Bloqueio Fascial Pecto-Intercostal Versus Bloqueio do Plano Muscular Torácico Transverso em Cirurgia Cardíaca
11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Abdullah Nabeih Abdullah Eloraby, Tanta University
Eficácia do bloqueio fascial pecto-intercostal guiado por ultrassom versus bloqueio do plano muscular torácico guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória em cirurgia cardíaca
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do bloqueio fascial pecto-intercostal guiado por ultrassom versus bloqueio do plano muscular transverso do tórax na analgesia da dor pós-operatória em cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O controle da dor perioperatória é um componente essencial do caminho de recuperação aprimorada em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
A incidência de dor pós-operatória aguda intensa após esternotomia mediana chega a 49%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdullah N. Eloraby, MD
- Número de telefone: +2 0 106 352 5976
- E-mail: eloraby@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Tanta University
-
Contato:
- Abdullah Eloraby, MSc.
- Número de telefone: +20 1063525976
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 90 pacientes adultos de ambos os sexos com idade (21-60) agendados para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (troca valvular) com esternotomia mediana
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes.
- Comprometimento cognitivo.
- História de abuso de drogas e uso crônico de analgésicos
- História de alergia a anestésicos locais.
- Cirurgia de emergência
- Disfunção de órgão importante preexistente, incluindo insuficiência hepática ou renal, insuficiência pulmonar e fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Coagulopatia conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de analgesia intravenosa
Os pacientes receberão apenas analgesia intravenosa sistêmica.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB)
Os pacientes receberão PIFB de cada lado com injeção de 19 mL de bupivacaína a 0,25% mais 1 mL de dexametasona 4 mg.
|
Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência (7-12 Mhz) será colocado aproximadamente 2 cm lateralmente à borda esternal no 4º ou 5º espaço intercostal.
Uma agulha de calibre 22, 50 mm será inserida no plano sob orientação de ultrassom.
A agulha será avançada através do músculo peitoral maior, e a droga será depositada no plano fascial peitoral intercostal localizado entre o músculo peitoral maior e os músculos intercostais externos.
A separação do plano fascial e a dispersão da droga podem ser observadas na imagem de ultrassom. O procedimento será repetido do outro lado da esternotomia para obter o bloqueio bilateral.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de bloqueio do plano muscular transverso do tórax (TTP)
Os pacientes receberão PTT de cada lado com injeção de 19 mL de bupivacaína a 0,25% mais 1 mL de dexametasona 4 mg.
|
A sonda de ultrassom será colocada no plano longitudinal 1 cm lateral à borda do esterno.
o espaço intercostal T4-T5 será identificado no US.
Uma visão sagital paraesternal do músculo intercostal interno e do músculo transverso do tórax entre a 4ª e a 5ª costela será visualizada acima da pleura.
Uma agulha calibre 22, 50 mm será inserida no plano até que a ponta da agulha esteja localizada no plano do músculo transverso do tórax entre os músculos intercostal interno e transverso do tórax.
Após excluir a colocação intravascular e intrapleural, o anestésico local será administrado em alíquotas de 5mL com aspiração intermitente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Após a extubação, os pacientes serão avaliados quanto à dor usando a escala de classificação numérica (NRS) em 0,3,6,12,24 h para dor que varia de (0 = sem dor) a (10 = a pior dor imaginável).
Se o escore for ≥ 4, a analgesia de resgate será administrada na forma de fentanil na dose de 0,5µg/kg por via iv.
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas após cirurgia cardíaca
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Se o escore de dor for ≥ 4, a analgesia de resgate será administrada na forma de fentanil na dose de 0,5µg/kg por via iv.
O tempo até a primeira solicitação de analgesia e a dose total de fentanil serão documentados.
|
24 horas pós-operatório
|
|
duração da ventilação mecânica
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Duração da ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva.
|
24 horas pós-operatório
|
|
Incidência de complicações
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
A incidência de complicações dentro de 24 horas será registrada como hematoma, pneumotórax e toxicidade do anestésico local.
|
24 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 34494/2/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A data estará disponível mediante solicitação razoável do autor correspondente
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após o término do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .