Pecto-intercostale fasciale blokkade versus transversale thoracale spierblokkade bij hartchirurgie
11 februari 2022 bijgewerkt door: Abdullah Nabeih Abdullah Eloraby, Tanta University
Werkzaamheid van echogeleide pecto-intercostale fasciale blokkade versus transversale thoracale spierblokkade voor postoperatieve analgesie bij hartchirurgie
Het doel van deze studie is om het effect van echogeleide pecto-intercostale fasciale blokkade versus transversus thorax spiervlakblokkade op postoperatieve pijnstilling bij hartchirurgie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve pijnbehandeling is een essentieel onderdeel van het verbeterde hersteltraject bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
De incidentie van ernstige acute postoperatieve pijn na mediane sternotomie is zo hoog als 49%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abdullah N. Eloraby, MD
- Telefoonnummer: +2 0 106 352 5976
- E-mail: eloraby@med.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Werving
- Faculty of Medicine Tanta University
-
Contact:
- Abdullah Eloraby, MSc.
- Telefoonnummer: +20 1063525976
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 90 volwassen patiënten van beide geslachten (21-60 jaar) gepland voor cardiopulmonale bypass-hartchirurgie (klepvervanging) met middellijnsternotomie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten.
- Cognitieve beperking.
- Geschiedenis van drugsmisbruik en chronisch gebruik van pijnstillers
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
- Noodgeval operatie
- Reeds bestaande ernstige orgaandisfunctie waaronder lever- of nierfalen, longinsufficiëntie en linkerventrikelejectiefractie < 30%
- Bekende coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep intraveneuze analgesie
Patiënten krijgen alleen systemische intraveneuze analgesie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Pecto-Intercostale Fasciale Blok (PIFB) groep
Patiënten krijgen PIFB aan elke kant met een injectie van 19 ml 0,25% bupivacaïne plus 1 ml 4 mg dexamethason.
|
Een hoogfrequente (7-12 MHz) lineaire ultrasone transducer wordt ongeveer 2 cm lateraal van de rand van het sternum in de 4e of 5e intercostale ruimte geplaatst.
Een 22-gauge, 50-mm naald zal onder ultrasone begeleiding in het vlak worden ingebracht.
De naald wordt voortbewogen door de pectoralis major-spier en het medicijn wordt afgezet in het pecto-intercostale fasciale vlak tussen de pectoralis major-spier en de externe intercostale spieren.
De scheiding van het fasciale vlak en de verspreiding van het medicijn kunnen worden waargenomen op het ultrasone beeld. De procedure wordt herhaald aan de andere kant van de sternotomie om een bilaterale blokkade te bereiken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Transversus Thoracis Muscle Plane Block (TTP) groep
Patiënten krijgen TTP aan elke kant met een injectie van 19 ml 0,25% bupivacaïne plus 1 ml 4 mg dexamethason.
|
De ultrasone sonde wordt in het lengtevlak 1 cm lateraal van de borstbeengrens geplaatst.
de intercostale ruimte T4-T5 wordt geïdentificeerd onder US.
Een parasternale sagittale weergave van de interne intercostale spier en de transversale thoracisspier tussen de 4e en 5e rib wordt gevisualiseerd boven het borstvlies.
Een 22-gauge, 50-mm naald wordt in het vlak ingebracht totdat de punt van de naald zich in het transversus thoracis-spiervlak tussen de interne intercostale en transversus thoracis-spieren bevindt.
Na uitsluiting van intravasculaire en intrapleurale plaatsing, zal lokale verdoving worden toegediend in aliquots van 5 ml met intermitterende aspiratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Na extubatie worden patiënten beoordeeld op pijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 0,3,6,12,24 uur voor pijn variërend van (0 = geen pijn) tot (10 = de ergst denkbare pijn).
Als de score ≥ 4 is, wordt nood-analgesie gegeven in de vorm van fentanyl in een dosis van 0,5 µg/kg via intraveneuze weg.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur na een hartoperatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Als de pijnscore ≥ 4 is, wordt nood-analgesie gegeven in de vorm van fentanyl in een dosis van 0,5 µg/kg via intraveneuze weg.
De tijd tot het eerste verzoek om analgesie en de totale dosis fentanyl worden gedocumenteerd.
|
24 uur postoperatief
|
|
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Duur van mechanische beademing op de intensive care.
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Incidentie van complicaties binnen 24 uur zal worden geregistreerd als hematoom, pneumothorax en toxiciteit van lokale verdoving.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 december 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 34494/2/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De datum zal beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na het einde van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .