
• Soggetti con fibrosi e fimosi della capsula anteriore che, a giudizio dello sperimentatore, possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto.
• Malattia sistemica o oculare acuta, cronica o non controllata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe i risultati dello studio.
• Qualsiasi anomalia corneale, diversa dall'astigmatismo corneale regolare, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe confondere i risultati dello studio.
• Distrofia corneale clinicamente grave (ad esempio distrofia epiteliale, stromale o endoteliale).
• Microftalmo.
• Precedente distacco di retina.
• Infiammazione grave ricorrente del segmento anteriore o posteriore di eziologia sconosciuta.
• Neovascolarizzazione dell'iride.
• Glaucoma incontrollato.
• Aniridia.
• Atrofia del nervo ottico.
• Zonule danneggiate o incomplete.
• Storia nota di pseudoesfoliazione.
• Farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto (tamsulosina cloridrato (Flomax)) o altri farmaci con effetti collaterali simili (sindrome dell'iride a bandiera).