Estudo Observacional Prospectivo Baseado em Coorte de Pacientes Geriátricos com Fratura de Quadril Tratados nos Centros Pertencentes ao Grupo GIOG (GIOG)
23 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Milano Bicocca
O estudo visa recolher dados da atividade clínica e de gestão das Unidades de Ortogeriatria e Ortopedia participantes no estudo de forma contínua e de longo prazo.
Ao coletar dados clínicos e comparar o desempenho dos vários centros, o estudo visa orientar os centros participantes para os princípios da boa prática clínica em ortogeriatria.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Estudo observacional de coorte prospectivo multicêntrico. O período de inscrição será de 5 anos. Serão necessários 4 meses adicionais para permitir que os últimos pacientes inscritos concluam o acompanhamento de 120 dias. Estima-se a inscrição de um total de 7.000 pacientes. Para facilitar a participação no estudo dos departamentos de apoio não universitários ou do IRCCS, serão possíveis dois métodos de recolha de dados:
- Alta intensidade: coleta contínua de dados durante todo o período do estudo em todos os casos incidentes
- Baixa intensidade: coleta de dados uma vez ao ano sobre casos incidentes durante um período contínuo de 1 mês, com um número reduzido de variáveis.
A escolha do nível de intensidade relativamente ao método de recolha de dados será voluntária (cada UO escolherá efectivamente o tipo de celeridade com que pretende colaborar no projecto, após comunicação à comissão directiva e ao bioestatísticos do estudo)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
7000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Belelli, Proff.
- Número de telefone: +39/0392339638
- E-mail: giuseppe.bellelli@unimib.it
Locais de estudo
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Baggiovara, Itália
- Recrutamento
- Ospedale S. Agostino Estense
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Contato:
- Chiara Mussi
- E-mail: chiara.mussi@unimore.it
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Contato:
- Marialia Lunardelli
- E-mail: marialia.lunardelli@aosp.bo.it
-
Bolzano, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
Contato:
- Albert March
- E-mail: albert.march@asbz.it
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Carate Brianza, Itália
- Recrutamento
- ASST Vimercate - Ospedale di Carate Brianza
-
Contato:
- Giuseppe Castoldi
-
Ferrara, Itália
- Recrutamento
- Arcispedale Sant'Anna
-
Contato:
- Amedeo Zurlo
- E-mail: amedeo.zurlo@unife.it
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Firenze, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. di Careggi
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Contato:
- Andrea Ungar
- E-mail: aungar@unifi.it
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Firenze, Itália
- Recrutamento
- Azienda USL Toscana Centro
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Contato:
- Enrico Benvenuti
- E-mail: enrico.benvenuti@uslcentro.toscana.it
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Genova, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Galliera Genova
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Contato:
- Alberto Pilotto
- E-mail: alberto.pilotto@galliera.it
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Genova, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico S. Martino
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Contato:
- Monica Pizzonia
- E-mail: monica.pizzonia@hsanmartino.it
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contato:
- Raffaele Antonelli
- E-mail: r.antonelli@unicampus.it
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Sondrio, Itália
- Recrutamento
- ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
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Contato:
- Francesco De Filippi
- E-mail: francesco.defilippi@asst-val.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes idosos com fractura do fémur em que existe uma cogestão dos problemas clínicos do doente idoso entre ortopedistas e geriatras
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do fêmur, independente da causa
- Idade ≥ 65 anos
- Disposição em participar do estudo por parte do paciente ou de um familiar/cuidador, caso o paciente não consiga entender e não seja “competente” no momento da avaliação.
- Capaz de falar a língua italiana
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare os métodos de gerenciamento e clínicos
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 5 anos
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Comparar os métodos de gestão e clínicos dos vários centros e avaliar a relação entre os indicadores de adesão ao tratamento às diretrizes internacionais e os resultados de curto e longo prazo dos pacientes.
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Duração total do estudo, aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ritmos circuanuais de fraturas e perfis multidimensionais de pacientes por faixa etária
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 5 anos
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Analisar os ritmos perianuais das fraturas e os perfis multidimensionais (clínico, funcional e cognitivo) dos pacientes por faixa etária
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Duração total do estudo, aproximadamente 5 anos
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Aperfeiçoamento em Prática Clínica
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 5 anos
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Orientar progressivamente todos os centros participantes no estudo para os princípios da "boa prática clínica" ortogeriátrica, analisando periodicamente os seus desempenhos e comparando-os com os estabelecidos como óptimos pela literatura científica internacional; nessa perspectiva, o estudo pode ser configurado como um "projeto de melhoria da qualidade".
De facto, a discussão e comparação multidisciplinar que se seguirá à revisão sistemática dos indicadores analisados irá estimular, como já aconteceu noutros locais (por exemplo, no Reino Unido), um processo de melhoria contínua das práticas clínicas e cirúrgicas.
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Duração total do estudo, aproximadamente 5 anos
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Melhoria da colaboração de especialistas de várias disciplinas
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 5 anos
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Envolver ativamente especialistas de várias disciplinas que atualmente estão envolvidos de forma descoordenada no tratamento desses pacientes e buscar sinergias com outras empresas potencialmente interessadas (por exemplo, Sociedade Italiana de Anestesiologia)
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Duração total do estudo, aproximadamente 5 anos
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Aumentar a sensibilidade dos médicos e operadores sobre os problemas da população idosa com fratura de quadril entre os centros participantes
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 5 anos
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Aumentar a sensibilidade dos médicos e operadores participantes no estudo e de potenciais outros operadores pertencentes a outros centros sobre a problemática da população idosa com fractura da anca, assegurando um retorno periódico (semestral/anual) de informação (através de relatórios gerais e por centros) aos centros participantes, explicando as características clínicas e de manejo dos pacientes
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Duração total do estudo, aproximadamente 5 anos
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Aprimorar o modelo de ortogeriatria e manejo geriátrico-ortopédico
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 5 anos
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Aprimorar o modelo de ortogeriatria e gestão geriátrico-ortopédica, por meio de análises que estudam a relação entre o modelo de atendimento recebido e os desfechos clínicos (início de complicações pós-operatórias, recuperação da capacidade de caminhar, destino da alta)
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Duração total do estudo, aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIOG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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