Проспективное обсервационное исследование на когорте гериатрических пациентов с переломом бедра, получавших лечение в центрах, входящих в группу GIOG (GIOG)
24 июля 2025 г. обновлено: University of Milano Bicocca
Исследование направлено на сбор данных о клинической деятельности и управлении отделениями ортогериатрии и ортопедии, участвующими в исследовании, на постоянной и долгосрочной основе.
Собирая клинические данные и сравнивая работу различных центров, исследование направлено на то, чтобы привести участвующие центры к принципам надлежащей клинической практики в ортогериатрии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Многоцентровое проспективное когортное обсервационное исследование. Срок регистрации составит 5 лет. Дополнительные 4 месяца потребуются, чтобы позволить последним зарегистрированным пациентам завершить 120-дневное наблюдение. Предполагается, что в нее войдут 7000 пациентов. Чтобы облегчить участие в исследовании неуниверситетских или вспомогательных отделений IRCCS, возможны два метода сбора данных:
- Высокая интенсивность: непрерывный сбор данных за весь период исследования по всем инцидентам
- Низкая интенсивность: сбор данных один раз в год об инцидентах в течение непрерывного периода в 1 месяц с уменьшенным числом переменных.
Выбор уровня интенсивности в отношении метода сбора данных будет осуществляться на добровольной основе (каждая OU фактически выберет тип скорости, с которой она намеревается сотрудничать в проекте, после сообщения руководящему комитету и биостатистики исследования)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
7000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Belelli, Proff.
- Номер телефона: +39/0392339638
- Электронная почта: giuseppe.bellelli@unimib.it
Места учебы
-
-
-
Baggiovara, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale S. Agostino Estense
-
Контакт:
- Chiara Mussi
- Электронная почта: chiara.mussi@unimore.it
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Контакт:
- Marialia Lunardelli
- Электронная почта: marialia.lunardelli@aosp.bo.it
-
Bolzano, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
Контакт:
- Albert March
- Электронная почта: albert.march@asbz.it
-
Carate Brianza, Италия
- Рекрутинг
- ASST Vimercate - Ospedale di Carate Brianza
-
Контакт:
- Giuseppe Castoldi
-
Ferrara, Италия
- Рекрутинг
- Arcispedale Sant'Anna
-
Контакт:
- Amedeo Zurlo
- Электронная почта: amedeo.zurlo@unife.it
-
Firenze, Италия
- Рекрутинг
- A.O.U. di Careggi
-
Контакт:
- Andrea Ungar
- Электронная почта: aungar@unifi.it
-
Firenze, Италия
- Рекрутинг
- Azienda USL Toscana Centro
-
Контакт:
- Enrico Benvenuti
- Электронная почта: enrico.benvenuti@uslcentro.toscana.it
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Galliera Genova
-
Контакт:
- Alberto Pilotto
- Электронная почта: alberto.pilotto@galliera.it
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Policlinico S. Martino
-
Контакт:
- Monica Pizzonia
- Электронная почта: monica.pizzonia@hsanmartino.it
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Контакт:
- Raffaele Antonelli
- Электронная почта: r.antonelli@unicampus.it
-
Sondrio, Италия
- Рекрутинг
- ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
-
Контакт:
- Francesco De Filippi
- Электронная почта: francesco.defilippi@asst-val.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты пожилого возраста с переломом бедренной кости, при которых происходит совместное решение клинических проблем пациента пожилого возраста между ортопедами и гериатрами
Описание
Критерии включения:
- Перелом бедренной кости независимо от причины
- Возраст ≥ 65 лет
- Готовность пациента или его родственника/опекуна участвовать в исследовании, если пациент не может понять и не является «компетентным» во время оценки.
- Способен говорить на итальянском языке
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните ведение и клинические методы
Временное ограничение: Полная продолжительность обучения, около 5 лет
|
Сравните ведение и клинические методы различных центров и оцените взаимосвязь между показателями приверженности лечению международным рекомендациям и краткосрочными и долгосрочными результатами лечения пациентов.
|
Полная продолжительность обучения, около 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окологодовые ритмы переломов и многомерные профили пациентов по возрастным группам
Временное ограничение: Полная продолжительность обучения, около 5 лет
|
Анализировать окологодовые ритмы переломов и многомерные профили (клинические, функциональные и когнитивные) пациентов по возрастным группам
|
Полная продолжительность обучения, около 5 лет
|
|
Улучшение клинической практики
Временное ограничение: Полная продолжительность обучения, около 5 лет
|
Постепенно ориентировать все центры, участвующие в исследовании, на соблюдение принципов ортогериатрической «хорошей клинической практики», периодически анализируя их показатели и сравнивая их с теми, которые признаны оптимальными в международной научной литературе; с этой точки зрения исследование может быть сконфигурировано как «проект по улучшению качества».
Фактически междисциплинарное обсуждение и сравнение, которые последуют за систематическим обзором проанализированных показателей, будут стимулировать, как это уже произошло в других местах (например, в Соединенном Королевстве), процесс постоянного улучшения клинической и хирургической практики.
|
Полная продолжительность обучения, около 5 лет
|
|
Улучшение сотрудничества специалистов различных дисциплин
Временное ограничение: Полная продолжительность обучения, около 5 лет
|
Активно привлекать специалистов из различных дисциплин, которые в настоящее время нескоординированно занимаются ведением этих пациентов, и стремиться к синергии с другими потенциально заинтересованными компаниями (например, Итальянское общество анестезиологов).
|
Полная продолжительность обучения, около 5 лет
|
|
Повышение чувствительности врачей и операторов к проблемам пожилого населения с переломом шейки бедра между центрами-участниками
Временное ограничение: Полная продолжительность обучения, около 5 лет
|
Повысить чувствительность врачей и операторов, участвующих в исследовании, и потенциальных других операторов, принадлежащих к другим центрам, к проблемам пожилого населения с переломом шейки бедра, обеспечив периодический (раз в полгода/год) возврат информации (через общие отчеты и по центры) участвующим центрам, объясняя клинические и управленческие характеристики пациентов
|
Полная продолжительность обучения, около 5 лет
|
|
Усовершенствовать модель ортогериатрии и гериатрически-ортопедического лечения
Временное ограничение: Полная продолжительность обучения, около 5 лет
|
Улучшить модель ортогериатрического и гериатрически-ортопедического лечения за счет анализа, изучающего взаимосвязь между моделью полученной помощи и клиническими результатами (начало послеоперационных осложнений, восстановление способности ходить, направление для выписки)
|
Полная продолжительность обучения, около 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIOG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .