Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SuperPath kontra podejście a posteriori dla THA

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Gavin Wood, Queen's University

Supertorebkowa alloplastyka stawu biodrowego wspomagana przezskórnie (SuperPATH®) w porównaniu z konwencjonalnym tylnym podejściem do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Podejście SuperPATH to minimalnie inwazyjne podejście do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. W ramach tego projektu losowo przydzielono pacjentów do leczenia SuperPath w porównaniu z podejściem tylnym. Zbadane wyniki obejmowały ból funkcjonalny, VAS, wykorzystanie narkotyków, wyniki okołooperacyjne i pozycje elementów radiograficznych. Uczestników obserwowano przez 2 lata. Celem było zbadanie, czy podejście SuperPATH zapewnia znaczącą przewagę nad podejściem tylnym w testach czynnościowych lub powrocie pacjentów do pracy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Supercapsular Przezskórnie Wspomagane Całkowite Biodro (SuperPATH) to małoinwazyjne podejście do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Donoszono, że wykazuje wcześniejszą mobilizację, lepszą kinematykę chodu i krótszy czas pobytu w szpitalu. Naszym głównym celem było porównanie testów funkcjonalnych wchodzenia i wchodzenia po schodach na czas przed operacją, przy wypisie, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji. Drugorzędne cele obejmowały powrót do funkcji w ciągu kilku tygodni, ocenę oksfordzką stawu biodrowego, wizualną skalę analogową, wykorzystanie narkotyków, wyniki okołooperacyjne i pozycje elementów radiologicznych.

Metody: Czterdziestu sześciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup w dniu operacji: grupa SuperPATH (25 pacjentów) i grupa Posterior (20 pacjentów). Zbadane wyniki obejmowały ból funkcjonalny, VAS, wykorzystanie narkotyków, wyniki okołooperacyjne i pozycje elementów radiograficznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów lub jałowa martwica;
  • Zapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Korekcja deformacji funkcjonalnej.
  • Podmiot ma dojrzały szkielet (21 lat lub więcej);
  • Podmiot jest kandydatem do wszczepienia określonej kombinacji składników;
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i ocen;
  • Temat planuje być dostępny podczas wizyt kontrolnych;
  • Podmiot wyraża chęć podpisania zatwierdzonego dokumentu świadomej zgody.
  • Pacjenci z wcześniejszą THA w przeciwległym biodrze kwalifikują się do włączenia, pod warunkiem, że minął co najmniej 1 rok od THA po przeciwnej stronie, a THA po przeciwnej stronie jest bezobjawowa i nie oczekuje na rewizję. Jednoczesne dwustronne przedmioty THA nie będą mogły się zapisać.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma jawną infekcję lub odległe ogniska infekcji;
  • Podmiot ma szybki postęp choroby, co objawia się zniszczeniem stawów lub wchłonięciem kości widocznym na rentgenogramie;
  • Pacjent z nieodpowiednim stanem nerwowo-mięśniowym (np. wcześniejszy paraliż, zespolenie i/lub niewystarczająca siła odwodziciela), słaby zasób kostny, słabe pokrycie skóry wokół stawu, co czyni zabieg nieuzasadnionym;
  • Tester ma stawy neuropatyczne;
  • Podmiot ma zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV;
  • podmiot cierpi na chorobę neurologiczną lub układu mięśniowo-szkieletowego, która może niekorzystnie wpływać na chód lub utrzymywanie ciężaru ciała;
  • Uczestnik jest obecnie włączony do innego badania klinicznego, które może wpłynąć na punkty końcowe tego badania;
  • Uczestnik nie chce lub nie może podpisać dokumentu świadomej zgody;
  • Podmiot ma udokumentowane problemy z nadużywaniem substancji;
  • Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Superścieżka
Jest to minimalnie inwazyjna metoda chirurgiczna.
Procedura: Podejście superścieżki
Jest to minimalnie inwazyjna metoda chirurgiczna THA.
NIE_INTERWENCJA: Podejście tylne
Jest to tradycyjna metoda chirurgiczna THA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne TUG
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas się skończył i test
6 tygodni
Wyniki funkcjonalne TSC
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wchodzenie po schodach na czas
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara subiektywna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oxford Hip Score - ocena od 0 (ciężkie zapalenie stawu biodrowego) do 48 (zadowalająca funkcja stawu)
3 miesiące
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wizualna Skala Analogowa – ocena od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURG-387-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Podejście superścieżki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj