SuperPath versus approche postérieure pour PTH
13 avril 2022 mis à jour par: Dr. Gavin Wood, Queen's University
Hanche totale assistée par voie percutanée supercapsulaire (SuperPATH®) versus approche postérieure conventionnelle pour l'arthroplastie totale de la hanche : une étude prospective randomisée contrôlée
L'approche SuperPATH est une approche mini-invasive pour l'arthroplastie totale de la hanche.
Ce projet a randomisé les patients entre l'approche SuperPath et l'approche postérieure.
Les résultats examinés comprenaient la douleur fonctionnelle, l'EVA, l'utilisation de narcotiques, les résultats périopératoires et les positions des composants radiographiques.
Les participants ont été suivis pendant 2 ans.
L'objectif était d'examiner si l'approche SuperPATH offrait des avantages significatifs par rapport à l'approche postérieure sur les tests fonctionnels ou le retour au travail pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'approche Supercapsular Percutaneously-Assisted Total Hip (SuperPATH) est une approche mini-invasive pour l'arthroplastie totale de la hanche. Il a été rapporté qu'il montre une mobilisation plus précoce, une meilleure cinématique de marche et une courte durée d'hospitalisation. Notre objectif principal était de comparer les tests fonctionnels de montée et marche chronométrée et de montée d'escalier chronométrée en préopératoire, à la sortie, 2 semaines et 6 semaines après l'opération. Les objectifs secondaires comprenaient le retour à la fonction en quelques semaines, les scores de hanche d'Oxford, l'échelle visuelle analogique, l'utilisation de narcotiques, les résultats périopératoires et les positions des composants radiographiques.
Méthodes : Quarante-six patients ont été randomisés en deux groupes le jour de la chirurgie : le groupe SuperPATH (25 patients) et le groupe Posterior (20 patients). Les résultats examinés comprenaient la douleur fonctionnelle, l'EVA, l'utilisation de narcotiques, les résultats périopératoires et les positions des composants radiographiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose, l'arthrite traumatique ou la nécrose avasculaire ;
- Maladie articulaire dégénérative inflammatoire, y compris la polyarthrite rhumatoïde ;
- Correction de la déformation fonctionnelle.
- Le sujet est squelettiquement mature (21 ans ou plus) ;
- Le sujet est un candidat à implanter avec la combinaison spécifiée de composants ;
- Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude et les évaluations requises ;
- Le sujet prévoit d'être disponible lors des visites de suivi ;
- Le sujet est disposé à signer le document de consentement éclairé approuvé.
- Les sujets ayant déjà subi une PTH dans la hanche controlatérale sont éligibles à l'inscription à condition qu'il y ait eu au moins 1 an depuis la PTH controlatérale et que la PTH controlatérale soit asymptomatique et n'est pas en attente de révision. Les sujets THA bilatéraux simultanés ne seront pas autorisés à s'inscrire.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une infection manifeste ou des foyers d'infection à distance ;
- Le sujet présente une progression rapide de la maladie, se manifestant par une destruction articulaire ou une absorption osseuse apparente sur le radiogramme ;
- Sujet présentant un état neuromusculaire inadéquat (par ex. antécédent de paralysie, fusion et/ou force des abducteurs insuffisante), faible capital osseux, mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation qui rendrait l'intervention injustifiable ;
- Le sujet a des articulations neuropathiques ;
- Le sujet a une hépatite ou une infection par le VIH ;
- Le sujet a une maladie neurologique ou musculo-squelettique qui peut affecter négativement la démarche ou la mise en charge ;
- Le sujet est actuellement inscrit à une autre investigation clinique qui pourrait affecter les critères d'évaluation de cette étude ;
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas signer le document de consentement éclairé ;
- Le sujet a documenté des problèmes de toxicomanie ;
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Superchemin
Il s'agit d'une approche chirurgicale mini-invasive.
|
Il s'agit d'une approche chirurgicale mini-invasive pour PTH.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Approche postérieure
Il s'agit de l'approche chirurgicale PTH traditionnelle utilisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats fonctionnels TUG
Délai: 6 semaines
|
Chronométré et aller tester
|
6 semaines
|
|
Résultats fonctionnels TSC
Délai: 6 semaines
|
Montée d'escalier chronométrée
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure subjective
Délai: 3 mois
|
Oxford Hip Score - score de 0 (arthrite sévère de la hanche) à 48 (fonction articulaire satisfaisante)
|
3 mois
|
|
Score de douleur
Délai: 1 mois
|
Échelle visuelle analogique - score de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
7 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SURG-387-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .