- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05128474
Wirksamkeit des auf neuromuskulärer Kontrolle basierenden Bewegungstrainings bei der Behandlung von Rissen in der Rotatorenmanschette
15. August 2023 aktualisiert von: Ezgi Turkmen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von neuromuskulären Kontrollübungen für die Schulter und konservativen Standardübungsprogrammen, die unterschiedliche Übungsformen sind und eine wichtige Rolle bei der Behandlung von partiellen Rotatorenmanschettenrissen spielen, auf die Behandlung zu bestimmen und zu vergleichen.
Ziel ist es daher, diese Übungstypen mit unterschiedlichen Behandlungsmechanismen zu vergleichen, den Stellenwert neuromuskulärer Kontrollübungen in der Behandlung zu bestimmen und festzustellen, ob sie effektiver sind als herkömmliche Übungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Riss der Rotatorenmanschette (RC) zeigt unterschiedliche Symptome oder kann manchmal asymptomatisch verlaufen.
Die häufigsten Symptome im Zusammenhang mit Rotatorenmanschettenrissen sind der Verlust des Bewegungsbereichs der Schulter (ROM), Schulterschmerzen, die durch Aktivitäten über Kopf verschlimmert werden, nächtliche Schmerzen, Schulterfunktionsstörungen und funktionelle Einschränkungen.
Die konservative Behandlung ist das erste und am meisten bevorzugte Verfahren bei der Behandlung von Teilrissen.
Die konservative Behandlung umfasst Patientenaufklärung, Aktivitätsänderungen, Medikamente sowie Physiotherapie und Rehabilitationsprogramme.
Bei der Literaturrecherche fällt auf, dass die Studien zur konservativen Behandlung von RC-Teilrissen häufig offene kinetische kettengewichtete Standardübungen und Kräftigungsübungstypen beinhalten.
Es ist zu sehen, dass auf Stabilisierung und Propriozeption basierende neuromuskuläre Kontrollübungen der Schulter, die eine wichtige Rolle bei der Wiederherstellung der neuromuskulären Kontrolle spielen, die Berichten zufolge bei Schulterpathologien beeinträchtigt ist, in einigen Studien enthalten sind und diese Übungen im Allgemeinen zur Standardbehandlung hinzugefügt werden .
Es ist jedoch nicht bekannt, ob neuromuskuläre Kontrollübungen durch die kombinierte Anwendung dieser Übungen bei dieser Patientengruppe effektiver sind als andere Übungen in den Standardrehabilitationsprogrammen.
Zu diesem Zweck wird angestrebt, die Behandlungswirksamkeit einer Gruppe bestehend aus neuromuskulären Kontrollübungen für die Schulter und einer Gruppe bestehend aus konventionellen Übungen zu vergleichen und den Stellenwert neuromuskulärer Kontrollübungen in der Behandlung zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Büyükçekmece
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İstanbul, Büyükçekmece, Truthahn, 34500
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa, Sağlık Bilimleri Fakültesi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie wurden Patienten im Alter von mindestens vierzig Jahren eingeschlossen, bei denen von einem spezialisierten Orthopäden mit MRT und körperlicher Untersuchung ein partieller Rotatorenmanschettenriss diagnostiziert wurde, der nicht mit einem Trauma in Verbindung stand, und bei denen keine anderen Schulterprobleme an der diagnostizierten Schulter vorhanden waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein vollständiger oder massiver Rotatorenmanschettenriss diagnostiziert wurde, Patienten, die sich einer früheren Operation unterzogen hatten, Patienten, bei denen eine Schultersteife oder glenohumerale Instabilität diagnostiziert wurde, und sportliche Patienten unter 40 Jahren mit Symptomen eines akuten RC-Risses wurden nicht in diese Studie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Auf neuromuskulärer Kontrolle basierende Trainingsgruppe
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Beginnend mit dem Körpergewicht werden Übungen zur neuromuskulären Steuerung der Schulter vorangetrieben und in den folgenden Phasen ein Programm, das zu Übungen zur Verbesserung der dynamischen Stabilisierung, Koordination und Propriozeption der Schulter übergeht, zum Training der Sensomotorik angewendet System.
Das Übungsprogramm wird zweimal pro Woche für 8 Wochen (16 Sitzungen) durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Konventionelle Trainingsgruppe
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In dieser Gruppe, die hauptsächlich von herkömmlichen Kraftübungen mit offener kinetischer Kette profitieren wird, wird ein Kräftigungsübungsprogramm angewendet, bei dem vom Körpergewicht zu elastischen Bändern und Gewichten übergegangen wird.
Das Übungsprogramm wird zweimal pro Woche für 8 Wochen (16 Sitzungen) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Constant-Murley-Score
Zeitfenster: Die Constant-Murley-Score-Beurteilung wird zwischen zwei Zeitpunkten durchgeführt: zum ersten Mal zu Studienbeginn und zum zweiten Mal nach einem 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm. Nach der Behandlung wird "Veränderung" bewertet.
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Der Constant Murley Score ist eine 100-Punkte-Skala, die aus 15 Punkten für Schmerzen, 20 Punkten für tägliche Aktivitäten, 40 Punkten für schmerzfreie Bewegungsfreiheit und 25 Punkten für Kraft besteht.
Hohe Werte sind positiv mit dem erhöhten Funktionsniveau korreliert.
Während Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens vom Patienten bewertet werden, werden Bewegungsumfang und Kraft vom Kliniker bewertet.
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Die Constant-Murley-Score-Beurteilung wird zwischen zwei Zeitpunkten durchgeführt: zum ersten Mal zu Studienbeginn und zum zweiten Mal nach einem 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm. Nach der Behandlung wird "Veränderung" bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zwischen zwei Zeitpunkten durchgeführt: zum ersten Mal zu Studienbeginn und zum zweiten Mal nach einem 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm. Nach der Behandlung wird "Veränderung" bewertet.
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Die in Ruhe/Aktivität/Nacht empfundenen Schmerzen wurden mit Hilfe der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) gemessen.
Die Patienten wurden gebeten, ihren Schmerzstatus mit einer 10-Punkte-Skala zu bewerten, und hohe Werte korrelieren positiv mit Schmerzen.
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Die Bewertungen werden zwischen zwei Zeitpunkten durchgeführt: zum ersten Mal zu Studienbeginn und zum zweiten Mal nach einem 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm. Nach der Behandlung wird "Veränderung" bewertet.
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Propriozeption des Schultergelenks mit Neigungsmesser
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zwischen zwei Zeitpunkten durchgeführt: zum ersten Mal zu Studienbeginn und zum zweiten Mal nach einem 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm. Nach der Behandlung wird "Veränderung" bewertet.
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Die Propriozeption des Schultergelenks wird durch Reproduktions-/Repositionstests mit einem Inklinometer beurteilt.
Der Patient wird beurteilt, indem die Differenz zwischen dem Winkel, aus dem der Patient kommt, und dem bestimmten Zielwinkel aufgezeichnet wird.
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Die Bewertungen werden zwischen zwei Zeitpunkten durchgeführt: zum ersten Mal zu Studienbeginn und zum zweiten Mal nach einem 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm. Nach der Behandlung wird "Veränderung" bewertet.
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Bewegungsbereich des Schultergelenks (ROM)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zwischen zwei Zeitpunkten durchgeführt: zum ersten Mal zu Studienbeginn und zum zweiten Mal nach einem 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm. Nach der Behandlung wird "Veränderung" bewertet.
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Die Schulterflexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation ROM wurden mit einem Goniometer bewertet, während sich der Patient in Rückenlage befand.
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Die Bewertungen werden zwischen zwei Zeitpunkten durchgeführt: zum ersten Mal zu Studienbeginn und zum zweiten Mal nach einem 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm. Nach der Behandlung wird "Veränderung" bewertet.
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Muskelkraft des Schultergelenks
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zwischen zwei Zeitpunkten durchgeführt: zum ersten Mal zu Studienbeginn und zum zweiten Mal nach einem 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm. Nach der Behandlung wird "Veränderung" bewertet.
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Maximale isometrische Schulterflexion, Abduktion, Außen- und Innenrotationsstärkemessungen werden mit einem tragbaren Dynamometer durchgeführt.
Während des Tests, während sich die Teilnehmer in einer sitzenden Position befanden, um die Schulterbeugungs- und Abduktionskräfte zu messen; zur Messung äußerer und innerer Rotationskräfte in Rückenlage, Schulter in 90° Abduktion und Ellenbogen in 90° Flexion.
Bei jeder Bewegung werden die Messungen 3 mal wiederholt und der beste Messwert notiert.
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Die Bewertungen werden zwischen zwei Zeitpunkten durchgeführt: zum ersten Mal zu Studienbeginn und zum zweiten Mal nach einem 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm. Nach der Behandlung wird "Veränderung" bewertet.
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Schneller DASH-Fragebogen (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand).
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zwischen zwei Zeitpunkten durchgeführt: zum ersten Mal zu Studienbeginn und zum zweiten Mal nach einem 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm. Nach der Behandlung wird "Veränderung" bewertet.
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Quick DASH ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Aktivitäten einer Person im täglichen Leben, den Grad der Teilnahme an Freizeitaktivitäten, die Symptome und den psychosozialen Zustand, die ihre Schmerzen beeinflussen, und die Schlafqualität abfragt.
Der Gesamtscore beträgt mindestens 0 und höchstens 100, und die hohen Scores sind positiv mit dem verminderten Funktionsniveau korreliert.
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Die Bewertungen werden zwischen zwei Zeitpunkten durchgeführt: zum ersten Mal zu Studienbeginn und zum zweiten Mal nach einem 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm. Nach der Behandlung wird "Veränderung" bewertet.
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Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zwischen zwei Zeitpunkten durchgeführt: zum ersten Mal zu Studienbeginn und zum zweiten Mal nach einem 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm. Nach der Behandlung wird "Veränderung" bewertet.
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SF-12 wurde verwendet, um die körperliche und psychische Lebensqualität zu beurteilen.
Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 0 und höchstens 100, und die hohen Punktzahlen sind positiv mit einer hohen Lebensqualität korreliert.
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Die Bewertungen werden zwischen zwei Zeitpunkten durchgeführt: zum ersten Mal zu Studienbeginn und zum zweiten Mal nach einem 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm. Nach der Behandlung wird "Veränderung" bewertet.
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Global Rating of Change (GRC)-Skala
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zwischen zwei Zeitpunkten durchgeführt: zum ersten Mal zu Studienbeginn und zum zweiten Mal nach einem 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm. Nach der Behandlung wird "Veränderung" bewertet.
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Die Global Rating of Change (GRC)-Skala wurde verwendet, um die Gesamtzufriedenheit der Patienten zu bewerten.
Die Patienten wurden gebeten, ihren Status nach der Behandlung mit einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, und hohe Werte korrelieren positiv mit der Zufriedenheit.
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Die Bewertungen werden zwischen zwei Zeitpunkten durchgeführt: zum ersten Mal zu Studienbeginn und zum zweiten Mal nach einem 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm. Nach der Behandlung wird "Veränderung" bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulUC49
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Auf neuromuskulärer Kontrolle basierende Trainingsgruppe
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenChronische Lebererkrankung und ZirrhoseTruthahn