- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05147207
SuperPath Versus Posterior Approach for THA
Superkapsulær perkutant assistert total hofte (SuperPATH®) versus konvensjonell posterior tilnærming for total hofteprotese: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tilnærmingen Supercapsular Percutaneously-Assisted Total Hip (SuperPATH) er en minimalt invasiv tilnærming for total hofteprotese. Det er rapportert å vise tidligere mobilisering, bedre gangkinematikk og kort liggetid på sykehus. Vårt primære mål var å sammenligne funksjonstester av timed up and go og timet trappestigning preoperativt, ved utskrivning, 2 uker og 6 uker postoperativt. Sekundære mål inkluderer tilbakevending til funksjon i løpet av uker, Oxford hofteskår, visuell analog skala, bruk av narkotiske midler, perioperative utfall og radiografiske komponentposisjoner.
Metoder: Førtiseks pasienter ble randomisert i to grupper på operasjonsdagen: SuperPATH-gruppen (25 pasienter) og Posterior-gruppen (20 pasienter). Utfallene som ble undersøkt inkluderte funksjonelle, VAS-smerter, narkotikautnyttelse, perioperative utfall og radiografiske komponentposisjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt, traumatisk leddgikt eller avaskulær nekrose;
- Inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert revmatoid artritt;
- Korrigering av funksjonell deformitet.
- Personen er skjelettmoden (21 år eller eldre);
- Emnet er en kandidat som skal implanteres med den angitte kombinasjonen av komponenter;
- Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk og vurderinger;
- Fagplaner skal være tilgjengelige gjennom oppfølgingsbesøkene;
- Subjektet er villig til å signere det godkjente informerte samtykkedokumentet.
- Forsøkspersoner med tidligere THA i den kontralaterale hoften er kvalifisert for registrering forutsatt at det har gått minst 1 år siden den kontralaterale THA og den kontralaterale THA er asymptomatisk og ikke venter på revisjon. Samtidige bilaterale THA-fag vil ikke få lov til å melde seg på.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har åpenbar infeksjon eller fjerntliggende foci av infeksjoner;
- Pasienten har rask sykdomsprogresjon som manifestert ved leddødeleggelse eller benabsorpsjon som er tydelig på røntgenogram;
- Person med utilstrekkelig nevromuskulær status (f.eks. tidligere lammelser, fusjon og/eller utilstrekkelig abduktorstyrke), dårlig benmasse, dårlig huddekning rundt leddet som ville gjøre prosedyren uforsvarlig;
- Subjektet har en nevropatisk ledd;
- Personen har hepatitt eller HIV-infeksjon;
- Personen har en nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt;
- Personen er for tiden registrert i en annen klinisk undersøkelse som kan påvirke endepunktene til denne studien;
- Subjektet er uvillig eller ute av stand til å signere det informerte samtykkedokumentet;
- Forsøkspersonen har dokumentert rusproblemer;
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på over 40;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Superpath
This is a minimally invasive surgical approach.
|
Dette er en minimalt invasiv kirurgisk tilnærming for THA.
|
|
Ingen inngripen: Posterior Approach
This is the traditional THA surgical approach used.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater TUG
Tidsramme: 6 uker
|
Tidsbestemt og gå test
|
6 uker
|
|
Funksjonelle resultater TSC
Tidsramme: 6 uker
|
Tidsbestemt trappestigning
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt mål
Tidsramme: 3 måneder
|
Oxford Hip Score - score fra 0 (alvorlig hofteledd) til 48 (tilfredsstillende leddfunksjon)
|
3 måneder
|
|
Smertescore
Tidsramme: 1 måned
|
Visual Analog Scale - score fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SURG-387-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .