Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pecto-Intercostal Fascial Block versus Transversus Thoracic Muscle Plane Block i hjertekirurgi

11. februar 2022 oppdatert av: Abdullah Nabeih Abdullah Eloraby, Tanta University

Effekten av ultralydveiledet pekto-interkostal fassialblokk versus transversus thoraxmuskelplanblokk for postoperativ analgesi i hjertekirurgi

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Ultralyd-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block versus Transversus Thoracis Muscle Plane Block på postoperativ smerteanalgesi i hjertekirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperativ smertebehandling er en viktig komponent i den forbedrede restitusjonsveien hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Forekomsten av alvorlige akutte postoperative smerter etter median sternotomi er så høy som 49 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Tanta University
        • Ta kontakt med:
          • Abdullah Eloraby, MSc.
          • Telefonnummer: +20 1063525976

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 90 voksne pasienter av begge kjønn i alderen (21-60) planlagt for kardio-pulmonal bypass hjertekirurgi (ventilerstatning) med midtlinjesternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientenes avslag.
  • Kognitiv svikt.
  • Historie om narkotikamisbruk og kronisk smertestillende bruk
  • Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse.
  • Akuttkirurgi
  • Eksisterende alvorlig organdysfunksjon inkludert lever- eller nyresvikt, lungesvikt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Kjent koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Intravenøs analgesigruppe
Pasienter vil kun motta systemisk intravenøs analgesi.
EKSPERIMENTELL: Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) gruppe
Pasienter vil få PIFB på hver side med en injeksjon av 19 ml 0,25 % bupivakain pluss 1 ml 4 mg deksametason.
Fremgangsmåte: Pecto-Intercostal Fascial Block
En høyfrekvent (7-12 Mhz) lineær ultralydtransduser vil bli plassert omtrent 2 cm lateralt til brystkanten i det 4. eller 5. interkostale rommet. En 22-gauge, 50-mm nål vil bli satt inn i planet under ultralydveiledning. Nålen vil føres frem gjennom pectoralis major-muskelen, og stoffet vil bli avsatt i pecto-intercostal fascialplanet som ligger mellom pectoralis major-muskelen og de eksterne interkostale musklene. Separasjonen av fascieplanet og spredningen av stoffet kunne observeres på ultralydbildet. Prosedyren vil bli gjentatt på den andre siden av sternotomi for å oppnå bilateral blokade.
EKSPERIMENTELL: Transversus Thoracis Muscle Plane Block (TTP) gruppe
Pasienter vil få TTP på hver side med en injeksjon av 19 ml 0,25 % bupivakain pluss 1 ml 4 mg deksametason.
Fremgangsmåte: Transversus Thoracis muskelplanblokk
Ultralydsonden vil bli plassert i lengdeplanet 1 cm lateralt til brystbenskanten. T4-T5 interkostalområdet vil bli identifisert under US. En parasternal sagittal visning av den interne interkostale muskelen og den transversale thoracismuskelen mellom 4. og 5. ribbein vil bli visualisert over pleura. En 22-gauge, 50 mm nål vil bli satt inn i plan til spissen av nålen er plassert i transversus thoracis muskelplanet mellom de interne interkostale og transversus thoracis-musklene. Etter utelukkelse av intravaskulær og intrapleural plassering, vil lokalbedøvelse gis i 5 ml alikvoter med intermitterende aspirasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Etter ekstubering vil pasienter bli evaluert for smerte ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) score ved 0,3,6,12,24 timer for smerte som varierte fra (0 = ingen smerte) til (10 = den verst tenkelige smerten). Hvis skåren er ≥ 4, vil redningsanalgesi gis i form av fentanyl i en dose på 0,5 µg/kg intravenøst.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk de første 24 timene etter hjertekirurgi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hvis smerteskåren er ≥ 4, vil redningsanalgesi gis i form av fentanyl i en dose på 0,5 µg/kg intravenøst. Tiden til første forespørsel om analgesi og total fentanyldose vil bli dokumentert.
24 timer postoperativt
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Varighet av mekanisk ventilasjon på intensivavdeling.
24 timer postoperativt
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst av komplikasjoner innen 24 timer vil bli registrert som hematom, pneumothorax og toksisitet fra lokalbedøvelse.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 34494/2/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datoen vil være tilgjengelig etter rimelig anmodning fra den korresponderende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere