心臓外科手術における胸筋間筋膜ブロック vs 横胸筋面ブロック
2022年2月11日 更新者：Abdullah Nabeih Abdullah Eloraby、Tanta University
心臓手術における術後鎮痛のための超音波ガイド下胸部肋間筋膜ブロックと横胸筋面ブロックの有効性
この研究の目的は、心臓手術における術後疼痛鎮痛に対する超音波ガイド下胸筋 - 肋間筋膜ブロックと横胸筋面ブロックの効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
周術期の疼痛管理は、心臓手術を受ける患者の回復経路を強化する上で不可欠な要素です。
胸骨正中切開後の重度の急性術後疼痛の発生率は、49%と高い。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abdullah N. Eloraby, MD
- 電話番号：+2 0 106 352 5976
- メール：eloraby@med.tanta.edu.eg
研究場所
-
-
-
Tanta、エジプト
- 募集
- Faculty of medicine Tanta university
-
コンタクト：
- Abdullah Eloraby, MSc.
- 電話番号：+20 1063525976
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸骨正中切開による心肺バイパス心臓手術（弁置換術）が予定されている男女90名（21～60歳）の成人患者
除外基準:
- 患者の拒否。
- 認識機能障害。
- 薬物乱用と慢性的な鎮痛剤の使用歴
- -局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴。
- 緊急手術
- -肝不全または腎不全、肺不全、左心室駆出率<30％を含む既存の主要臓器機能障害
- 既知の凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：静脈内鎮痛グループ
患者は全身静脈内鎮痛のみを受ける。
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実験的：胸肋間筋膜ブロック (PIFB) グループ
患者は、0.25% ブピバカイン 19 mL と 4 mg デキサメタゾン 1 ml を注射して、両側に PIFB を投与されます。
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高周波 (7 ～ 12 Mhz) 線形超音波トランスデューサは、第 4 または第 5 肋間スペースの胸骨縁から約 2 cm 外側に配置されます。
22 ゲージ、50 mm の針が超音波ガイド下で面内に挿入されます。
針は大胸筋を通って前進し、薬剤は大胸筋と外肋間筋の間に位置する胸肋間筋膜面に沈着します。
筋膜面の分離と薬物の拡散が超音波画像で観察できます。この手順は、胸骨切開の反対側で繰り返され、両側遮断を達成します。
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実験的：胸横筋面ブロック (TTP) グループ
患者は、0.25% ブピバカイン 19 mL と 4 mg デキサメタゾン 1 ml の注射で両側に TTP を受けます。
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超音波プローブは、胸骨の境界に対して横方向に 1 cm の縦方向の面に配置されます。
T4-T5 肋間スペースは、米国の下で識別されます。
内肋間筋および第 4 肋骨と第 5 肋骨の間の胸骨横筋の傍胸骨矢状面図が、胸膜の上に視覚化されます。
針の先端が内肋間筋と胸横筋の間の胸横筋面に位置するまで、22 ゲージ、50 mm の針を面内に挿入します。
血管内および胸膜内への留置を除外した後、局所麻酔薬を 5 mL のアリコートで断続的に吸引して投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：術後24時間
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抜管後、0、3、6、12、24 時間の数値評価尺度 (NRS) スコアを使用して、(0 = 痛みなし) から (10 = 想像できる最悪の痛み) の範囲の痛みについて患者を評価します。
スコアが 4 以上の場合、レスキュー鎮痛剤はフェンタニルの形で 0.5µg/kg の用量で iv 経路で投与されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術後の最初の 24 時間の総オピオイド消費量
時間枠：術後24時間
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疼痛スコアが 4 以上の場合、レスキュー鎮痛はフェンタニルの形で 0.5µg/kg の用量で iv 経路で投与されます。
鎮痛の最初の要求までの時間とフェンタニルの総投与量が記録されます。
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術後24時間
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：術後24時間
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集中治療室での機械換気の期間。
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術後24時間
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合併症の発生率
時間枠：術後24時間
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24時間以内の合併症の発生は、血腫、気胸、および局所麻酔薬による毒性として記録されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月24日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 34494/2/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
日付は、対応する著者の合理的な要求の下で利用可能になります
IPD 共有時間枠
研究終了から1年後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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