Včasná studie proveditelnosti k vyhodnocení AccuraSee při korekci zbytkových refrakčních chyb po operaci katarakty
1. dubna 2024 aktualizováno: OnPoint Vision Inc
Včasná studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AccuraSee pro sekundární implantaci do kapsulárního vaku pro korekci zbytkových refrakčních chyb po předchozí operaci katarakty
Určení, zda nitrooční pseudofakická kontaktní čočka (IOPCL), označovaná jako AccuraSee, koriguje zbytkové refrakční vady po operaci šedého zákalu pomocí plus poháněné čočky u subjektů s oční patologií, kterým byla dříve implantována Bausch and Lomb LI61AO nebo LI61SE monofokální zadní komorová nitrooční čočka (PCIOL) a k potvrzení jeho polohové stability a adherence vzhledem k PCIOL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o 12měsíční studii, do které bude zařazeno maximálně 10 pseudofakických pacientů ze tří klinických pracovišť. Všechny zapsané subjekty obdrží AccuraSee IOPCL s +3,0 D přidáním ke korekci reziduálních refrakčních vad zjištěných po operaci katarakty.
Primárním cílem této studie je určit stabilitu AccuraSee IOPCL, aby úspěšně přilnul k pseudofakické nitrooční čočce (PCIOL) bez rotace nebo sklouznutí.
Sekundárním cílem této studie je určit, zda AccuraSee IOPCL může úspěšně korigovat refrakční vady u subjektů, kterým byla dříve implantována monofokální nitrooční čočka Bausch and Lomb LI61AO a LI61SE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které již podstoupily operaci šedého zákalu s monofokální nitrooční čočkou Bausch a Lomb model LI61AO (s mohutností čočky od 18,0 dioptrií (D) do 23,0 D) nebo monofokální nitrooční čočkou model LI61SE (s mohutností čočky mezi 18,0 D a 23,0 D), jasně doložené fotografickou dokumentací s jedním z následujících údajů: (1) lékařský záznam pacienta, (2) klinický diagram s připojeným štítkem, (3) chirurgický záznam s připojeným štítkem nebo (4) identifikační karta pacienta s značka, model, výkon a sériové číslo.
- Umět porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
- Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy.
- Subjekty, u kterých je výchozí refrakce sférický ekvivalent (MRSE) mezi -0,5D a +3,0D
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/80 nebo horší.
- Subjekty s ≤1,0D 5D refrakčního rohovkového válce
- Subjekty ochotné zdržet se provádění jakýchkoli jiných chirurgických postupů pro korekci zraku po dobu trvání studie.
- Subjekt musí být starší 22 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které již podstoupily operaci šedého zákalu torickou nebo multifokální nitrooční čočkou.
- Subjekty, které již podstoupily operaci šedého zákalu s monofokální nitrooční čočkou Bausch a Lomb model LI61AO (s mohutností čočky pod 18,0 D a větší než 23,0 D) nebo modelem LI61SE (s mohutností čočky pod 18,0 D a větší než 22,5 D).
- Subjekty, které byly léčeny IOL off-label.
- Jedinci, kteří mají MRSE menší než 1,0 dioptrie (+1,0 až -1,0 D) a více než +3,0 D
- Subjekty, které mají více než 1,5D refrakčního rohovkového válce
- Subjekty, jejichž kontinuální křivočará kapsulorexe byla v době operace IOL menší než 5 mm nebo větší než 6,0 mm.
- Subjekty, které měly operaci katarakty méně než 6 měsíců od plánovaného data operace IOPCL.
- Subjekty s fibrózou předního pouzdra a fimózou, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt.
- Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zvýšit operační riziko nebo zmást výsledek(y) studie.
- Jakákoli abnormalita rohovky, jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledek(y) studie.
- Klinicky závažná dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie).
- Mikroftalmus.
- Předchozí odchlípení sítnice.
- Recidivující těžký zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie.
- Neovaskularizace duhovky.
- Nekontrolovaný glaukom.
- Aniridia.
- Atrofie zrakového nervu.
- Poškozené nebo neúplné zonuly.
- Známá historie pseudoexfoliace.
- Léky, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt (tamsulosin hydrochlorid (Flomax)) nebo jiné léky s podobnými vedlejšími účinky (syndrom floppy iris).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IOPCL
Nitrooční pseudofakická kontaktní čočka (IOPCL) s +3,0D add
|
IOPCL (nitrooční pseudofakická kontaktní čočka) se skládá z optiky o průměru 4,5 mm.
Všechny subjekty obdrží výkon +3,0 bez ohledu na výkon dioptrií na základě IOL Master.
Tento IOPCL bude spojen s nitrooční čočkou Bausch and Lomb Model LI61SE nebo LI61AO pro korekci zbytkových refrakčních vad po operaci katarakty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty se sférickým ekvivalentem stabilního manifestního lomu (MRSE)
Časové okno: Posouzeny všechny pooperační po sobě jdoucí páry návštěv počínaje 1měsíční návštěvou (1 měsíc až 4 měsíce; 4 měsíce až 1 rok); hlášeno pro "Pooperační období mezi 1 měsícem a 1 rokem"
|
Podíl subjektů (≥ 50 %) schopných dosáhnout stability MRSE v rámci ±0,5 D během dvou po sobě jdoucích pooperačních návštěv po 1 měsíci nebo později.
|
Posouzeny všechny pooperační po sobě jdoucí páry návštěv počínaje 1měsíční návštěvou (1 měsíc až 4 měsíce; 4 měsíce až 1 rok); hlášeno pro "Pooperační období mezi 1 měsícem a 1 rokem"
|
|
Subjekty s úspěšným doručením AccuraSee IOPCL
Časové okno: Návštěva 7-14 dní
|
Úspěšné dodání AccuraSee IOPCL je definováno jako: 1) Žádné natržení pouzdra; 2) vizualizovaná centrace mezi PCIOL a IOPCL; 3) Žádné viditelné poškození PCIOL ani IOPCL; a 4) Jednotné pokrytí všech haptických záložek IOPCL
|
Návštěva 7-14 dní
|
|
Dlouhodobá přilnavost a polohová stabilita: Počet účastníků s větším nebo menším než +/- 10 mikronů Změna mezery mezi pseudofakickou nitrooční čočkou a nitrooční pseudofakickou kontaktní čočkou AccuraSee
Časové okno: Hodnoceno při 30–60denní návštěvě a 120–180denní návštěvě, hlášena 120–180denní návštěva
|
Bezpečnostní koncový bod: Minimální změna stejnoměrnosti mezery mezi pseudofakickou nitrooční čočkou (PCIOL) a nitrooční pseudofakickou kontaktní čočkou AccuraSee (IOPCL), mezi 30–60 dny a 120–180 dny, jak bylo stanoveno měřením ultrazvukové biomikroskopie (UBM).
Minimální změna je definována jako +/- 10 mikronů.
|
Hodnoceno při 30–60denní návštěvě a 120–180denní návštěvě, hlášena 120–180denní návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna UCDVA od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 330–420 dní
|
Změna nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA) od výchozí hodnoty měřená v řádcích (5 písmen) na ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
|
Výchozí stav a 330–420 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIIPCL-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .