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Étude observationnelle prospective basée sur une cohorte de patients gériatriques avec fracture de la hanche traités dans les centres appartenant au groupe GIOG (GIOG)

23 janvier 2023 mis à jour par: University of Milano Bicocca
L'étude vise à collecter les données d'activité clinique et de gestion des Unités d'Orthogériatrie et d'Orthopédie participant à l'étude de manière continue et à long terme. En recueillant des données cliniques et en comparant les performances des différents centres, l'étude vise à orienter les centres participants vers les principes de bonnes pratiques cliniques en orthogériatrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Étude observationnelle de cohorte prospective multicentrique. La période d'inscription sera de 5 ans. 4 mois supplémentaires seront nécessaires pour permettre aux derniers patients inscrits de compléter le suivi de 120 jours. On estime qu'il recrutera un total de 7 000 patients. Pour faciliter la participation à l'étude des départements d'assistance non universitaires ou IRCCS, deux méthodes de collecte de données seront possibles :

  • Haute intensité : collecte de données en continu pendant toute la durée de l'étude sur tous les cas incidents
  • Faible intensité : collecte de données une fois par an sur les cas incidents sur une période continue de 1 mois, avec un nombre réduit de variables.

Le choix du niveau d'intensité au regard de la méthode de collecte des données se fera sur la base du volontariat (chaque UO choisira effectivement le type de rapidité avec laquelle elle entend collaborer au projet, après communication au comité de pilotage et au biostatisticiens de l'étude)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

7000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés ayant une fracture du fémur chez qui il existe une cogestion des problèmes cliniques du patient âgé entre orthopédistes et gériatres

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture du fémur, quelle qu'en soit la cause
  • Âge ≥ 65 ans
  • Volonté de participer à l'étude par le patient ou un parent / soignant, si le patient est incapable de comprendre et n'est pas "compétent" au moment de l'évaluation.
  • Capable de parler la langue italienne

Critère d'exclusion:

  • rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la prise en charge et les méthodes cliniques
Délai: Durée totale de l'étude, environ 5 ans
Comparez la gestion et les méthodes cliniques des différents centres et évaluez la relation entre les indicateurs d'adhésion au traitement aux directives internationales et les résultats à court et à long terme des patients.
Durée totale de l'étude, environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythmes circum-annuels des fractures et profils multidimensionnels des patients par tranche d'âge
Délai: Durée totale de l'étude, environ 5 ans
Analyser les rythmes circum-annuels des fractures et les profils multidimensionnels (clinique, fonctionnel et cognitif) des patients par tranche d'âge
Durée totale de l'étude, environ 5 ans
Amélioration de la pratique clinique
Délai: Durée totale de l'étude, environ 5 ans
Orienter progressivement tous les centres participant à l'étude vers les principes de "bonne pratique clinique" orthogériatrique, en analysant périodiquement leurs performances et en les comparant à celles établies comme optimales par la littérature scientifique internationale ; dans cette perspective, l'étude peut être configurée comme un "projet d'amélioration de la qualité". En fait, la discussion et la comparaison multidisciplinaires qui suivront la revue systématique des indicateurs analysés stimuleront, comme cela s'est déjà produit ailleurs (par exemple au Royaume-Uni), un processus d'amélioration continue des pratiques cliniques et chirurgicales.
Durée totale de l'étude, environ 5 ans
Amélioration de la collaboration des spécialistes de diverses disciplines
Délai: Durée totale de l'étude, environ 5 ans
Impliquer activement des spécialistes de diverses disciplines qui sont actuellement engagés de manière non coordonnée dans la prise en charge de ces patients et rechercher des synergies avec d'autres entreprises potentiellement intéressées (par exemple, Société italienne d'anesthésiologie)
Durée totale de l'étude, environ 5 ans
Accroître la sensibilité des médecins et des opérateurs sur les problèmes de la population âgée avec fracture de la hanche entre les centres participants
Délai: Durée totale de l'étude, environ 5 ans
Accroître la sensibilité des médecins et opérateurs participant à l'étude et d'autres opérateurs potentiels appartenant à d'autres centres sur les problèmes de la population âgée avec fracture de la hanche, en assurant un retour d'information périodique (semestriel / annuel) (par des rapports généraux et par centres) aux centres participants expliquant les caractéristiques cliniques et de gestion des patients
Durée totale de l'étude, environ 5 ans
Améliorer le modèle de prise en charge orthogériatrique et gériatrique-orthopédique
Délai: Durée totale de l'étude, environ 5 ans
Améliorer le modèle de prise en charge orthogériatrique et gériatrique-orthopédique, grâce à des analyses qui étudient la relation entre le modèle de soins reçus et les résultats cliniques (apparition de complications postopératoires, récupération de la capacité de marcher, destination de sortie)
Durée totale de l'étude, environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIOG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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