- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05147207
SuperPath Versus Posterior Approach for THA
Superkapsulær perkutant assisteret total hofte (SuperPATH®) versus konventionel posterior tilgang til total hoftearthroplastik: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Supercapsular Percutaneously-Assisted Total Hip (SuperPATH) tilgang er en minimalt invasiv tilgang til total hoftearthroplastik. Det er blevet rapporteret at vise tidligere mobilisering, bedre gangkinematik og kort indlæggelsestid. Vores primære mål var at sammenligne funktionelle test af timet op og gå og timet trappestigning præoperativt, ved udskrivelse, 2 uger og 6 uger postoperativt. Sekundære mål omfattede tilbagevenden til funktion på uger, Oxford hofte-score, visuel analog skala, narkotiske midler, perioperative resultater og radiografiske komponentpositioner.
Metoder: Seksogfyrre patienter blev randomiseret i to grupper på operationsdagen: SuperPATH-gruppen (25 patienter) og posterior-gruppen (20 patienter). Undersøgte resultater omfattede funktionelle, VAS-smerter, narkotiske midler, perioperative resultater og radiografiske komponentpositioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder osteoarthritis, traumatisk arthritis eller avaskulær nekrose;
- Inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder rheumatoid arthritis;
- Korrektion af funktionel deformitet.
- Forsøgspersonen er skeletmoden (21 år eller ældre);
- Emnet er en kandidat til at blive implanteret med den specificerede kombination af komponenter;
- Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger;
- Fagplaner skal være tilgængelige gennem opfølgende besøg;
- Forsøgspersonen er villig til at underskrive det godkendte informerede samtykkedokument.
- Forsøgspersoner med en tidligere THA i den kontralaterale hofte er berettiget til optagelse, forudsat at der er gået mindst 1 år siden den kontralaterale THA og den kontralaterale THA er asymptomatisk og ikke afventer revision. Samtidige bilaterale THA-fag vil ikke være tilladt at tilmelde sig.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har åbenlys infektion eller fjerne foci af infektioner;
- Forsøgspersonen har hurtig sygdomsprogression som manifesteret ved leddestruktion eller knogleabsorption, som er synlig på røntgenogrammet;
- Person med utilstrækkelig neuromuskulær status (f. forudgående lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig;
- Emnet har en neuropatisk led;
- Forsøgsperson har hepatitis eller HIV-infektion;
- Forsøgsperson har en neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan påvirke gang eller vægtbærende negativt;
- Forsøgsperson er i øjeblikket optaget i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke endepunkterne i denne undersøgelse;
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykkedokument;
- Forsøgspersonen har dokumenteret stofmisbrugsproblemer;
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 40;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Supersti
Dette er en minimalt invasiv kirurgisk tilgang.
|
Dette er en minimalt invasiv kirurgisk tilgang til THA.
|
|
NO_INTERVENTION: Posterior tilgang
Dette er den traditionelle THA kirurgiske tilgang, der anvendes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater TUG
Tidsramme: 6 uger
|
Timed up og gå test
|
6 uger
|
|
Funktionelle resultater TSC
Tidsramme: 6 uger
|
Tidsbestemt trappestigning
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv foranstaltning
Tidsramme: 3 måneder
|
Oxford Hip Score - score fra 0 (svær hofteledd) til 48 (tilfredsstillende ledfunktion)
|
3 måneder
|
|
Smertescore
Tidsramme: 1 måned
|
Visuel analog skala - score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SURG-387-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartropati
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Superpath tilgang
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastik, udskiftning, hofteCanada
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetAkut hjertesvigt | Akut dyspnøFrankrig
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndromUkraine
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtBasilar invagination forbundet med atlantoaksial dislokationKina
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Frankrig