Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SuperPath versus utólagos megközelítés a THA számára

2022. április 13. frissítette: Dr. Gavin Wood, Queen's University

Szuperkapszuláris perkután asszisztált teljes csípőízület (SuperPATH®) a teljes csípőízületi arthroplasztika hagyományos hátsó megközelítésével szemben: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

A SuperPATH megközelítés egy minimálisan invazív megközelítés a teljes csípőízületi műtéthez. Ez a projekt randomizálta a betegeket a SuperPath versus posterior megközelítésre. A vizsgált eredmények között szerepelt a funkcionális, a VAS-fájdalom, a kábítószer-felhasználás, a perioperatív eredmények és a radiográfiai komponensek helyzete. A résztvevőket 2 évig követték. A cél annak vizsgálata volt, hogy a SuperPATH-megközelítés jelentõs elõnyt jelent-e az utólagos megközelítéssel szemben a funkcionális tesztelésben vagy a betegek munkába való visszatérésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A szuperkapszuláris perkután asszisztált teljes csípőízület (SuperPATH) egy minimálisan invazív módszer a teljes csípőízületi műtéthez. A jelentések szerint korábbi mobilizációt, jobb járáskinematikát és rövid kórházi tartózkodási időt mutat. Elsődleges célunk az időzített lépcsőzés és az időzített lépcsőzés funkcionális tesztjeinek összehasonlítása volt a műtét előtt, az elbocsátáskor, 2 héttel és 6 héttel a műtét után. A másodlagos célok között szerepelt a heteken belüli visszatérés a funkcióhoz, az oxfordi csípőpontszámok, a vizuális analóg skála, a kábítószer-felhasználás, a perioperatív eredmények és a radiográfiai összetevők helyzete.

Módszerek: A műtét napján 46 beteget randomizáltak két csoportba: a SuperPATH csoportba (25 beteg) és a Posterior csoportba (20 beteg). A vizsgált eredmények között szerepelt a funkcionális, a VAS-fájdalom, a kábítószer-felhasználás, a perioperatív eredmények és a radiográfiai komponensek helyzete.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist, traumás ízületi gyulladást vagy érrendszeri nekrózist;
  • Gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve a rheumatoid arthritist;
  • A funkcionális deformitás korrekciója.
  • Az alany csontváz érett (21 éves vagy idősebb);
  • Az alany jelölt az összetevők meghatározott kombinációjával történő beültetésre;
  • Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat és értékeléseket;
  • Az utólátogatások során elérhető tantárgyi tervek;
  • Az alany hajlandó aláírni a jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
  • Azok az alanyok, akiknél korábban az ellenoldali csípőben szenvedtek THA-t, jogosultak a felvételre, feltéve, hogy legalább 1 év telt el azóta, hogy az ellenoldali THA és az ellenoldali THA tünetmentes és nem áll felülvizsgálat alatt. Egyidejű kétoldalú THA alanyok nem jelentkezhetnek be.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nyilvánvaló fertőzésben vagy távoli fertőzési gócban szenved;
  • Az alanynak a betegsége gyors progressziója van, ami a röntgenfelvételen látható ízületi pusztulásban vagy csontfelszívódásban nyilvánul meg;
  • Nem megfelelő neuromuszkuláris állapotú alany (pl. korábbi bénulás, összeolvadás és/vagy nem megfelelő abduktor erő), gyenge csontállomány, rossz bőrfedettség az ízület körül, ami indokolatlanná tenné az eljárást;
  • Az alanynak neuropátiás ízületei vannak;
  • Az alany hepatitisben vagy HIV-fertőzésben szenved;
  • Az alanynak neurológiai vagy mozgásszervi betegsége van, amely hátrányosan befolyásolhatja a járást vagy a súlyhordozást;
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait;
  • Az alany nem akarja vagy nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
  • Az alany dokumentált kábítószerrel kapcsolatos problémákat;
  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 40;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szuperút
Ez egy minimálisan invazív sebészeti megközelítés.
Ez egy minimálisan invazív sebészeti megközelítés a THA számára.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Utólagos megközelítés
Ez a hagyományos THA sebészeti megközelítés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmények TUG
Időkeret: 6 hét
Időzített és menj tesztelni
6 hét
Funkcionális eredmények TSC
Időkeret: 6 hét
Időzített lépcsőzés
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív mérték
Időkeret: 3 hónap
Oxford Hip Score – 0-tól (súlyos csípőízületi gyulladás) 48-ig (kielégítő ízületi funkció) a pontszám
3 hónap
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1 hónap
Vizuális analóg skála – pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SURG-387-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi arthropathia

Klinikai vizsgálatok a Szuperút megközelítés

3
Iratkozz fel