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THA に対する SuperPath 対後方アプローチ

2022年4月13日 更新者:Dr. Gavin Wood、Queen's University

Supercapsular Percutaneously-Assisted Total Hip (SuperPATH®) 対 人工股関節全置換術のための従来の後方アプローチ: 前向き無作為対照試験

SuperPATH アプローチは、人工股関節全置換術の低侵襲アプローチです。 このプロジェクトでは、患者を SuperPath 対後方アプローチに無作為に割り付けました。 検査された結果には、機能、VAS の痛み、麻薬の使用、周術期の結果、および X 線コンポーネントの位置が含まれていました。 参加者は2年間追跡されました。 目的は、SuperPATH アプローチが、機能テストまたは患者の職場復帰において後方アプローチよりも有意な利点を提供するかどうかを調べることでした。

調査の概要

詳細な説明

背景: Supercapsular Percutaneously-Assisted Total Hip (SuperPATH) アプローチは、人工股関節全置換術の低侵襲アプローチです。 より早い動員、より良い歩行運動学、および短い入院期間を示すことが報告されています. 私たちの主な目的は、術前、退院時、術後 2 週間、および 6 週間のタイムアップ アンド ゴーおよびタイムド階段上昇の機能テストを比較することでした。 副次的な目的には、週単位での機能回復、オックスフォード股関節スコア、ビジュアル アナログ スケール、麻薬の使用、周術期の結果、および X 線コンポーネントの位置が含まれます。

方法: 手術日に 46 人の患者を 2 つのグループに無作為に割り付けました: SuperPATH グループ (25 人の患者) と後部グループ (20 人の患者)。 検査された結果には、機能、VAS の痛み、麻薬の使用、周術期の結果、および X 線コンポーネントの位置が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -変形性関節症、外傷性関節炎、または無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患;
  • 関節リウマチを含む炎症性変性関節疾患;
  • 機能的変形の修正。
  • 被験者は骨格的に成熟しています (21 歳以上)。
  • 被験者は、指定されたコンポーネントの組み合わせで移植される候補です。
  • 被験者は、必要な研究訪問と評価を喜んで完了することができます。
  • 被験者は、フォローアップ訪問を通じて利用可能になる予定です。
  • -被験者は、承認されたインフォームドコンセント文書に喜んで署名します。
  • 対側股関節に以前の THA がある被験者は、対側 THA から少なくとも 1 年が経過しており、対側 THA が無症候性であり、改訂が保留されていない場合、登録の資格があります。 同時の両側THA被験者は登録できません。

除外基準:

  • 被験者は明白な感染または感染の遠隔病巣を持っています;
  • 被験者は、レントゲン写真で明らかな関節破壊または骨吸収によって明らかにされるように、急速な疾患の進行を示しています。
  • 神経筋状態が不十分な被験者(例: 以前の麻痺、癒合および/または不十分な外転筋力)、不十分な骨量、関節周囲の不十分な皮膚被覆により、手順が正当化されなくなります。
  • 被験者は神経障害のある関節を持っています。
  • 被験者は肝炎またはHIVに感染しています。
  • -被験者は、歩行または体重負荷に悪影響を及ぼす可能性のある神経学的または筋骨格系の疾患を患っています。
  • 被験者は現在、この研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床研究に登録されています。
  • 被験者がインフォームドコンセント文書に署名することを望まない、または署名できない;
  • 被験者は薬物乱用の問題を記録しています。
  • 被験者の体格指数(BMI)は40を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スーパーパス
これは、低侵襲の外科的アプローチです。
これは、THA に対する低侵襲の外科的アプローチです。
NO_INTERVENTION:後方アプローチ
これは、使用される従来の THA 手術アプローチです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能転帰 TUG
時間枠:6週間
タイムアップしてテストに行く
6週間
機能転帰TSC
時間枠:6週間
時間指定の階段登り
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的尺度
時間枠:3ヶ月
Oxford Hip Score - 0 (重度の股関節炎) から 48 (十分な関節機能) までのスコア
3ヶ月
痛みのスコア
時間枠:1ヶ月
Visual Analog Scale - 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までのスコア
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月23日

最初の投稿 (実際)

2021年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SURG-387-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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