Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SuperPath Versus Posterior Approach for THA

13. april 2022 opdateret af: Dr. Gavin Wood, Queen's University

Superkapsulær perkutant assisteret total hofte (SuperPATH®) versus konventionel posterior tilgang til total hoftearthroplastik: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

SuperPATH-metoden er en minimalt invasiv tilgang til total hoftearthroplastik. Dette projekt randomiserede patienter til SuperPath versus posterior tilgang. Undersøgte resultater omfattede funktionelle, VAS-smerter, narkotiske midler, perioperative resultater og radiografiske komponentpositioner. Deltagerne blev fulgt i 2 år. Målet var at undersøge, om SuperPATH-tilgangen gav signifikante fordele i forhold til den posteriore tilgang til funktionstestning eller tilbagevenden til arbejde for patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Supercapsular Percutaneously-Assisted Total Hip (SuperPATH) tilgang er en minimalt invasiv tilgang til total hoftearthroplastik. Det er blevet rapporteret at vise tidligere mobilisering, bedre gangkinematik og kort indlæggelsestid. Vores primære mål var at sammenligne funktionelle test af timet op og gå og timet trappestigning præoperativt, ved udskrivelse, 2 uger og 6 uger postoperativt. Sekundære mål omfattede tilbagevenden til funktion på uger, Oxford hofte-score, visuel analog skala, narkotiske midler, perioperative resultater og radiografiske komponentpositioner.

Metoder: Seksogfyrre patienter blev randomiseret i to grupper på operationsdagen: SuperPATH-gruppen (25 patienter) og posterior-gruppen (20 patienter). Undersøgte resultater omfattede funktionelle, VAS-smerter, narkotiske midler, perioperative resultater og radiografiske komponentpositioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder osteoarthritis, traumatisk arthritis eller avaskulær nekrose;
  • Inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder rheumatoid arthritis;
  • Korrektion af funktionel deformitet.
  • Forsøgspersonen er skeletmoden (21 år eller ældre);
  • Emnet er en kandidat til at blive implanteret med den specificerede kombination af komponenter;
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger;
  • Fagplaner skal være tilgængelige gennem opfølgende besøg;
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive det godkendte informerede samtykkedokument.
  • Forsøgspersoner med en tidligere THA i den kontralaterale hofte er berettiget til optagelse, forudsat at der er gået mindst 1 år siden den kontralaterale THA og den kontralaterale THA er asymptomatisk og ikke afventer revision. Samtidige bilaterale THA-fag vil ikke være tilladt at tilmelde sig.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har åbenlys infektion eller fjerne foci af infektioner;
  • Forsøgspersonen har hurtig sygdomsprogression som manifesteret ved leddestruktion eller knogleabsorption, som er synlig på røntgenogrammet;
  • Person med utilstrækkelig neuromuskulær status (f. forudgående lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig;
  • Emnet har en neuropatisk led;
  • Forsøgsperson har hepatitis eller HIV-infektion;
  • Forsøgsperson har en neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan påvirke gang eller vægtbærende negativt;
  • Forsøgsperson er i øjeblikket optaget i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke endepunkterne i denne undersøgelse;
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykkedokument;
  • Forsøgspersonen har dokumenteret stofmisbrugsproblemer;
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 40;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Supersti
Dette er en minimalt invasiv kirurgisk tilgang.
Dette er en minimalt invasiv kirurgisk tilgang til THA.
NO_INTERVENTION: Posterior tilgang
Dette er den traditionelle THA kirurgiske tilgang, der anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater TUG
Tidsramme: 6 uger
Timed up og gå test
6 uger
Funktionelle resultater TSC
Tidsramme: 6 uger
Tidsbestemt trappestigning
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv foranstaltning
Tidsramme: 3 måneder
Oxford Hip Score - score fra 0 (svær hofteledd) til 48 (tilfredsstillende ledfunktion)
3 måneder
Smertescore
Tidsramme: 1 måned
Visuel analog skala - score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURG-387-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartropati

Kliniske forsøg med Superpath tilgang

Abonner