Pecto-Intercostal Fascial Block kontra Transversus Thoracic Muscle Plane Block i hjärtkirurgi
11 februari 2022 uppdaterad av: Abdullah Nabeih Abdullah Eloraby, Tanta University
Effektiviteten av ultraljudsguidad pekto-interkostal fascialblockering kontra transversus thoraxmuskelplansblock för postoperativ analgesi vid hjärtkirurgi
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av ultraljudsguidad pekto-interkostal fasciell blockering kontra transversus thoracis muskelplansblock på postoperativ smärtanalgesi vid hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peroperativ smärtbehandling är en viktig komponent i den förbättrade återhämtningsvägen hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Incidensen av svår akut postoperativ smärta efter median sternotomi är så hög som 49 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Abdullah N. Eloraby, MD
- Telefonnummer: +2 0 106 352 5976
- E-post: eloraby@med.tanta.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Medicine Tanta University
-
Kontakt:
- Abdullah Eloraby, MSc.
- Telefonnummer: +20 1063525976
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 90 vuxna patienter av båda könen i åldrarna (21-60) planerade för kardio-pulmonell bypass-hjärtkirurgi (ventilersättning) med sternotomi i mitten
Exklusions kriterier:
- Patienternas vägran.
- Kognitiv försämring.
- Historik om drogmissbruk och kronisk smärtstillande användning
- Historik av allergi mot lokalanestetika.
- Akut operation
- Redan existerande större organdysfunktion inklusive lever- eller njursvikt, lunginsufficiens och vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 %
- Känd koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Intravenös analgesigrupp
Patienterna kommer endast att få systemisk intravenös analgesi.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) grupp
Patienterna kommer att få PIFB på varje sida med en injektion av 19 ml 0,25 % bupivakain plus 1 ml 4 mg dexametason.
|
En högfrekvent (7-12 Mhz) linjär ultraljudsgivare kommer att placeras ungefär 2 cm lateralt om bröstkanten i det 4:e eller 5:e interkostala utrymmet.
En 22-gauge, 50-mm nål kommer att sättas in i planet under ultraljudsledning.
Nålen kommer att föras fram genom pectoralis major-muskeln och läkemedlet kommer att deponeras i det pecto-interkostala fasciaplanet som ligger mellan pectoralis major-muskeln och de externa interkostala musklerna.
Separationen av fasciaplanet och spridningen av läkemedlet kunde observeras på ultraljudsbilden. Proceduren kommer att upprepas på andra sidan sternotomi för att uppnå bilateral blockad.
|
|
EXPERIMENTELL: Transversus Thoracis Muscle Plane Block (TTP) grupp
Patienterna kommer att få TTP på varje sida med en injektion av 19 ml 0,25 % bupivakain plus 1 ml 4 mg dexametason.
|
Ultraljudssonden kommer att placeras i det längsgående planet 1 cm lateralt om bröstbenet.
T4-T5 interkostalutrymmet kommer att identifieras under US.
En parasternal sagittal vy av den inre interkostala muskeln och den tvärgående bröstmuskeln mellan 4:e och 5:e revbenet kommer att visualiseras ovanför lungsäcken.
En 22-gauge, 50 mm nål kommer att föras in i planet tills spetsen av nålen är placerad i det transversus thoracis muskelplanet mellan de interna interkostal- och transversus thoracismusklerna.
Efter exkludering av intravaskulär och intrapleural placering kommer lokalbedövningsmedel att administreras i 5 ml alikvoter med intermittent aspiration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Efter extubation kommer patienter att utvärderas för smärta med hjälp av numerisk betygsskala (NRS) poäng vid 0,3,6,12,24 timmar för smärta som sträckte sig från (0 = ingen smärta) till (10 = den värsta tänkbara smärtan).
Om poängen är ≥ 4 kommer räddningsanalgesi att ges i form av fentanyl i en dos på 0,5 µg/kg intravenöst.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter hjärtkirurgi
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Om smärtpoängen är ≥ 4 kommer räddningsanalgesi att ges i form av fentanyl i en dos på 0,5 µg/kg intravenöst.
Tiden till den första begäran om analgesi och den totala fentanyldosen kommer att dokumenteras.
|
24 timmar efter operation
|
|
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Varaktighet för mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelning.
|
24 timmar efter operation
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Incidensen av komplikationer inom 24 timmar kommer att registreras som hematom, pneumothorax och toxicitet från lokalbedövningsmedel.
|
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 december 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Första postat (FAKTISK)
10 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 34494/2/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datumet kommer att vara tillgängligt på rimlig begäran från motsvarande författare
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter avslutad studie
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .