Bloqueo fascial pecto-intercostal versus bloqueo del plano del músculo torácico transverso en cirugía cardíaca
11 de febrero de 2022 actualizado por: Abdullah Nabeih Abdullah Eloraby, Tanta University
Eficacia del bloqueo fascial pectointercostal guiado por ecografía frente al bloqueo del plano del músculo torácico transverso para la analgesia posoperatoria en cirugía cardíaca
El objetivo de este estudio es comparar el efecto del Bloqueo Fascial Pecto-Intercostal Guiado por Ultrasonido versus el Bloqueo del Plano Muscular del Transverso Torácico en la Analgesia del Dolor Postoperatorio en Cirugía Cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor perioperatorio es un componente esencial de la vía de recuperación mejorada en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
La incidencia de dolor posoperatorio agudo intenso después de una esternotomía media llega al 49%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdullah N. Eloraby, MD
- Número de teléfono: +2 0 106 352 5976
- Correo electrónico: eloraby@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Tanta University
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Contacto:
- Abdullah Eloraby, MSc.
- Número de teléfono: +20 1063525976
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 90 pacientes adultos de ambos sexos (21-60 años) programados para cirugía cardíaca de derivación cardiopulmonar (reemplazo de válvula) con esternotomía de línea media
Criterio de exclusión:
- Negativa de los pacientes.
- Deterioro cognitivo.
- Historia de abuso de drogas y uso crónico de analgésicos
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Cirugía de emergencia
- Disfunción orgánica principal preexistente, incluida insuficiencia hepática o renal, insuficiencia pulmonar y fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %
- coagulopatía conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de analgesia intravenosa
Los pacientes recibirán analgesia intravenosa sistémica únicamente.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Bloqueo Fascial Pecto-Intercostal (PIFB)
Los pacientes recibirán PIFB en cada lado con una inyección de 19 ml de bupivacaína al 0,25 % más 1 ml de 4 mg de dexametasona.
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Se colocará un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia (7-12 Mhz) aproximadamente 2 cm lateral al borde esternal en el cuarto o quinto espacio intercostal.
Se insertará una aguja de 50 mm de calibre 22 en el plano bajo guía ecográfica.
La aguja se hará avanzar a través del músculo pectoral mayor y el fármaco se depositará en el plano fascial pectointercostal situado entre el músculo pectoral mayor y los músculos intercostales externos.
En la imagen ecográfica se puede observar la separación del plano fascial y la diseminación del fármaco. Se repetirá el procedimiento del otro lado de la esternotomía para lograr el bloqueo bilateral.
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EXPERIMENTAL: Grupo de bloqueo del plano del músculo transverso del tórax (TTP)
Los pacientes recibirán TTP en cada lado con una inyección de 19 ml de bupivacaína al 0,25 % más 1 ml de dexametasona 4 mg.
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La sonda de ultrasonido se colocará en el plano longitudinal 1 cm lateral al borde del esternón.
el espacio intercostal T4-T5 se identificará bajo US.
Se visualizará una vista sagital paraesternal del músculo intercostal interno y el músculo torácico transverso entre la cuarta y la quinta costilla por encima de la pleura.
Se insertará una aguja de calibre 22 y 50 mm en el plano hasta que la punta de la aguja se encuentre en el plano del músculo transverso del tórax entre los músculos intercostal interno y transverso del tórax.
Después de excluir la colocación intravascular e intrapleural, se administrará anestesia local en alícuotas de 5 ml con aspiración intermitente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Después de la extubación, se evaluará el dolor de los pacientes utilizando la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) a las 0, 3, 6, 12, 24 h para el dolor que osciló entre (0 = sin dolor) y (10 = el peor dolor imaginable).
Si la puntuación es ≥ 4, se administrará analgesia de rescate en forma de fentanilo en una dosis de 0,5 µg/kg por vía iv.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
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Si la puntuación del dolor es ≥ 4, se administrará analgesia de rescate en forma de fentanilo en una dosis de 0,5 µg/kg por vía iv.
Se documentará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia y la dosis total de fentanilo.
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24 horas Postoperatorio
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
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Duración de la ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos.
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24 horas Postoperatorio
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
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La incidencia de complicaciones dentro de las 24 horas se registrará como hematoma, neumotórax y toxicidad por anestesia local.
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24 horas Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 34494/2/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La fecha estará disponible bajo petición razonable del autor de correspondencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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