Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie basert på en kohort av geriatriske pasienter med hoftebrudd behandlet i sentrene som tilhører GIOG-gruppen (GIOG)

24. juli 2025 oppdatert av: University of Milano Bicocca

Studien tar sikte på å samle inn de kliniske aktivitets- og ledelsesdataene til ortogeriatri- og ortopedienhetene som deltar i studien på en kontinuerlig og langsiktig basis. Ved å samle inn kliniske data og sammenligne ytelsen til de ulike sentrene, har studien som mål å veilede de deltakende sentrene mot prinsippene for god klinisk praksis innen ortogeriatri.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Multisenter prospektiv kohortobservasjonsstudie. Påmeldingsperioden vil være 5 år. Ytterligere 4 måneder vil være nødvendig for å la de sist registrerte pasientene fullføre 120-dagers oppfølging. Det er anslått å registrere totalt 7000 pasienter. For å lette deltakelsen i studiet av ikke-universitets- eller IRCCS-assistanseavdelinger, vil to metoder for datainnsamling være mulig:

Høy intensitet: kontinuerlig datainnsamling for hele studieperioden for alle hendelsestilfellene
Lav intensitet: datainnsamling én gang i året om hendelsestilfeller over en sammenhengende periode på 1 måned, med redusert antall variabler.

Valget av intensitetsnivå med hensyn til datainnsamlingsmetoden vil skje på frivillig basis (hver OU vil faktisk velge hvilken type hastighet den har til hensikt å samarbeide med i prosjektet, etter å ha kommunisert til styringsgruppen og til biostatistikere av studien)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Giuseppe Belelli, Proff.
Telefonnummer: +39/0392339638
E-post: giuseppe.bellelli@unimib.it

Studiesteder

Italia
- - Baggiovara, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale S. Agostino Estense
    - Ta kontakt med:
      
      Chiara Mussi
      
      E-post: chiara.mussi@unimore.it
  - Bologna, Italia
    - Rekruttering
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Ta kontakt med:
      
      Marialia Lunardelli
      
      E-post: marialia.lunardelli@aosp.bo.it
  - Bolzano, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Centrale di Bolzano
    - Ta kontakt med:
      
      Albert March
      
      E-post: albert.march@asbz.it
  - Carate Brianza, Italia
    - Rekruttering
    - ASST Vimercate - Ospedale di Carate Brianza
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Castoldi
  - Ferrara, Italia
    - Rekruttering
    - Arcispedale Sant'Anna
    - Ta kontakt med:
      
      Amedeo Zurlo
      
      E-post: amedeo.zurlo@unife.it
  - Firenze, Italia
    - Rekruttering
    - A.O.U. di Careggi
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Ungar
      
      E-post: aungar@unifi.it
  - Firenze, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda USL Toscana Centro
    - Ta kontakt med:
      
      Enrico Benvenuti
      
      E-post: enrico.benvenuti@uslcentro.toscana.it
  - Genova, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Galliera Genova
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Pilotto
      
      E-post: alberto.pilotto@galliera.it
  - Genova, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Policlinico S. Martino
    - Ta kontakt med:
      
      Monica Pizzonia
      
      E-post: monica.pizzonia@hsanmartino.it
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Ta kontakt med:
      
      Raffaele Antonelli
      
      E-post: r.antonelli@unicampus.it
  - Sondrio, Italia
    - Rekruttering
    - ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco De Filippi
      
      E-post: francesco.defilippi@asst-val.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter med brudd i lårbenet hvor det er en sambehandling av de kliniske problemene til den eldre pasienten mellom ortopeder og geriatrikere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fraktur av lårbenet, uavhengig av årsak
Alder ≥ 65 år
Vilje til å delta i studien av pasienten eller en pårørende/omsorgsperson, dersom pasienten ikke er i stand til å forstå og ikke er "kompetent" på tidspunktet for evalueringen.
Kunne snakke italiensk språk

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenlign håndtering og kliniske metoder Tidsramme: Hele studietiden, ca 5 år	Sammenlign ledelsen og de kliniske metodene til de ulike sentrene og evaluer forholdet mellom indikatorer for behandlingsoverholdelse av internasjonale retningslinjer og kort- og langsiktige utfall hos pasienter.	Hele studietiden, ca 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Circum-årlige rytmer av frakturer og de flerdimensjonale profilene til pasienter etter aldersgruppe Tidsramme: Hele studietiden, ca 5 år	Analyser de årlige rytmene til frakturer og de multidimensjonale profilene (kliniske, funksjonelle og kognitive) til pasienter etter aldersgruppe	Hele studietiden, ca 5 år
Forbedring av klinisk praksis Tidsramme: Hele studietiden, ca 5 år	Gradvis rette alle sentrene som deltar i studien mot prinsippene for ortogeriatrisk "god klinisk praksis", med jevne mellomrom analysere deres ytelser og sammenligne dem med de som er etablert som optimale av internasjonal vitenskapelig litteratur; i dette perspektivet kan studiet konfigureres som et «kvalitetsforbedringsprosjekt». Faktisk vil den tverrfaglige diskusjonen og sammenligningen som vil følge den systematiske gjennomgangen av de analyserte indikatorene stimulere, som allerede har skjedd andre steder (f.eks. i Storbritannia), en prosess med kontinuerlig forbedring av klinisk og kirurgisk praksis.	Hele studietiden, ca 5 år
Forbedring av samarbeid mellom spesialister fra ulike disipliner Tidsramme: Hele studietiden, ca 5 år	Aktivt involvere spesialister fra ulike disipliner som for tiden er engasjert på en ukoordinert måte i behandlingen av disse pasientene og søke synergier med andre potensielt interesserte selskaper (f.eks. Italian Society of Anesthesiology)	Hele studietiden, ca 5 år
Øke legers og operatørers følsomhet for problemene til den eldre befolkningen med hoftebrudd mellom deltakende sentre Tidsramme: Hele studietiden, ca 5 år	Øke følsomheten til leger og operatører som deltar i studien og hos potensielle andre operatører som tilhører andre sentre om problemene til den eldre befolkningen med hoftebrudd, og sikre periodisk (halvårlig/årlig) tilbakeføring av informasjon (gjennom generelle rapporter og av sentre) til deltakende sentre som forklarer de kliniske og ledelsesmessige egenskapene til pasienter	Hele studietiden, ca 5 år
Forbedre modellen for ortogeriatri og geriatrisk-ortopedisk ledelse Tidsramme: Hele studietiden, ca 5 år	Forbedre modellen for ortogeriatri og geriatrisk-ortopedisk ledelse, gjennom analyser som studerer forholdet mellom modellen for behandling mottatt og kliniske utfall (utbruddet av postoperative komplikasjoner, gjenoppretting av evnen til å gå, destinasjon for utskrivning)	Hele studietiden, ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene