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SuperPath rispetto all'approccio posteriore per PTA

13 aprile 2022 aggiornato da: Dr. Gavin Wood, Queen's University

Anca totale supercapsulare assistita per via percutanea (SuperPATH®) rispetto all'approccio posteriore convenzionale per l'artroplastica totale dell'anca: uno studio prospettico randomizzato controllato

L'approccio SuperPATH è un approccio minimamente invasivo per l'artroplastica totale dell'anca. Questo progetto ha randomizzato i pazienti all'approccio SuperPath versus posteriore. Gli esiti esaminati includevano funzionalità, dolore VAS, utilizzo di stupefacenti, esiti perioperatori e posizioni dei componenti radiografici. I partecipanti sono stati seguiti per 2 anni. Lo scopo era esaminare se l'approccio SuperPATH fornisse vantaggi significativi rispetto all'approccio posteriore sui test funzionali o sul ritorno al lavoro per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: L'approccio supercapsulare percutaneo assistito totale dell'anca (SuperPATH) è un approccio minimamente invasivo per l'artroplastica totale dell'anca. È stato riportato che mostra una mobilizzazione precoce, una migliore cinematica dell'andatura e una breve degenza ospedaliera. Il nostro obiettivo primario era confrontare i test funzionali di timed up and go e timed stair climb prima dell'intervento, alla dimissione, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari includevano il ritorno alla funzione in settimane, i punteggi dell'anca di Oxford, la scala analogica visiva, l'utilizzo di stupefacenti, i risultati perioperatori e le posizioni dei componenti radiografici.

Metodi: Quarantasei pazienti sono stati randomizzati in due gruppi il giorno dell'intervento: il gruppo SuperPATH (25 pazienti) e il gruppo posteriore (20 pazienti). Gli esiti esaminati includevano funzionalità, dolore VAS, utilizzo di stupefacenti, esiti perioperatori e posizioni dei componenti radiografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa l'artrosi, l'artrite traumatica o la necrosi avascolare;
  • Malattia articolare degenerativa infiammatoria inclusa l'artrite reumatoide;
  • Correzione della deformità funzionale.
  • Il soggetto è scheletricamente maturo (21 anni o più);
  • Il soggetto è un candidato da impiantare con la combinazione di componenti specificata;
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio e le valutazioni richieste;
  • Il soggetto prevede di essere disponibile durante le visite di follow-up;
  • Il soggetto è disposto a firmare il documento di consenso informato approvato.
  • I soggetti con una precedente PTA nell'anca controlaterale sono idonei per l'arruolamento a condizione che sia trascorso almeno 1 anno dalla PTA controlaterale e che la PTA controlaterale sia asintomatica e non in attesa di revisione. Non sarà consentito l'arruolamento di soggetti THA bilaterali simultanei.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'infezione conclamata o focolai di infezione a distanza;
  • Il soggetto ha una rapida progressione della malattia come manifestato dalla distruzione articolare o dall'assorbimento osseo evidente al radiogramma;
  • Soggetto con stato neuromuscolare inadeguato (ad es. precedente paralisi, fusione e/o forza abduttiva inadeguata), scarso patrimonio osseo, scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile;
  • Il soggetto ha articolazioni neuropatiche;
  • Il soggetto ha l'epatite o l'infezione da HIV;
  • Il soggetto ha una malattia neurologica o muscoloscheletrica che può influire negativamente sull'andatura o sul carico;
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare gli endpoint di questo studio;
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di firmare il documento di consenso informato;
  • Il soggetto ha documentato problemi di abuso di sostanze;
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Superpercorso
Si tratta di un approccio chirurgico minimamente invasivo.
Procedura: Approccio Superpercorso
Questo è un approccio chirurgico minimamente invasivo per la PTA.
NESSUN_INTERVENTO: Approccio posteriore
Questo è il tradizionale approccio chirurgico THA utilizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali TUG
Lasso di tempo: 6 settimane
Tempo scaduto e prova
6 settimane
Risultati funzionali TSC
Lasso di tempo: 6 settimane
Salita delle scale a tempo
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Oxford Hip Score - punteggio da 0 (grave artrite dell'anca) a 48 (funzione articolare soddisfacente)
3 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Scala analogica visiva - punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURG-387-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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