Межреберно-грудная фасциальная блокада в сравнении с плоскостной блокадой поперечной грудной мышцы в кардиохирургии
11 февраля 2022 г. обновлено: Abdullah Nabeih Abdullah Eloraby, Tanta University
Эффективность пекто-межреберной фасциальной блокады под ультразвуковым контролем по сравнению с блокадой поперечной грудной мышцы для послеоперационной анальгезии в кардиохирургии
Целью данного исследования является сравнение влияния пекто-межреберной фасциальной блокады под ультразвуковым контролем и блокады поперечной мышцы грудной клетки на обезболивание послеоперационной боли в кардиохирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Периоперационное обезболивание является важным компонентом ускоренного восстановления у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Частота тяжелой острой послеоперационной боли после срединной стернотомии достигает 49%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdullah N. Eloraby, MD
- Номер телефона: +2 0 106 352 5976
- Электронная почта: eloraby@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Tanta University
-
Контакт:
- Abdullah Eloraby, MSc.
- Номер телефона: +20 1063525976
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 90 взрослых пациентов обоего пола в возрасте от 21 до 60 лет, которым запланирована операция по искусственному кровообращению (замена клапана) со срединной стернотомией.
Критерий исключения:
- Отказ пациентов.
- Когнитивные нарушения.
- История злоупотребления наркотиками и хронического использования анальгетиков
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе.
- Экстренная хирургия
- Ранее существовавшая дисфункция основных органов, включая печеночную или почечную недостаточность, легочную недостаточность и фракцию выброса левого желудочка < 30%
- Известная коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа внутривенной анальгезии
Пациенты будут получать только системную внутривенную анальгезию.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа грудно-межреберной фасциальной блокады (PIFB)
Пациенты получат PIFB с каждой стороны с инъекцией 19 мл 0,25% бупивакаина плюс 1 мл 4 мг дексаметазона.
|
Высокочастотный (7-12 МГц) линейный ультразвуковой датчик будет помещен примерно на 2 см латеральнее края грудины в 4-м или 5-м межреберье.
Игла 22-го размера и длиной 50 мм будет введена плоскостно под ультразвуковым контролем.
Иглу продвигают через большую грудную мышцу, а лекарство вводят в грудно-межреберную фасциальную плоскость, расположенную между большой грудной мышцей и наружными межреберными мышцами.
Разделение фасциальной плоскости и распространение препарата можно наблюдать на ультразвуковом изображении. Процедура будет повторена на другой стороне стернотомии для достижения двусторонней блокады.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа плоскостной блокады поперечно-грудной мышцы (TTP)
Пациенты получат TTP с каждой стороны с инъекцией 19 мл 0,25% бупивакаина плюс 1 мл 4 мг дексаметазона.
|
Ультразвуковой датчик будет помещен в продольной плоскости на 1 см латеральнее края грудины.
Межреберье T4-T5 будет определено под УЗИ.
Парастернальная сагиттальная проекция внутренней межреберной мышцы и поперечной грудной мышцы между 4-м и 5-м ребром будет визуализирована над плеврой.
Игла 22 калибра и 50 мм будет вводиться в плоскости до тех пор, пока кончик иглы не окажется в плоскости поперечной грудной мышцы между внутренней межреберной и поперечной мышцами грудной клетки.
После исключения внутрисосудистого и внутриплеврального введения местный анестетик будет вводиться аликвотами по 5 мл с периодической аспирацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
После экстубации пациенты будут оцениваться на предмет боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) через 0, 3, 6, 12, 24 ч для оценки боли в диапазоне от (0 = отсутствие боли) до (10 = сильная вообразимая боль).
Если оценка ≥ 4, будет назначена неотложная анальгезия в виде фентанила в дозе 0,5 мкг/кг внутривенно.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов в первые 24 часа после операции на сердце
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Если оценка боли ≥ 4, будет назначена неотложная анальгезия в виде фентанила в дозе 0,5 мкг/кг внутривенно.
Время до первого запроса на обезболивание и общая доза фентанила будут задокументированы.
|
24 часа после операции
|
|
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Продолжительность ИВЛ в отделении интенсивной терапии.
|
24 часа после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Возникновение осложнений в течение 24 часов будет зарегистрировано как гематома, пневмоторакс и токсичность местного анестетика.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 34494/2/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дата будет доступна по обоснованному запросу соответствующего автора
Сроки обмена IPD
Через год после окончания учебы
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .