Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Abordagem SuperPath Versus Posterior para ATQ

13 de abril de 2022 atualizado por: Dr. Gavin Wood, Queen's University

Quadril total assistido percutaneamente supercapsular (SuperPATH®) versus abordagem posterior convencional para artroplastia total do quadril: um estudo prospectivo randomizado controlado

A abordagem SuperPATH é uma abordagem minimamente invasiva para artroplastia total do quadril. Este projeto randomizou pacientes para o SuperPath versus abordagem posterior. Os resultados examinados incluíram dor funcional, VAS, utilização de narcóticos, resultados perioperatórios e posições dos componentes radiográficos. Os participantes foram acompanhados por 2 anos. O objetivo era examinar se a abordagem SuperPATH oferecia vantagens significativas sobre a abordagem posterior em testes funcionais ou retorno ao trabalho para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Introdução: A abordagem supercapsular percutânea assistida total do quadril (SuperPATH) é uma abordagem minimamente invasiva para artroplastia total do quadril. Foi relatado que mostra mobilização mais precoce, melhor cinemática da marcha e menor tempo de internação. Nosso objetivo primário foi comparar os testes funcionais de subida e descida cronometrada e subida de escada cronometrada no pré-operatório, na alta, 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia. Os objetivos secundários incluíram o retorno à função em semanas, escores de quadril de Oxford, escala analógica visual, utilização de narcóticos, resultados perioperatórios e posições dos componentes radiográficos.

Métodos: Quarenta e seis pacientes foram randomizados em dois grupos no dia da cirurgia: o grupo SuperPATH (25 pacientes) e o grupo posterior (20 pacientes). Os resultados examinados incluíram dor funcional, VAS, utilização de narcóticos, resultados perioperatórios e posições dos componentes radiográficos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite, artrite traumática ou necrose avascular;
  • Doença articular degenerativa inflamatória incluindo artrite reumatóide;
  • Correção de deformidade funcional.
  • O indivíduo é esqueleticamente maduro (21 anos de idade ou mais);
  • O sujeito é um candidato a ser implantado com a combinação especificada de componentes;
  • O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas e avaliações de estudo necessárias;
  • Planos de assunto estarão disponíveis durante as visitas de acompanhamento;
  • O sujeito está disposto a assinar o documento de consentimento informado aprovado.
  • Indivíduos com ATQ anterior no quadril contralateral são elegíveis para inscrição, desde que tenha passado pelo menos 1 ano desde a ATQ contralateral e a ATQ contralateral seja assintomática e não esteja pendente de revisão. Indivíduos com ATQ bilateral simultânea não poderão se inscrever.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem infecção evidente ou focos distantes de infecções;
  • O sujeito tem progressão rápida da doença, manifestada por destruição articular ou absorção óssea aparente na radiografia;
  • Sujeito com estado neuromuscular inadequado (por ex. paralisia prévia, fusão e/ou força abdutora inadequada), estoque ósseo pobre, cobertura de pele pobre ao redor da articulação que tornaria o procedimento injustificável;
  • O sujeito tem articulações neuropáticas;
  • O indivíduo tem hepatite ou infecção por HIV;
  • O sujeito tem uma doença neurológica ou musculoesquelética que pode afetar adversamente a marcha ou o suporte de peso;
  • O sujeito está atualmente inscrito em outra investigação clínica que pode afetar os pontos finais deste estudo;
  • O sujeito não quer ou não pode assinar o documento de consentimento informado;
  • O sujeito documentou problemas de abuso de substâncias;
  • O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 40;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Supercaminho
Esta é uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva.
Esta é uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva para ATQ.
SEM_INTERVENÇÃO: Abordagem posterior
Esta é a abordagem cirúrgica tradicional da ATQ utilizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Funcionais TUG
Prazo: 6 semanas
Cronometrado e ir testar
6 semanas
Resultados Funcionais TSC
Prazo: 6 semanas
Subida de escada cronometrada
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida subjetiva
Prazo: 3 meses
Oxford Hip Score - pontuação de 0 (artrite grave do quadril) a 48 (função articular satisfatória)
3 meses
Pontuação de dor
Prazo: 1 mês
Escala Visual Analógica - pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SURG-387-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artropatia do quadril

Ensaios clínicos em Aproximação do Supercaminho

3
Se inscrever