SuperPath kontra podejście a posteriori dla THA
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Gavin Wood
Supertorebkowa alloplastyka stawu biodrowego wspomagana przezskórnie (SuperPATH®) w porównaniu z konwencjonalnym tylnym podejściem do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Podejście SuperPATH to minimalnie inwazyjne podejście do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
W ramach tego projektu losowo przydzielono pacjentów do leczenia SuperPath w porównaniu z podejściem tylnym.
Zbadane wyniki obejmowały ból funkcjonalny, VAS, wykorzystanie narkotyków, wyniki okołooperacyjne i pozycje elementów radiograficznych.
Uczestników obserwowano przez 2 lata.
Celem było zbadanie, czy podejście SuperPATH zapewnia znaczącą przewagę nad podejściem tylnym w testach czynnościowych lub powrocie pacjentów do pracy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Supercapsular Przezskórnie Wspomagane Całkowite Biodro (SuperPATH) to małoinwazyjne podejście do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Donoszono, że wykazuje wcześniejszą mobilizację, lepszą kinematykę chodu i krótszy czas pobytu w szpitalu. Naszym głównym celem było porównanie testów funkcjonalnych wchodzenia i wchodzenia po schodach na czas przed operacją, przy wypisie, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji. Drugorzędne cele obejmowały powrót do funkcji w ciągu kilku tygodni, ocenę oksfordzką stawu biodrowego, wizualną skalę analogową, wykorzystanie narkotyków, wyniki okołooperacyjne i pozycje elementów radiologicznych.
Metody: Czterdziestu sześciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup w dniu operacji: grupa SuperPATH (25 pacjentów) i grupa Posterior (20 pacjentów). Zbadane wyniki obejmowały ból funkcjonalny, VAS, wykorzystanie narkotyków, wyniki okołooperacyjne i pozycje elementów radiograficznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów lub jałowa martwica;
- Zapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów;
- Korekcja deformacji funkcjonalnej.
- Podmiot ma dojrzały szkielet (21 lat lub więcej);
- Podmiot jest kandydatem do wszczepienia określonej kombinacji składników;
- Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i ocen;
- Temat planuje być dostępny podczas wizyt kontrolnych;
- Podmiot wyraża chęć podpisania zatwierdzonego dokumentu świadomej zgody.
- Pacjenci z wcześniejszą THA w przeciwległym biodrze kwalifikują się do włączenia, pod warunkiem, że minął co najmniej 1 rok od THA po przeciwnej stronie, a THA po przeciwnej stronie jest bezobjawowa i nie oczekuje na rewizję. Jednoczesne dwustronne przedmioty THA nie będą mogły się zapisać.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma jawną infekcję lub odległe ogniska infekcji;
- Podmiot ma szybki postęp choroby, co objawia się zniszczeniem stawów lub wchłonięciem kości widocznym na rentgenogramie;
- Pacjent z nieodpowiednim stanem nerwowo-mięśniowym (np. wcześniejszy paraliż, zespolenie i/lub niewystarczająca siła odwodziciela), słaby zasób kostny, słabe pokrycie skóry wokół stawu, co czyni zabieg nieuzasadnionym;
- Tester ma stawy neuropatyczne;
- Podmiot ma zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV;
- podmiot cierpi na chorobę neurologiczną lub układu mięśniowo-szkieletowego, która może niekorzystnie wpływać na chód lub utrzymywanie ciężaru ciała;
- Uczestnik jest obecnie włączony do innego badania klinicznego, które może wpłynąć na punkty końcowe tego badania;
- Uczestnik nie chce lub nie może podpisać dokumentu świadomej zgody;
- Podmiot ma udokumentowane problemy z nadużywaniem substancji;
- Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Superpath
This is a minimally invasive surgical approach.
|
Jest to minimalnie inwazyjna metoda chirurgiczna THA.
|
|
Brak interwencji: Posterior Approach
This is the traditional THA surgical approach used.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne TUG
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas się skończył i test
|
6 tygodni
|
|
Wyniki funkcjonalne TSC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wchodzenie po schodach na czas
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara subiektywna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oxford Hip Score - ocena od 0 (ciężkie zapalenie stawu biodrowego) do 48 (zadowalająca funkcja stawu)
|
3 miesiące
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wizualna Skala Analogowa – ocena od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SURG-387-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .