- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05147207
SuperPath versus utólagos megközelítés a THA számára
Szuperkapszuláris perkután asszisztált teljes csípőízület (SuperPATH®) a teljes csípőízületi arthroplasztika hagyományos hátsó megközelítésével szemben: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szuperkapszuláris perkután asszisztált teljes csípőízület (SuperPATH) egy minimálisan invazív módszer a teljes csípőízületi műtéthez. A jelentések szerint korábbi mobilizációt, jobb járáskinematikát és rövid kórházi tartózkodási időt mutat. Elsődleges célunk az időzített lépcsőzés és az időzített lépcsőzés funkcionális tesztjeinek összehasonlítása volt a műtét előtt, az elbocsátáskor, 2 héttel és 6 héttel a műtét után. A másodlagos célok között szerepelt a heteken belüli visszatérés a funkcióhoz, az oxfordi csípőpontszámok, a vizuális analóg skála, a kábítószer-felhasználás, a perioperatív eredmények és a radiográfiai összetevők helyzete.
Módszerek: A műtét napján 46 beteget randomizáltak két csoportba: a SuperPATH csoportba (25 beteg) és a Posterior csoportba (20 beteg). A vizsgált eredmények között szerepelt a funkcionális, a VAS-fájdalom, a kábítószer-felhasználás, a perioperatív eredmények és a radiográfiai komponensek helyzete.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist, traumás ízületi gyulladást vagy érrendszeri nekrózist;
- Gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve a rheumatoid arthritist;
- A funkcionális deformitás korrekciója.
- Az alany csontváz érett (21 éves vagy idősebb);
- Az alany jelölt az összetevők meghatározott kombinációjával történő beültetésre;
- Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat és értékeléseket;
- Az utólátogatások során elérhető tantárgyi tervek;
- Az alany hajlandó aláírni a jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
- Azok az alanyok, akiknél korábban az ellenoldali csípőben szenvedtek THA-t, jogosultak a felvételre, feltéve, hogy legalább 1 év telt el azóta, hogy az ellenoldali THA és az ellenoldali THA tünetmentes és nem áll felülvizsgálat alatt. Egyidejű kétoldalú THA alanyok nem jelentkezhetnek be.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nyilvánvaló fertőzésben vagy távoli fertőzési gócban szenved;
- Az alanynak a betegsége gyors progressziója van, ami a röntgenfelvételen látható ízületi pusztulásban vagy csontfelszívódásban nyilvánul meg;
- Nem megfelelő neuromuszkuláris állapotú alany (pl. korábbi bénulás, összeolvadás és/vagy nem megfelelő abduktor erő), gyenge csontállomány, rossz bőrfedettség az ízület körül, ami indokolatlanná tenné az eljárást;
- Az alanynak neuropátiás ízületei vannak;
- Az alany hepatitisben vagy HIV-fertőzésben szenved;
- Az alanynak neurológiai vagy mozgásszervi betegsége van, amely hátrányosan befolyásolhatja a járást vagy a súlyhordozást;
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait;
- Az alany nem akarja vagy nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- Az alany dokumentált kábítószerrel kapcsolatos problémákat;
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 40;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Szuperút
Ez egy minimálisan invazív sebészeti megközelítés.
|
Ez egy minimálisan invazív sebészeti megközelítés a THA számára.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Utólagos megközelítés
Ez a hagyományos THA sebészeti megközelítés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális eredmények TUG
Időkeret: 6 hét
|
Időzített és menj tesztelni
|
6 hét
|
Funkcionális eredmények TSC
Időkeret: 6 hét
|
Időzített lépcsőzés
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív mérték
Időkeret: 3 hónap
|
Oxford Hip Score – 0-tól (súlyos csípőízületi gyulladás) 48-ig (kielégítő ízületi funkció) a pontszám
|
3 hónap
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1 hónap
|
Vizuális analóg skála – pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SURG-387-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi arthropathia
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Szuperút megközelítés
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.ToborzásArthroplastika, pótlás, csípőKanada
-
University of Illinois at ChicagoToborzásMéhnyakrák | ViselkedésSzenegál
-
Duke UniversityMegszűnt
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveNikotinfüggőségEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezveDepresszió | A poszttraumás stressz zavarUkrajna
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital of... és más munkatársakIsmeretlenPosterior Compression Distraction Reduction Technique System in the Treatment of BI-AAD (PCDR-BIAAD)Atlantoaxiális diszlokációval kapcsolatos basilaris invaginációKína
-
Clear Passage Therapies, IncMegszűntEndokrin rendszer betegségei | Meddőség | FSH hiperszekrécióEgyesült Államok
-
Pusan National University HospitalToborzásNyiroködéma, mellrákKoreai Köztársaság
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveA kannabiszhasználat zavaraEgyesült Államok