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Prospektive Beobachtungsstudie basierend auf einer Kohorte von geriatrischen Patienten mit Hüftfraktur, die in den Zentren der GIOG-Gruppe behandelt wurden (GIOG)

24. Juli 2025 aktualisiert von: University of Milano Bicocca
Ziel der Studie ist es, die klinischen Aktivitäts- und Managementdaten der an der Studie beteiligten orthopädischen und orthopädischen Abteilungen kontinuierlich und langfristig zu erheben. Durch die Erhebung klinischer Daten und den Leistungsvergleich der verschiedenen Zentren soll die Studie die teilnehmenden Zentren an die Grundsätze guter klinischer Praxis in der Orthogeriatrie heranführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische prospektive Kohortenbeobachtungsstudie. Die Immatrikulationsfrist beträgt 5 Jahre. Weitere 4 Monate sind erforderlich, damit die letzten aufgenommenen Patienten die 120-tägige Nachsorge abschließen können. Es wird geschätzt, dass insgesamt 7.000 Patienten aufgenommen werden. Um die Teilnahme an der Studie von außeruniversitären oder IRCCS-Assistenzabteilungen zu erleichtern, werden zwei Methoden der Datenerhebung möglich sein:

  • Hohe Intensität: Kontinuierliche Datenerhebung für den gesamten Untersuchungszeitraum zu allen Ereignisfällen
  • Niedrige Intensität: Einmal jährlich Datenerhebung zu Zwischenfällen über einen durchgehenden Zeitraum von 1 Monat mit einer reduzierten Anzahl von Variablen.

Die Wahl des Intensitätsgrades in Bezug auf die Datenerhebungsmethode erfolgt auf freiwilliger Basis (jede OE wählt tatsächlich die Art der Geschwindigkeit, mit der sie im Projekt mitarbeiten möchte, nach Mitteilung an den Lenkungsausschuss und an die Biostatistiker der Studie)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten mit Femurfraktur, bei denen Orthopäden und Geriater die klinischen Probleme des älteren Patienten gemeinsam behandeln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur des Femurs, unabhängig von der Ursache
  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder einen Angehörigen/Betreuer, wenn der Patient nicht verstehen kann und zum Zeitpunkt der Auswertung nicht „kompetent“ ist.
  • Kann die italienische Sprache sprechen

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Management und die klinischen Methoden
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer ca. 5 Jahre
Vergleichen Sie das Management und die klinischen Methoden der verschiedenen Zentren und bewerten Sie die Beziehung zwischen Indikatoren für die Einhaltung internationaler Leitlinien und den kurz- und langfristigen Ergebnissen der Patienten.
Gesamte Studiendauer ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Circum-annual Rhythmen von Frakturen und die multidimensionalen Profile von Patienten nach Altersgruppen
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer ca. 5 Jahre
Analysieren Sie die jährlichen Rhythmen von Frakturen und die multidimensionalen Profile (klinisch, funktionell und kognitiv) von Patienten nach Altersgruppen
Gesamte Studiendauer ca. 5 Jahre
Verbesserung der klinischen Praxis
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer ca. 5 Jahre
Alle an der Studie teilnehmenden Zentren nach und nach auf die Grundsätze der orthogeriatrischen „guten klinischen Praxis“ auszurichten, ihre Leistungen regelmäßig zu analysieren und sie mit denen zu vergleichen, die in der internationalen wissenschaftlichen Literatur als optimal eingestuft wurden; In dieser Perspektive kann die Studie als „Qualitätsverbesserungsprojekt“ konfiguriert werden. Tatsächlich wird die multidisziplinäre Diskussion und der Vergleich, die der systematischen Überprüfung der analysierten Indikatoren folgen, einen Prozess der kontinuierlichen Verbesserung der klinischen und chirurgischen Praktiken anregen, wie dies bereits anderswo (z. B. im Vereinigten Königreich) geschehen ist.
Gesamte Studiendauer ca. 5 Jahre
Verbesserung der Zusammenarbeit von Spezialisten verschiedener Disziplinen
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer ca. 5 Jahre
Spezialisten aus verschiedenen Disziplinen aktiv einbeziehen, die sich derzeit unkoordiniert mit der Behandlung dieser Patienten befassen, und Synergien mit anderen potenziell interessierten Unternehmen suchen (z. B. Italienische Gesellschaft für Anästhesiologie)
Gesamte Studiendauer ca. 5 Jahre
Erhöhung der Sensibilität von Ärzten und Bedienern für die Probleme der älteren Bevölkerung mit Hüftfraktur zwischen den teilnehmenden Zentren
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer ca. 5 Jahre
Erhöhen Sie die Sensibilität der an der Studie teilnehmenden Ärzte und Operateure und potenzieller anderer Operateure, die anderen Zentren angehören, für die Probleme der älteren Bevölkerung mit Hüftfraktur, indem Sie eine regelmäßige (halbjährliche / jährliche) Rücksendung von Informationen sicherstellen (durch allgemeine Berichte und durch Zentren) an die teilnehmenden Zentren, in denen die klinischen und Behandlungsmerkmale der Patienten erklärt werden
Gesamte Studiendauer ca. 5 Jahre
Weiterentwicklung des Modells der Orthogeriatrie und des geriatrisch-orthopädischen Managements
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer ca. 5 Jahre
Verbesserung des Modells der Orthogeriatrie und des geriatrisch-orthopädischen Managements durch Analysen, die die Beziehung zwischen dem erhaltenen Behandlungsmodell und den klinischen Ergebnissen (Einsetzen postoperativer Komplikationen, Wiederherstellung der Gehfähigkeit, Entlassungsziel) untersuchen
Gesamte Studiendauer ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIOG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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