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SuperPath versus posteriorer Zugang für THA

13. April 2022 aktualisiert von: Dr. Gavin Wood, Queen's University

Superkapsuläre perkutan unterstützte Totalhüfte (SuperPATH®) im Vergleich zum konventionellen posterioren Zugang für die totale Hüftendoprothetik: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der SuperPATH-Ansatz ist ein minimal-invasiver Ansatz für die totale Hüftendoprothetik. Dieses Projekt randomisierte Patienten für den SuperPath versus posterioren Ansatz. Zu den untersuchten Ergebnissen gehörten funktionelle, VAS-Schmerzen, Narkotikanutzung, perioperative Ergebnisse und radiologische Komponentenpositionen. Die Teilnehmer wurden 2 Jahre lang beobachtet. Ziel war es zu untersuchen, ob der SuperPATH-Ansatz signifikante Vorteile gegenüber dem posterioren Ansatz bei Funktionstests oder der Rückkehr an den Arbeitsplatz für Patienten bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Supercapsular Percutanly-Assisted Total Hip (SuperPATH)-Ansatz ist ein minimal-invasiver Ansatz für die totale Hüftendoprothetik. Es wurde berichtet, dass es eine frühere Mobilisierung, eine bessere Gangkinematik und eine kurze Krankenhausverweildauer zeigt. Unser primäres Ziel war es, funktionelle Tests von Timed Up and Go und Timed Treppensteigen präoperativ, bei der Entlassung, 2 Wochen und 6 Wochen postoperativ zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehörten die Rückkehr zur Funktion in Wochen, Oxford-Hüft-Scores, visuelle Analogskala, Betäubungsmittelverbrauch, perioperative Ergebnisse und radiologische Komponentenpositionen.

Methoden: Sechsundvierzig Patienten wurden am Tag der Operation randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: die SuperPATH-Gruppe (25 Patienten) und die Posterior-Gruppe (20 Patienten). Zu den untersuchten Ergebnissen gehörten funktionelle, VAS-Schmerzen, Narkotikanutzung, perioperative Ergebnisse und radiologische Komponentenpositionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis, traumatische Arthritis oder avaskuläre Nekrose;
  • Entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich rheumatoider Arthritis;
  • Korrektur der funktionellen Deformität.
  • Das Subjekt ist skelettreif (21 Jahre oder älter);
  • Das Subjekt ist ein Kandidat, der mit der angegebenen Kombination von Komponenten implantiert werden soll;
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche und Bewertungen zu absolvieren.
  • Themenpläne, die durch die Folgebesuche verfügbar sein sollen;
  • Das Subjekt ist bereit, das genehmigte Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
  • Patienten mit einer früheren HTEP in der kontralateralen Hüfte sind für die Aufnahme geeignet, sofern seit der kontralateralen HTEP mindestens 1 Jahr vergangen ist und die kontralaterale HTEP asymptomatisch ist und keine Revision ansteht. Gleichzeitige bilaterale THA-Probanden können sich nicht einschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine offene Infektion oder entfernte Infektionsherde;
  • Das Subjekt hat ein schnelles Fortschreiten der Krankheit, was sich durch Gelenkzerstörung oder Knochenresorption manifestiert, die auf dem Röntgenbild ersichtlich ist;
  • Subjekt mit unzureichendem neuromuskulärem Status (z. frühere Lähmung, Fusion und/oder unzureichende Abduktorenstärke), schlechte Knochensubstanz, schlechte Hautbedeckung um das Gelenk herum, was das Verfahren ungerechtfertigt machen würde;
  • Subjekt hat neuropathische Gelenke;
  • Das Subjekt hat eine Hepatitis- oder HIV-Infektion;
  • Das Subjekt hat eine neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen kann;
  • Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben, die die Endpunkte dieser Studie beeinflussen könnte;
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen;
  • Subjekt hat Probleme mit Drogenmissbrauch dokumentiert;
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Superpfad
Dies ist ein minimal-invasiver chirurgischer Ansatz.
Dies ist ein minimal-invasiver chirurgischer Ansatz für THA.
KEIN_EINGRIFF: Posteriorer Ansatz
Dies ist der traditionelle THA-chirurgische Ansatz, der verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse TUG
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit abgelaufen und Test machen
6 Wochen
Funktionelle Ergebnisse TSC
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeitgesteuertes Treppensteigen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Maß
Zeitfenster: 3 Monate
Oxford Hip Score – Punktzahl von 0 (schwere Hüftarthrose) bis 48 (zufriedenstellende Gelenkfunktion)
3 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1 Monat
Visuelle Analogskala – Punktzahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURG-387-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftarthropathie

Klinische Studien zur Superpath-Ansatz

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