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Studio osservazionale prospettico basato su una coorte di pazienti geriatrici con frattura dell'anca trattati nei centri appartenenti al gruppo GIOG (GIOG)

24 luglio 2025 aggiornato da: University of Milano Bicocca
Lo studio si propone di raccogliere i dati di attività clinica e gestionale delle Unità di Ortogeriatria e Ortopedia che partecipano allo studio in modo continuativo e di lungo periodo. Lo studio, attraverso la raccolta dei dati clinici e il confronto delle performance dei vari centri, si propone di orientare i centri partecipanti verso i principi della buona pratica clinica in ortogeriatria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale prospettico multicentrico di coorte. Il periodo di iscrizione sarà di 5 anni. Saranno necessari altri 4 mesi per consentire agli ultimi pazienti arruolati di completare il follow-up di 120 giorni. Si stima di arruolare un totale di 7.000 pazienti. Per facilitare la partecipazione allo studio dei dipartimenti non universitari o di assistenza IRCCS, saranno possibili due modalità di raccolta dei dati:

  • Alta intensità: raccolta dati continua per tutto il periodo dello studio su tutti i casi incidenti
  • Bassa intensità: raccolta dati una volta all'anno sui casi incidenti per un periodo continuativo di 1 mese, con un numero ridotto di variabili.

La scelta del livello di intensità rispetto alla modalità di raccolta dei dati avverrà su base volontaria (ogni UO sceglierà infatti il ​​tipo di velocità con cui intende collaborare al progetto, previa comunicazione al comitato direttivo e al biostatistici dello studio)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani con frattura del femore in cui vi è una cogestione delle problematiche cliniche del paziente anziano tra ortopedici e geriatri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura del femore, indipendentemente dalla causa
  • Età ≥ 65 anni
  • Disponibilità a partecipare allo studio da parte del paziente o di un parente/caregiver, se il paziente non è in grado di comprendere e non è "competente" al momento della valutazione.
  • In grado di parlare la lingua italiana

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la gestione e metodi clinici
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 5 anni
Confrontare le modalità gestionali e cliniche dei vari centri e valutare la relazione tra gli indicatori di aderenza del trattamento alle linee guida internazionali e gli esiti a breve e lungo termine dei pazienti.
Intera durata dello studio, circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmi circum-annuali delle fratture e profili multidimensionali dei pazienti per fascia di età
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 5 anni
Analizzare i ritmi circum-annuali delle fratture e i profili multidimensionali (clinici, funzionali e cognitivi) dei pazienti per fascia di età
Intera durata dello studio, circa 5 anni
Miglioramento della pratica clinica
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 5 anni
Orientare progressivamente tutti i centri partecipanti allo studio verso i principi della "buona pratica clinica" ortogeriatrica, analizzandone periodicamente le prestazioni e confrontandole con quelle ritenute ottimali dalla letteratura scientifica internazionale; in questa prospettiva lo studio può configurarsi come un “progetto di miglioramento della qualità”. Infatti, la discussione e il confronto multidisciplinare che seguirà alla revisione sistematica degli indicatori analizzati stimolerà, come già avvenuto altrove (ad esempio nel Regno Unito), un processo di miglioramento continuo delle pratiche cliniche e chirurgiche.
Intera durata dello studio, circa 5 anni
Miglioramento della collaborazione di specialisti di varie discipline
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 5 anni
Coinvolgere attivamente specialisti di varie discipline attualmente impegnati in modo scoordinato nella gestione di questi pazienti e ricercare sinergie con altre aziende potenzialmente interessate (es. Società Italiana di Anestesiologia)
Intera durata dello studio, circa 5 anni
Aumentare la sensibilità di medici e operatori sui problemi della popolazione anziana con frattura dell'anca tra i centri partecipanti
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 5 anni
Aumentare la sensibilità dei medici e degli operatori partecipanti allo studio e di eventuali altri operatori appartenenti ad altri centri sulle problematiche della popolazione anziana con frattura dell'anca, assicurando periodica (semestrale/annuale) una restituzione informativa (attraverso relazioni generali e per centri) ai centri partecipanti illustrando le caratteristiche cliniche e gestionali dei pazienti
Intera durata dello studio, circa 5 anni
Potenziare il modello di ortogeriatria e la gestione geriatrico-ortopedica
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 5 anni
Potenziare il modello di ortogeriatria e di gestione geriatrico-ortopedica, attraverso analisi che studino la relazione tra il modello di cura ricevuto e gli esiti clinici (insorgenza di complicanze post-operatorie, recupero della capacità di deambulazione, destinazione alla dimissione)
Intera durata dello studio, circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIOG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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