- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05147207
Abordagem SuperPath Versus Posterior para ATQ
Quadril total assistido percutaneamente supercapsular (SuperPATH®) versus abordagem posterior convencional para artroplastia total do quadril: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A abordagem supercapsular percutânea assistida total do quadril (SuperPATH) é uma abordagem minimamente invasiva para artroplastia total do quadril. Foi relatado que mostra mobilização mais precoce, melhor cinemática da marcha e menor tempo de internação. Nosso objetivo primário foi comparar os testes funcionais de subida e descida cronometrada e subida de escada cronometrada no pré-operatório, na alta, 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia. Os objetivos secundários incluíram o retorno à função em semanas, escores de quadril de Oxford, escala analógica visual, utilização de narcóticos, resultados perioperatórios e posições dos componentes radiográficos.
Métodos: Quarenta e seis pacientes foram randomizados em dois grupos no dia da cirurgia: o grupo SuperPATH (25 pacientes) e o grupo posterior (20 pacientes). Os resultados examinados incluíram dor funcional, VAS, utilização de narcóticos, resultados perioperatórios e posições dos componentes radiográficos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite, artrite traumática ou necrose avascular;
- Doença articular degenerativa inflamatória incluindo artrite reumatóide;
- Correção de deformidade funcional.
- O indivíduo é esqueleticamente maduro (21 anos de idade ou mais);
- O sujeito é um candidato a ser implantado com a combinação especificada de componentes;
- O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas e avaliações de estudo necessárias;
- Planos de assunto estarão disponíveis durante as visitas de acompanhamento;
- O sujeito está disposto a assinar o documento de consentimento informado aprovado.
- Indivíduos com ATQ anterior no quadril contralateral são elegíveis para inscrição, desde que tenha passado pelo menos 1 ano desde a ATQ contralateral e a ATQ contralateral seja assintomática e não esteja pendente de revisão. Indivíduos com ATQ bilateral simultânea não poderão se inscrever.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem infecção evidente ou focos distantes de infecções;
- O sujeito tem progressão rápida da doença, manifestada por destruição articular ou absorção óssea aparente na radiografia;
- Sujeito com estado neuromuscular inadequado (por ex. paralisia prévia, fusão e/ou força abdutora inadequada), estoque ósseo pobre, cobertura de pele pobre ao redor da articulação que tornaria o procedimento injustificável;
- O sujeito tem articulações neuropáticas;
- O indivíduo tem hepatite ou infecção por HIV;
- O sujeito tem uma doença neurológica ou musculoesquelética que pode afetar adversamente a marcha ou o suporte de peso;
- O sujeito está atualmente inscrito em outra investigação clínica que pode afetar os pontos finais deste estudo;
- O sujeito não quer ou não pode assinar o documento de consentimento informado;
- O sujeito documentou problemas de abuso de substâncias;
- O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 40;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Supercaminho
Esta é uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva.
|
Esta é uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva para ATQ.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Abordagem posterior
Esta é a abordagem cirúrgica tradicional da ATQ utilizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados Funcionais TUG
Prazo: 6 semanas
|
Cronometrado e ir testar
|
6 semanas
|
Resultados Funcionais TSC
Prazo: 6 semanas
|
Subida de escada cronometrada
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida subjetiva
Prazo: 3 meses
|
Oxford Hip Score - pontuação de 0 (artrite grave do quadril) a 48 (função articular satisfatória)
|
3 meses
|
Pontuação de dor
Prazo: 1 mês
|
Escala Visual Analógica - pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SURG-387-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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