- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05147207
SuperPath versus posteriorer Zugang für THA
Superkapsuläre perkutan unterstützte Totalhüfte (SuperPATH®) im Vergleich zum konventionellen posterioren Zugang für die totale Hüftendoprothetik: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der Supercapsular Percutanly-Assisted Total Hip (SuperPATH)-Ansatz ist ein minimal-invasiver Ansatz für die totale Hüftendoprothetik. Es wurde berichtet, dass es eine frühere Mobilisierung, eine bessere Gangkinematik und eine kurze Krankenhausverweildauer zeigt. Unser primäres Ziel war es, funktionelle Tests von Timed Up and Go und Timed Treppensteigen präoperativ, bei der Entlassung, 2 Wochen und 6 Wochen postoperativ zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehörten die Rückkehr zur Funktion in Wochen, Oxford-Hüft-Scores, visuelle Analogskala, Betäubungsmittelverbrauch, perioperative Ergebnisse und radiologische Komponentenpositionen.
Methoden: Sechsundvierzig Patienten wurden am Tag der Operation randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: die SuperPATH-Gruppe (25 Patienten) und die Posterior-Gruppe (20 Patienten). Zu den untersuchten Ergebnissen gehörten funktionelle, VAS-Schmerzen, Narkotikanutzung, perioperative Ergebnisse und radiologische Komponentenpositionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis, traumatische Arthritis oder avaskuläre Nekrose;
- Entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich rheumatoider Arthritis;
- Korrektur der funktionellen Deformität.
- Das Subjekt ist skelettreif (21 Jahre oder älter);
- Das Subjekt ist ein Kandidat, der mit der angegebenen Kombination von Komponenten implantiert werden soll;
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche und Bewertungen zu absolvieren.
- Themenpläne, die durch die Folgebesuche verfügbar sein sollen;
- Das Subjekt ist bereit, das genehmigte Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
- Patienten mit einer früheren HTEP in der kontralateralen Hüfte sind für die Aufnahme geeignet, sofern seit der kontralateralen HTEP mindestens 1 Jahr vergangen ist und die kontralaterale HTEP asymptomatisch ist und keine Revision ansteht. Gleichzeitige bilaterale THA-Probanden können sich nicht einschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine offene Infektion oder entfernte Infektionsherde;
- Das Subjekt hat ein schnelles Fortschreiten der Krankheit, was sich durch Gelenkzerstörung oder Knochenresorption manifestiert, die auf dem Röntgenbild ersichtlich ist;
- Subjekt mit unzureichendem neuromuskulärem Status (z. frühere Lähmung, Fusion und/oder unzureichende Abduktorenstärke), schlechte Knochensubstanz, schlechte Hautbedeckung um das Gelenk herum, was das Verfahren ungerechtfertigt machen würde;
- Subjekt hat neuropathische Gelenke;
- Das Subjekt hat eine Hepatitis- oder HIV-Infektion;
- Das Subjekt hat eine neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen kann;
- Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben, die die Endpunkte dieser Studie beeinflussen könnte;
- Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen;
- Subjekt hat Probleme mit Drogenmissbrauch dokumentiert;
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Superpfad
Dies ist ein minimal-invasiver chirurgischer Ansatz.
|
Dies ist ein minimal-invasiver chirurgischer Ansatz für THA.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Posteriorer Ansatz
Dies ist der traditionelle THA-chirurgische Ansatz, der verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Ergebnisse TUG
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zeit abgelaufen und Test machen
|
6 Wochen
|
|
Funktionelle Ergebnisse TSC
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zeitgesteuertes Treppensteigen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektives Maß
Zeitfenster: 3 Monate
|
Oxford Hip Score – Punktzahl von 0 (schwere Hüftarthrose) bis 48 (zufriedenstellende Gelenkfunktion)
|
3 Monate
|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1 Monat
|
Visuelle Analogskala – Punktzahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SURG-387-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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