THA를 위한 SuperPath 대 후방 접근법
2022년 4월 13일 업데이트: Dr. Gavin Wood, Queen's University
고관절 전치환술을 위한 Supercapsular Percutaneously-Assisted Total Hip (SuperPATH®) 대 기존의 후방 접근법: 전향적 무작위 통제 연구
SuperPATH 접근법은 고관절 전치환술을 위한 최소 침습 접근법입니다.
이 프로젝트는 환자를 SuperPath 대 후방 접근법으로 무작위 배정했습니다.
검사된 결과에는 기능, VAS 통증, 마약 사용, 수술 전후 결과 및 방사선 구성 요소 위치가 포함됩니다.
참가자들은 2년 동안 추적 관찰되었습니다.
목표는 SuperPATH 접근 방식이 환자의 기능 테스트 또는 직장 복귀에 대한 사후 접근 방식에 비해 상당한 이점을 제공하는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: Supercapsular Percutaneously-Assisted Total Hip (SuperPATH) 접근법은 고관절 전치환술을 위한 최소 침습적 접근법입니다. 조기 동원, 더 나은 보행 운동학 및 짧은 입원 기간을 나타내는 것으로 보고되었습니다. 우리의 주요 목표는 수술 전, 퇴원 시, 수술 후 2주 및 6주에 시간 초과 및 이동 및 시간 초과 계단 오르기의 기능 테스트를 비교하는 것이 었습니다. 2차 목표에는 몇 주 내 기능 복귀, 옥스퍼드 고관절 점수, 시각적 아날로그 척도, 마약 사용, 수술 전후 결과 및 방사선 구성 요소 위치가 포함되었습니다.
방법: 46명의 환자를 수술 당일 SuperPATH군(25명)과 후방군(20명)의 두 군으로 무작위 배정하였다. 검사된 결과에는 기능, VAS 통증, 마약 사용, 수술 전후 결과 및 방사선 구성 요소 위치가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골관절염, 외상성 관절염 또는 무혈성 괴사를 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환;
- 류마티스 관절염을 포함하는 염증성 퇴행성 관절 질환;
- 기능적 변형의 교정.
- 피험자는 골격이 성숙합니다(21세 이상).
- 피험자는 지정된 구성 요소 조합을 이식할 후보입니다.
- 피험자는 필요한 연구 방문 및 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 후속 방문을 통해 피험자가 이용 가능할 계획입니다.
- 피험자는 승인된 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의향이 있습니다.
- 반대쪽 고관절에 이전 THA가 있는 피험자는 반대쪽 THA 이후 최소 1년이 지났고 반대쪽 THA가 무증상이고 수정이 보류되지 않은 경우 등록할 수 있습니다. 동시 양자 THA 피험자는 등록이 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 피험자는 명백한 감염 또는 원거리 감염 병소를 가지고 있습니다.
- 대상은 관절 파괴 또는 뼈 흡수가 명백한 것처럼 급속한 질병 진행을 보이며 방사선 사진에서 명백합니다.
- 부적절한 신경근 상태(예: 이전의 마비, 유합 및/또는 부적절한 외전근 강도), 불량한 뼈 스톡, 시술을 정당화할 수 없게 만드는 관절 주변의 불량한 피부 커버리지;
- 피험자는 신경병성 관절을 가지고 있습니다.
- 피험자는 간염 또는 HIV 감염이 있습니다.
- 피험자는 보행이나 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 근골격계 질환이 있습니다.
- 피험자는 현재 이 연구의 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 조사에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
- 피험자는 약물 남용 문제를 문서화했습니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 40을 초과합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 슈퍼패스
이것은 최소 침습 수술 접근법입니다.
|
이것은 THA에 대한 최소 침습 수술 접근법입니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 후방 접근법
이것은 사용되는 전통적인 THA 수술 접근법입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 결과 TUG
기간: 6주
|
시간 초과 및 테스트 이동
|
6주
|
|
기능적 결과 TSC
기간: 6주
|
시간 제한 계단 오르기
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 측정
기간: 3 개월
|
Oxford Hip Score - 0(심각한 고관절염)에서 48(만족스러운 관절 기능)까지의 점수
|
3 개월
|
|
통증 점수
기간: 1 개월
|
시각적 아날로그 척도 - 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 점수
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고관절병증에 대한 임상 시험
슈퍼패스 접근법에 대한 임상 시험
-
Pusan National University Hospital모병
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden, Germany 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모집하지 않고 적극적으로
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병