Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pekto-interkostální fasciální blok versus transversus blok hrudní svalové roviny v kardiochirurgii

11. února 2022 aktualizováno: Abdullah Nabeih Abdullah Eloraby, Tanta University

Účinnost ultrazvukem řízeného pekto-interkostálního fasciálního bloku versus transverzní blok hrudní svalové roviny pro pooperační analgezii v kardiochirurgii

Cílem této studie je porovnat účinek ultrazvukem řízeného pekto-interkostálního fasciálního bloku versus blok transverzní hrudní svalové roviny na pooperační analgezii bolesti v kardiochirurgii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perioperační léčba bolesti je základní složkou zlepšené cesty zotavení u pacientů podstupujících srdeční operaci. Incidence těžké akutní pooperační bolesti po střední sternotomii je až 49 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Tanta University
        • Kontakt:
          • Abdullah Eloraby, MSc.
          • Telefonní číslo: +20 1063525976

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 90 dospělých pacientů obou pohlaví ve věku (21-60 let) s plánovaným kardio-pulmonálním bypassem (náhrada chlopně) se sternotomií střední linie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání pacientů.
  • Kognitivní porucha.
  • Historie zneužívání drog a chronické užívání analgetik
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
  • Pohotovostní operace
  • Preexistující hlavní orgánová dysfunkce včetně selhání jater nebo ledvin, plicní insuficience a ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Známá koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Skupina intravenózních analgetik
Pacienti budou dostávat pouze systémovou intravenózní analgezii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PIFB (Pecto-Intercostal Fascial Block).
Pacienti dostanou PIFB na každé straně injekcí 19 ml 0,25% bupivakainu plus 1 ml 4 mg dexametazonu.
Postup: Pekto-interkostální fasciální blok
Vysokofrekvenční (7-12 Mhz) lineární ultrazvukový měnič bude umístěn přibližně 2 cm laterálně od sternálního okraje ve 4. nebo 5. mezižeberním prostoru. Jehla 22 gauge, 50 mm bude zavedena v rovině pod ultrazvukovým vedením. Jehla se posune přes velký prsní sval a léčivo se usadí v pekto-interkostální fasciální rovině umístěné mezi velkým prsním svalem a vnějšími mezižeberními svaly. Na ultrazvukovém snímku bylo možné pozorovat oddělení fasciální roviny a šíření léku. Procedura bude opakována na druhé straně sternotomie, aby se dosáhlo oboustranné blokády.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina transversus Thoracis Muscle Plane Block (TTP).
Pacienti dostanou TTP na každé straně injekcí 19 ml 0,25% bupivakainu plus 1 ml 4 mg dexametazonu.
Postup: Blok svalové roviny transversus Thoracis
Ultrazvuková sonda bude umístěna v podélné rovině 1 cm laterálně od okraje sterna. mezižeberní prostor T4-T5 bude identifikován pod US. Nad pleurou bude zobrazen parasternální sagitální pohled na vnitřní mezižeberní sval a m. transversus thoracis mezi 4. a 5. žebrem. Jehla 22 gauge, 50 mm bude zavedena v rovině, dokud se špička jehly nenachází v rovině m. transversus thoracis mezi vnitřním mezižeberním a m. transversus thoracis. Po vyloučení intravaskulárního a intrapleurálního umístění bude lokální anestetikum podáváno v 5ml alikvotech s přerušovanou aspirací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Po extubaci budou pacienti hodnoceni na bolest pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS) při 0,3,6,12,24 h pro bolest v rozsahu od (0 = žádná bolest) do (10 = nejhorší představitelná bolest). Pokud je skóre ≥ 4, bude podána záchranná analgezie ve formě fentanylu v dávce 0,5 µg/kg iv.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci srdce
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pokud je skóre bolesti ≥ 4, bude podána záchranná analgezie ve formě fentanylu v dávce 0,5 µg/kg iv. Doba do první žádosti o analgezii a celková dávka fentanylu budou dokumentovány.
24 hodin po operaci
trvání mechanické ventilace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba trvání mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče.
24 hodin po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
Incidence komplikací během 24 hodin bude zaznamenána jako hematom, pneumotorax a toxicita z lokálního anestetika.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 34494/2/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datum bude k dispozici na základě přiměřené žádosti příslušného autora

Časový rámec sdílení IPD

Rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pekto-interkostální fasciální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit