- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05128474
Eficacia del entrenamiento físico basado en el control neuromuscular en el tratamiento de desgarros de espesor parcial del manguito rotador
15 de agosto de 2023 actualizado por: Ezgi Turkmen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
El objetivo de este estudio es determinar y comparar los efectos de los ejercicios de control neuromuscular para el hombro y los programas de ejercicios conservadores estándar, que son diferentes formas de ejercicio y tienen un papel importante en el tratamiento de los desgarros del manguito rotador de espesor parcial en tratamiento.
Por lo tanto, se pretende comparar estos tipos de ejercicios con diferentes mecanismos de tratamiento, para determinar el lugar de los ejercicios de control neuromuscular en el tratamiento y si son más efectivos que los ejercicios convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El desgarro del manguito rotador (RC) muestra diferentes síntomas o, en ocasiones, puede progresar de forma asintomática.
Los síntomas más comunes asociados con los desgarros del manguito de los rotadores son la pérdida del rango de movimiento del hombro (ROM), dolor en el hombro exacerbado por actividades por encima de la cabeza, dolor nocturno, disfunción del hombro y limitaciones funcionales.
El tratamiento conservador es el primer y más preferido procedimiento en el tratamiento de desgarros parciales.
El tratamiento conservador incluye educación del paciente, modificaciones de la actividad, medicación y programas de fisioterapia y rehabilitación.
En la búsqueda bibliográfica, se observa que los estudios sobre el tratamiento conservador de los desgarros parciales del CR a menudo incluyen ejercicios estándar cinéticos abiertos ponderados en cadena y tipos de ejercicios de fortalecimiento.
Se observa que en algunos estudios se incluyen ejercicios de control neuromuscular del hombro basados en la estabilización y la propiocepción, que tienen un papel importante en la restauración del control neuromuscular, que se informa que está alterado en las patologías del hombro, y estos ejercicios generalmente se agregan al tratamiento estándar. .
Sin embargo, no se sabe si los ejercicios de control neuromuscular son más efectivos que otros ejercicios en los programas de rehabilitación estándar como resultado de la aplicación combinada de estos ejercicios en este grupo de pacientes.
Para ello, se pretende comparar la eficacia del tratamiento de un grupo de ejercicios de control neuromuscular para el hombro y un grupo de ejercicios convencionales y determinar el lugar de los ejercicios de control neuromuscular en el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Büyükçekmece
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İstanbul, Büyükçekmece, Pavo, 34500
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa, Sağlık Bilimleri Fakültesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en este estudio pacientes de cuarenta años de edad o más que habían sido diagnosticados con un desgarro parcial del manguito de los rotadores que no estaba relacionado con un trauma por un ortopedista especialista con resonancia magnética y examen físico y sin otros problemas en el hombro en el hombro diagnosticado.
Criterio de exclusión:
- No se incluyeron en este estudio pacientes con diagnóstico de desgarro masivo o de espesor total del manguito rotador, pacientes que se habían sometido a cirugía previa, pacientes con diagnóstico de hombro congelado o inestabilidad glenohumeral y pacientes atléticos menores de 40 años con síntomas de desgarro agudo del RC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Grupo de entrenamiento de ejercicios basados en el control neuromuscular
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Se progresará en ejercicios para el control neuromuscular del hombro partiendo del peso corporal, y en las siguientes fases se aplicará un programa que progresa a ejercicios que mejorarán la estabilización dinámica, la coordinación y la propiocepción del hombro para entrenar la musculatura sensoriomotora. sistema.
El programa de ejercicios se realizará dos veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones).
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Comparador activo: Grupo 2
Grupo de Entrenamiento de Ejercicios Convencionales
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En este grupo, que se beneficiará principalmente de los ejercicios de fuerza de cadena cinética abierta convencionales, se aplicará un programa de ejercicios de fortalecimiento pasando del peso corporal a bandas elásticas y pesas.
El programa de ejercicios se realizará dos veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Murley constante
Periodo de tiempo: La evaluación de Constant Murley Score se realizará entre dos puntos de tiempo: la primera vez al inicio y la segunda vez después del programa de rehabilitación de 8 semanas. Después del tratamiento, se evaluará el "cambio".
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La puntuación Constant Murley es una escala de 100 puntos que consta de 15 puntos para el dolor, 20 puntos para las actividades diarias, 40 puntos para el rango de movimiento sin dolor y 25 puntos para la fuerza.
Las puntuaciones altas se correlacionan positivamente con el aumento del nivel funcional.
Mientras que el paciente evalúa el dolor y las actividades de la vida diaria, el médico evalúa el rango de movimiento y la fuerza.
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La evaluación de Constant Murley Score se realizará entre dos puntos de tiempo: la primera vez al inicio y la segunda vez después del programa de rehabilitación de 8 semanas. Después del tratamiento, se evaluará el "cambio".
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre dos puntos de tiempo: la primera vez al inicio y la segunda vez después del programa de rehabilitación de 8 semanas. Después del tratamiento, se evaluará el "cambio".
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Los niveles de dolor sentido en reposo/actividad/noche se midieron utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Se pidió a los pacientes que evaluaran su estado de dolor con una escala de 10 puntos y las puntuaciones altas se correlacionaron positivamente con el dolor.
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Las evaluaciones se realizarán entre dos puntos de tiempo: la primera vez al inicio y la segunda vez después del programa de rehabilitación de 8 semanas. Después del tratamiento, se evaluará el "cambio".
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Propiocepción de la articulación del hombro con inclinómetro
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre dos puntos de tiempo: la primera vez al inicio y la segunda vez después del programa de rehabilitación de 8 semanas. Después del tratamiento, se evaluará el "cambio".
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La propiocepción de la articulación del hombro se evalúa mediante pruebas de reproducción/reposición utilizando un inclinómetro.
El paciente será evaluado registrando la diferencia entre el ángulo desde el que viene el paciente y el ángulo objetivo determinado.
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Las evaluaciones se realizarán entre dos puntos de tiempo: la primera vez al inicio y la segunda vez después del programa de rehabilitación de 8 semanas. Después del tratamiento, se evaluará el "cambio".
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Rango de movimiento de la articulación del hombro (ROM)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre dos puntos de tiempo: la primera vez al inicio y la segunda vez después del programa de rehabilitación de 8 semanas. Después del tratamiento, se evaluará el "cambio".
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El ROM de flexión, abducción, rotación interna y externa del hombro se evaluó con goniómetro mientras el paciente estaba en posición supina.
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Las evaluaciones se realizarán entre dos puntos de tiempo: la primera vez al inicio y la segunda vez después del programa de rehabilitación de 8 semanas. Después del tratamiento, se evaluará el "cambio".
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Fuerza muscular de la articulación del hombro
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre dos puntos de tiempo: la primera vez al inicio y la segunda vez después del programa de rehabilitación de 8 semanas. Después del tratamiento, se evaluará el "cambio".
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Las mediciones isométricas máximas de fuerza de flexión, abducción y rotación externa e interna del hombro se realizarán utilizando un dinamómetro de mano.
Durante la prueba, mientras los participantes estaban sentados para medir las fuerzas de flexión y abducción del hombro; para la medición de las fuerzas de rotación internas y externas en posición supina, el hombro está en abducción de 90° y el codo en flexión de 90°.
Para cada movimiento, las mediciones se repiten 3 veces y se registra el mejor valor de medición.
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Las evaluaciones se realizarán entre dos puntos de tiempo: la primera vez al inicio y la segunda vez después del programa de rehabilitación de 8 semanas. Después del tratamiento, se evaluará el "cambio".
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Cuestionario Quick DASH (Discapacidades del brazo, hombro y mano)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre dos puntos de tiempo: la primera vez al inicio y la segunda vez después del programa de rehabilitación de 8 semanas. Después del tratamiento, se evaluará el "cambio".
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Quick DASH es un cuestionario de 11 ítems que cuestiona las actividades de una persona en la vida diaria, el grado de participación en actividades recreativas, el síntoma y estado psicosocial que afecta su dolor y la calidad del sueño.
La puntuación total es al menos 0 y como máximo 100, y las puntuaciones altas se correlacionan positivamente con la disminución del nivel funcional.
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Las evaluaciones se realizarán entre dos puntos de tiempo: la primera vez al inicio y la segunda vez después del programa de rehabilitación de 8 semanas. Después del tratamiento, se evaluará el "cambio".
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Forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre dos puntos de tiempo: la primera vez al inicio y la segunda vez después del programa de rehabilitación de 8 semanas. Después del tratamiento, se evaluará el "cambio".
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El SF-12 se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud física y mental.
La puntuación total es al menos 0 y como máximo 100, y las puntuaciones altas se correlacionan positivamente con una alta calidad de vida.
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Las evaluaciones se realizarán entre dos puntos de tiempo: la primera vez al inicio y la segunda vez después del programa de rehabilitación de 8 semanas. Después del tratamiento, se evaluará el "cambio".
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Escala de Calificación Global de Cambio (GRC)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre dos puntos de tiempo: la primera vez al inicio y la segunda vez después del programa de rehabilitación de 8 semanas. Después del tratamiento, se evaluará el "cambio".
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Se utilizó la escala Global Rating of Change (GRC) para evaluar los niveles generales de satisfacción de los pacientes.
Se pidió a los pacientes que evaluaran su estado posterior al tratamiento con una escala Likert de 5 puntos y las puntuaciones altas se correlacionaron positivamente con la satisfacción.
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Las evaluaciones se realizarán entre dos puntos de tiempo: la primera vez al inicio y la segunda vez después del programa de rehabilitación de 8 semanas. Después del tratamiento, se evaluará el "cambio".
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulUC49
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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