- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05147207
SuperPath Versus Posterior Approach för THA
Superkapsulär perkutant assisterad total höft (SuperPATH®) kontra konventionell bakre metod för total höftprotesplastik: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Metoden Supercapsular Percutaneously-Assisted Total Hip (SuperPATH) är en minimalt invasiv metod för total höftprotesplastik. Det har rapporterats visa tidigare mobilisering, bättre gångkinematik och kort vistelsetid på sjukhus. Vårt primära mål var att jämföra funktionstester av tidsinställda trappsteg preoperativt, vid utskrivning, 2 veckor och 6 veckor postoperativt. Sekundära mål inkluderade återgång till funktion på veckor, Oxford höftpoäng, visuell analog skala, narkotikaanvändning, perioperativa resultat och röntgenkomponentpositioner.
Metoder: Fyrtiosex patienter randomiserades i två grupper på operationsdagen: SuperPATH-gruppen (25 patienter) och den bakre gruppen (20 patienter). Utfall som undersöktes inkluderade funktionell, VAS-smärta, narkotikaanvändning, perioperativa utfall och röntgenkomponentpositioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive osteoartrit, traumatisk artrit eller avaskulär nekros;
- Inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive reumatoid artrit;
- Korrigering av funktionell deformitet.
- Försöket är skelettmoget (21 år eller äldre);
- Subjektet är en kandidat som ska implanteras med den specificerade kombinationen av komponenter;
- Ämnet är villig och kan genomföra erforderliga studiebesök och bedömningar;
- Ämnesplaner ska vara tillgängliga genom uppföljningsbesöken;
- Försökspersonen är villig att underteckna det godkända informerade samtyckesdokumentet.
- Försökspersoner med en tidigare THA i den kontralaterala höften är berättigade till inskrivning förutsatt att det har gått minst 1 år sedan den kontralaterala THA och den kontralaterala THA är asymtomatisk och inte väntar på revision. Samtidiga bilaterala THA-ämnen kommer inte att tillåtas att registrera sig.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en tydlig infektion eller avlägsna infektionshärdar;
- Patient har snabb sjukdomsprogression som manifesteras av ledförstöring eller benabsorption som syns på röntgenogrammet;
- Person med otillräcklig neuromuskulär status (t.ex. tidigare förlamning, fusion och/eller otillräcklig abduktorstyrka), dålig benstock, dålig hudtäckning runt leden vilket skulle göra proceduren oförsvarlig;
- Personen har en neuropatisk leder;
- Personen har hepatit eller HIV-infektion;
- Personen har en neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som kan påverka gång eller viktbärande negativt;
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk undersökning som kan påverka denna studies endpoints;
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att underteckna det informerade samtyckesdokumentet;
- Försökspersonen har dokumenterat missbruksproblem;
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) över 40;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Superpath
This is a minimally invasive surgical approach.
|
Detta är ett minimalt invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt för THA.
|
|
Inget ingripande: Posterior Approach
This is the traditional THA surgical approach used.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella resultat TUG
Tidsram: 6 veckor
|
Tid och gå testa
|
6 veckor
|
|
Funktionella resultat TSC
Tidsram: 6 veckor
|
Tidsinställd trappa
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt mått
Tidsram: 3 månader
|
Oxford Hip Score - poäng från 0 (svår höftledsartrit) till 48 (tillfredsställande ledfunktion)
|
3 månader
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 1 månad
|
Visual Analog Scale - poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SURG-387-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .