- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05136339
Sunt innvandrersamfunn: Mobilisering av sosiale nettverks kraft
23. januar 2026 oppdatert av: Mark L Wieland, Mayo Clinic
Målet med denne studien er å utnytte eksisterende sosiale nettverk for endring av helseatferd som er relevant for fedme og kardiovaskulær risiko blant innvandrerbefolkninger i Sørøst, Minnesota.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
475
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifikasjon som latinamerikansk eller somalier.
- Medlem av et sosialt nettverk identifisert i den sosiale nettverksanalysen.
- Vilje til å delta i alle aspekter av studien.
- Utlevering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet ved påmelding.
- Alvorlige medisinske tilstander eller funksjonshemminger som vil gjøre fysisk aktivitet vanskelig.
- For å unngå stigmatisering vil en normalvekt (BMI<25) ikke utelukke individer fra å delta i intervensjonen, men de vil bli ekskludert fra målingene og analysene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbare fellesskapsbaserte veilednings- og utdanningsøkter
Emner vil motta intervensjon av fellesskapsbasert veiledning og opplæringsøkter umiddelbart etter påmelding.
|
Fellesskapsbaserte veilednings- og utdanningsøkter, gruppeaktiviteter og bruk av et fellesskapsverktøysett for sunt vekttap levert av trente helseformidlere fra latinamerikanske og somaliske samfunn til deres sosiale nettverk.
|
|
Eksperimentell: Forsinkede fellesskapsbaserte veilednings- og utdanningsøkter
Emner vil motta intervensjon av fellesskapsbaserte veilednings- og utdanningsøkter omtrent 12 måneder etter påmelding.
|
Fellesskapsbaserte veilednings- og utdanningsøkter, gruppeaktiviteter og bruk av et fellesskapsverktøysett for sunt vekttap levert av trente helseformidlere fra latinamerikanske og somaliske samfunn til deres sosiale nettverk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskjell i vekt (målt i kilogram) fra utgangspunktet til 6 måneder og fra utgangspunktet til 12 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i midjemål fra utgangspunkt til 6 måneder og fra utgangspunkt til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt til nærmeste 0,1 cm på den smaleste delen av overkroppen mellom ribbeina og iliac-kammen.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i "Life's Simple 6" sammensatt poengsum fra utgangspunkt til 6 måneder og fra utgangspunkt til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Tilpasset fra American Heart Associations standarder basert på helseundersøkelsesdata.
Poengverdier tildeles hver komponent: 2 poeng for ideell, 1 poeng for middels, 0 poeng for dårlig.
Den totale summen gir et kontinuerlig mål på kardiovaskulær helse fra dårlig til ideell (0-12 poeng).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tapt >5 % av kroppsvekten
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Antall deltakere i hver gruppe som mistet en klinisk signifikant mengde vekt (>5 %).
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt tre ganger, og gjennomsnittet av den andre og tredje avlesningen vil bli brukt i analysene, rapportert i mmHg.
Endring fra utgangspunktet til 6 måneder og fra utgangspunktet til 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i fastende glukosenivå
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
6 timers fastende glukosenivå i blodserum, rapportert i mg/dL.
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i lavt tetthetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i LDL-kolesterol nivå i blodserum, rapportert i mg/dL.
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder |
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
24-timers kostholdsintervju utført med Nutrition Data System for Research (NDSR) brukt til å beregne Healthy Eating Index (HEI-2015).
HEI-skalaen er 0–100, der høyere poengsummer indikerer sunnere kostholdskvalitet.
Poengsummene kan videre kategoriseres som HEI≥69.3
otimal, HEI 56.9–69.2
mellomnivå, HEI<56.9
dårlig.
Endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) som vurderer antall minutter med lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet de siste 7 dagene, poengsum kategorisert som ≥150 min/uke moderat eller ≥75 min/uke kraftig eller ≥150 min/uke moderat+kraftig = optimal; 1-149 min/uke moderat eller 1-74 min/uke kraftig eller 1-149 min/uke moderat+kraftig = middels; ingen fysisk aktivitet = dårlig.
Utgangspunkt til 6 måneder og utgangspunkt til 12 måneder.
I denne studien presenterer vi IPAQ-resultater som en kontinuerlig variabel av MET-minutter per uke, som refererer til den totale mengden fysisk aktivitet målt i Metabolic Equivalent of Task (MET)-enheter over en uke.
Fysisk aktivitetsretningslinjer anbefaler å oppnå 500 til 1 000 MET-minutter per uke for betydelige helsefordeler.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring fra utgangspunkt til 6 måneder og fra utgangspunkt til 12 måneder (mmHg)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Wieland, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tranby B, Sia I, Clark M, Novotny P, Lohr A, Suarez Pardo L, Patten C, Iteghete S, Zeratsky K, Rieck T, Molina L, Porraz Capetillo G, Ahmed Y, Dirie H, Wieland M. Self-Efficacy Is Associated with Health Behaviors Related To Obesity and Cardiovascular Risk Among Hispanic/Latinx and Somali Immigrants To the United States. J Immigr Minor Health. 2025 Dec 11. doi: 10.1007/s10903-025-01812-9. Online ahead of print.
- Tranby B, Sia I, Clark M, Novotny P, Lohr A, Pardo LS, Patten C, Iteghete S, Zeratsky K, Rieck T, Molina L, Capetillo GP, Ahmed Y, Dirie H, Wieland M. Self-Efficacy is Associated with Health Behaviors Related to Obesity and Cardiovascular Risk among Hispanic/Latinx and Somali Immigrants to the United States. Res Sq [Preprint]. 2025 Feb 19:rs.3.rs-6001516. doi: 10.21203/rs.3.rs-6001516/v1.
- Tranby BN, Sia IG, Clark MM, Novotny PJ, Lohr AM, Pardo LS, Patten CA, Iteghete SO, Zeratsky KA, Rieck TM, Molina L, Capetillo GP, Ahmed Y, Dirie H, Wieland ML. Negative mood is associated with sociobehavioral factors contributing to cardiovascular risk in an immigrant population. BMC Public Health. 2024 Jul 16;24(1):1911. doi: 10.1186/s12889-024-19402-z.
- Lohr AM, Pratt R, Dirie H, Ahmed Y, Elmi H, Nur O, Osman A, Novotny P, Mohamed AA, Griffin JM, Sia IG, Wieland ML. The Association Between Perceived Discrimination, Age and Proportion of Lifetime in the United States Among Somali Immigrants: A Cross-Sectional Analysis. J Immigr Minor Health. 2024 Aug;26(4):689-698. doi: 10.1007/s10903-024-01589-3. Epub 2024 Jul 18.
- Tranby BN, Sia IG, Clark MM, Novotny PJ, Lohr AM, Pardo LS, Patten CA, Iteghete SO, Zeratsky KA, Rieck TM, Molina L, Capetillo GP, Ahmed Y, Drie H, Wieland ML. Negative Mood is Associated with Sociobehavioral Factors Contributing to Cardiovascular Risk in an Immigrant Population. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 12:rs.3.rs-3934645. doi: 10.21203/rs.3.rs-3934645/v1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-009339
- P50MD017342-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .