- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05128474
Effektiviteten av den nevromuskulære kontrollbaserte treningstreningen i behandling av revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse
15. august 2023 oppdatert av: Ezgi Turkmen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Målet med denne studien er å bestemme og sammenligne effekten av nevromuskulære kontrolløvelser for skulderen, og standard konservative treningsprogrammer, som er forskjellige treningsformer og har en viktig rolle i behandlingen av revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse på behandlingen.
Dermed er det sikte på å sammenligne disse treningstypene med ulike mekanismer på behandling, for å finne ut hvor nevromuskulære kontrolløvelser er i behandlingen og om de er mer effektive enn konvensjonelle øvelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rivning av rotatorcuff (RC) viser forskjellige symptomer eller kan noen ganger utvikle seg asymptomatisk.
De vanligste symptomene forbundet med revner i rotatormansjetten er tap av skulderbevegelsesutslag (ROM), skuldersmerter forverret av overheadaktiviteter, nattlige smerter, skulderdysfunksjon og funksjonelle begrensninger.
Konservativ behandling er den første og mest foretrukne prosedyren ved behandling av delvise rifter.
Konservativ behandling inkluderer pasientopplæring, aktivitetsmodifikasjoner, medisinering og fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammer.
I litteratursøket ser man at studiene om konservativ behandling av partielle RC-tårer ofte inkluderer åpne kinetisk kjedeveide standardøvelser og styrkende treningstyper.
Det er sett at stabiliserings- og propriosepsjonsbaserte nevromuskulære kontrolløvelser av skulderen, som har en viktig rolle i å gjenopprette nevromuskulær kontroll, som rapporteres å være svekket i skulderpatologier, er inkludert i noen studier, og disse øvelsene er generelt lagt til standardbehandling .
Det er imidlertid ikke kjent om nevromuskulære kontrolløvelser er mer effektive enn andre øvelser i standard rehabiliteringsprogrammene som følge av den kombinerte bruken av disse øvelsene i denne pasientgruppen.
For dette formålet er det sikte på å sammenligne behandlingseffekten til en gruppe bestående av nevromuskulære kontrolløvelser for skulderen og en gruppe bestående av konvensjonelle øvelser og å bestemme stedet for nevromuskulære kontrolløvelser i behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Büyükçekmece
-
İstanbul, Büyükçekmece, Tyrkia, 34500
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa, Sağlık Bilimleri Fakültesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førti år eller eldre pasienter som hadde blitt diagnostisert for en delvis rotatorcuff-rivning som ikke var relatert til traumer av en spesialist ortoped med MR og fysisk undersøkelse og ingen andre skulderproblemer på den diagnostiserte skulderen ble inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med full tykkelse eller massiv rotatorcuff-rivning, pasienter som hadde gjennomgått tidligere kirurgi, pasienter diagnostisert med frossen skulder eller glenohumeral ustabilitet, og atletiske pasienter yngre enn 40 år med symptomer på akutt RC-rivning ble ikke inkludert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Nevromuskulær kontrollbasert treningsgruppe
|
Øvelser for nevromuskulær kontroll av skulderen vil bli utviklet ved å starte med kroppsvekten, og i de følgende fasene vil et program som går videre til øvelser som forbedrer den dynamiske stabiliseringen, koordinasjonen og propriosepsjonen av skulderen bli brukt for å trene den sansemotoriske system.
Treningsprogrammet gjennomføres to ganger i uken i 8 uker (16 økter).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Konvensjonell treningsgruppe
|
I denne gruppen, som i hovedsak vil ha nytte av konvensjonelle styrkeøvelser med åpen kinetisk kjede, vil det bli brukt et styrkende treningsprogram ved å gå videre fra kroppsvekt til elastiske bånd og vekter.
Treningsprogrammet gjennomføres to ganger i uken i 8 uker (16 økter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score
Tidsramme: Constant Murley Score-vurderingen vil bli gjort mellom to tidspunkter: første gang ved baseline og andre gang etter 8-ukers rehabiliteringsprogram. Etter behandling vil "endring" bli evaluert.
|
Constant Murley Score er en 100-punkts skala som består av 15 poeng for smerte, 20 poeng for daglige aktiviteter, 40 poeng for smertefrie bevegelser og 25 poeng for styrke.
Høye skårer er positivt korrelert med det økte funksjonsnivået.
Mens smerte og daglige aktiviteter evalueres av pasienten, vurderes bevegelsesområdet og styrke av klinikeren.
|
Constant Murley Score-vurderingen vil bli gjort mellom to tidspunkter: første gang ved baseline og andre gang etter 8-ukers rehabiliteringsprogram. Etter behandling vil "endring" bli evaluert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjort mellom to tidspunkter: første gang ved baseline og andre gang etter 8 ukers rehabiliteringsprogram. Etter behandling vil "endring" bli evaluert.
|
Nivåene av smerte følte ved hvile / aktivitet / natt ble målt ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
Pasientene ble bedt om å evaluere smertestatusen sin med en 10-punkts skala og høye skårer er positivt korrelert med smerte.
|
Evalueringer vil bli gjort mellom to tidspunkter: første gang ved baseline og andre gang etter 8 ukers rehabiliteringsprogram. Etter behandling vil "endring" bli evaluert.
|
|
Skulderleddpropriosepsjon med inklinometer
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjort mellom to tidspunkter: første gang ved baseline og andre gang etter 8 ukers rehabiliteringsprogram. Etter behandling vil "endring" bli evaluert.
|
Propriosepsjon av skulderleddet vurderes ved reproduksjons-/reposisjonstesting ved bruk av inklinometer.
Pasienten vil bli evaluert ved å registrere forskjellen mellom vinkelen pasienten kommer fra og målvinkelen som er bestemt.
|
Evalueringer vil bli gjort mellom to tidspunkter: første gang ved baseline og andre gang etter 8 ukers rehabiliteringsprogram. Etter behandling vil "endring" bli evaluert.
|
|
Skulderleddet Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjort mellom to tidspunkter: første gang ved baseline og andre gang etter 8 ukers rehabiliteringsprogram. Etter behandling vil "endring" bli evaluert.
|
Skulderfleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon ROM ble evaluert med goniometer mens pasienten var i ryggleie.
|
Evalueringer vil bli gjort mellom to tidspunkter: første gang ved baseline og andre gang etter 8 ukers rehabiliteringsprogram. Etter behandling vil "endring" bli evaluert.
|
|
Skulderledd muskelstyrke
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjort mellom to tidspunkter: første gang ved baseline og andre gang etter 8 ukers rehabiliteringsprogram. Etter behandling vil "endring" bli evaluert.
|
Maksimal isometrisk skulderfleksjon, abduksjon, ytre og indre rotasjonsstyrkemålinger vil bli utført ved bruk av et håndholdt dynamometer.
Under testen, mens deltakerne var i sittende stilling for å måle skulderfleksjon og abduksjonskrefter; for måling av ytre og indre rotasjonskrefter i liggende stilling er skulderen i 90° abduksjon og albuen i 90° fleksjon.
For hver bevegelse gjentas målingene 3 ganger og den beste måleverdien registreres.
|
Evalueringer vil bli gjort mellom to tidspunkter: første gang ved baseline og andre gang etter 8 ukers rehabiliteringsprogram. Etter behandling vil "endring" bli evaluert.
|
|
Quick DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd) spørreskjema
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjort mellom to tidspunkter: første gang ved baseline og andre gang etter 8 ukers rehabiliteringsprogram. Etter behandling vil "endring" bli evaluert.
|
Quick DASH er et 11-elements spørreskjema som stiller spørsmål ved aktivitetene til en person i dagliglivet, graden av deltakelse i rekreasjonsaktiviteter, symptomet og den psykososiale tilstanden som påvirker smerten og søvnkvaliteten.
Totalskåren er minst 0 og høyst 100, og de høye skårene er positivt korrelert med det reduserte funksjonsnivået.
|
Evalueringer vil bli gjort mellom to tidspunkter: første gang ved baseline og andre gang etter 8 ukers rehabiliteringsprogram. Etter behandling vil "endring" bli evaluert.
|
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjort mellom to tidspunkter: første gang ved baseline og andre gang etter 8 ukers rehabiliteringsprogram. Etter behandling vil "endring" bli evaluert.
|
SF-12 ble brukt til å vurdere fysisk og psykisk helserelatert livskvalitet.
Totalskåren er minst 0 og høyst 100, og de høye skårene er positivt korrelert med høy livskvalitet.
|
Evalueringer vil bli gjort mellom to tidspunkter: første gang ved baseline og andre gang etter 8 ukers rehabiliteringsprogram. Etter behandling vil "endring" bli evaluert.
|
|
Global Rating of Change (GRC)-skala
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjort mellom to tidspunkter: første gang ved baseline og andre gang etter 8 ukers rehabiliteringsprogram. Etter behandling vil "endring" bli evaluert.
|
Global Rating of Change (GRC)-skala ble brukt til å vurdere de generelle tilfredshetsnivåene til pasientene.
Pasientene ble bedt om å evaluere statusen etter behandling med en 5-punkts likert-skala og høye skårer er positivt korrelert med tilfredshet.
|
Evalueringer vil bli gjort mellom to tidspunkter: første gang ved baseline og andre gang etter 8 ukers rehabiliteringsprogram. Etter behandling vil "endring" bli evaluert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulUC49
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .