SuperPath versus utólagos megközelítés a THA számára
2026. augusztus 10. frissítette: Dr. Gavin Wood
Szuperkapszuláris perkután asszisztált teljes csípőízület (SuperPATH®) a teljes csípőízületi arthroplasztika hagyományos hátsó megközelítésével szemben: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
A SuperPATH megközelítés egy minimálisan invazív megközelítés a teljes csípőízületi műtéthez.
Ez a projekt randomizálta a betegeket a SuperPath versus posterior megközelítésre.
A vizsgált eredmények között szerepelt a funkcionális, a VAS-fájdalom, a kábítószer-felhasználás, a perioperatív eredmények és a radiográfiai komponensek helyzete.
A résztvevőket 2 évig követték.
A cél annak vizsgálata volt, hogy a SuperPATH-megközelítés jelentõs elõnyt jelent-e az utólagos megközelítéssel szemben a funkcionális tesztelésben vagy a betegek munkába való visszatérésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szuperkapszuláris perkután asszisztált teljes csípőízület (SuperPATH) egy minimálisan invazív módszer a teljes csípőízületi műtéthez. A jelentések szerint korábbi mobilizációt, jobb járáskinematikát és rövid kórházi tartózkodási időt mutat. Elsődleges célunk az időzített lépcsőzés és az időzített lépcsőzés funkcionális tesztjeinek összehasonlítása volt a műtét előtt, az elbocsátáskor, 2 héttel és 6 héttel a műtét után. A másodlagos célok között szerepelt a heteken belüli visszatérés a funkcióhoz, az oxfordi csípőpontszámok, a vizuális analóg skála, a kábítószer-felhasználás, a perioperatív eredmények és a radiográfiai összetevők helyzete.
Módszerek: A műtét napján 46 beteget randomizáltak két csoportba: a SuperPATH csoportba (25 beteg) és a Posterior csoportba (20 beteg). A vizsgált eredmények között szerepelt a funkcionális, a VAS-fájdalom, a kábítószer-felhasználás, a perioperatív eredmények és a radiográfiai komponensek helyzete.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist, traumás ízületi gyulladást vagy érrendszeri nekrózist;
- Gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve a rheumatoid arthritist;
- A funkcionális deformitás korrekciója.
- Az alany csontváz érett (21 éves vagy idősebb);
- Az alany jelölt az összetevők meghatározott kombinációjával történő beültetésre;
- Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat és értékeléseket;
- Az utólátogatások során elérhető tantárgyi tervek;
- Az alany hajlandó aláírni a jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
- Azok az alanyok, akiknél korábban az ellenoldali csípőben szenvedtek THA-t, jogosultak a felvételre, feltéve, hogy legalább 1 év telt el azóta, hogy az ellenoldali THA és az ellenoldali THA tünetmentes és nem áll felülvizsgálat alatt. Egyidejű kétoldalú THA alanyok nem jelentkezhetnek be.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nyilvánvaló fertőzésben vagy távoli fertőzési gócban szenved;
- Az alanynak a betegsége gyors progressziója van, ami a röntgenfelvételen látható ízületi pusztulásban vagy csontfelszívódásban nyilvánul meg;
- Nem megfelelő neuromuszkuláris állapotú alany (pl. korábbi bénulás, összeolvadás és/vagy nem megfelelő abduktor erő), gyenge csontállomány, rossz bőrfedettség az ízület körül, ami indokolatlanná tenné az eljárást;
- Az alanynak neuropátiás ízületei vannak;
- Az alany hepatitisben vagy HIV-fertőzésben szenved;
- Az alanynak neurológiai vagy mozgásszervi betegsége van, amely hátrányosan befolyásolhatja a járást vagy a súlyhordozást;
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait;
- Az alany nem akarja vagy nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- Az alany dokumentált kábítószerrel kapcsolatos problémákat;
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 40;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Superpath
This is a minimally invasive surgical approach.
|
Ez egy minimálisan invazív sebészeti megközelítés a THA számára.
|
|
Nincs beavatkozás: Posterior Approach
This is the traditional THA surgical approach used.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmények TUG
Időkeret: 6 hét
|
Időzített és menj tesztelni
|
6 hét
|
|
Funkcionális eredmények TSC
Időkeret: 6 hét
|
Időzített lépcsőzés
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív mérték
Időkeret: 3 hónap
|
Oxford Hip Score – 0-tól (súlyos csípőízületi gyulladás) 48-ig (kielégítő ízületi funkció) a pontszám
|
3 hónap
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1 hónap
|
Vizuális analóg skála – pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SURG-387-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .