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Estudio Observacional Prospectivo Basado en una Cohorte de Pacientes Geriátricos con Fractura de Cadera Tratados en los Centros del Grupo GIOG (GIOG)

24 de julio de 2025 actualizado por: University of Milano Bicocca
El estudio pretende recoger los datos de actividad y gestión clínica de las Unidades de Ortogeriatría y Ortopedia participantes en el estudio de forma continuada y a largo plazo. Mediante la recopilación de datos clínicos y la comparación del desempeño de los distintos centros, el estudio pretende orientar a los centros participantes hacia los principios de la buena práctica clínica en ortogeriatría.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Estudio observacional de cohorte prospectivo multicéntrico. El periodo de matrícula será de 5 años. Se requerirán 4 meses adicionales para permitir que los últimos pacientes inscritos completen el seguimiento de 120 días. Se estima inscribir un total de 7.000 pacientes. Para facilitar la participación en el estudio de departamentos no universitarios o de asistencia del IRCCS, serán posibles dos métodos de recopilación de datos:

  • Alta intensidad: recopilación continua de datos durante todo el período del estudio sobre todos los casos incidentes
  • Baja intensidad: recogida de datos una vez al año sobre casos incidentes durante un periodo continuo de 1 mes, con un número reducido de variables.

La elección del nivel de intensidad con respecto al método de recopilación de datos se realizará de forma voluntaria (cada OU elegirá el tipo de velocidad con la que pretende colaborar en el proyecto, después de comunicarlo al comité de dirección y al bioestadísticos del estudio)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

7000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Baggiovara, Italia
      • Bologna, Italia
      • Bolzano, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Centrale di Bolzano
        • Contacto:
      • Carate Brianza, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Vimercate - Ospedale di Carate Brianza
        • Contacto:
          • Giuseppe Castoldi
      • Ferrara, Italia
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. di Careggi
        • Contacto:
      • Firenze, Italia
      • Genova, Italia
      • Genova, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contacto:
      • Sondrio, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ancianos con fractura de fémur en los que existe un comanejo de los problemas clínicos del paciente anciano entre ortopedistas y geriatras

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura de fémur, independientemente de la causa
  • Edad ≥ 65 años
  • Voluntad de participar en el estudio por parte del paciente o de un familiar/cuidador, si el paciente es incapaz de comprender y no es “competente” al momento de la evaluación.
  • Capaz de hablar el idioma italiano.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el manejo y los métodos clínicos.
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 5 años.
Comparar la gestión y los métodos clínicos de los distintos centros y evaluar la relación entre los indicadores de adherencia al tratamiento de las guías internacionales y los resultados a corto y largo plazo de los pacientes.
Duración total del estudio, aproximadamente 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmos circunanuales de las fracturas y perfiles multidimensionales de los pacientes por grupos de edad
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 5 años.
Analizar los ritmos circunanuales de las fracturas y los perfiles multidimensionales (clínico, funcional y cognitivo) de los pacientes por grupos de edad
Duración total del estudio, aproximadamente 5 años.
Mejora de la práctica clínica
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 5 años.
Orientar progresivamente a todos los centros participantes en el estudio hacia los principios de la "buena práctica clínica" ortogeriatrica, analizando periódicamente sus actuaciones y comparándolas con las establecidas como óptimas por la literatura científica internacional; en esta perspectiva, el estudio puede configurarse como un "proyecto de mejora de la calidad". De hecho, la discusión y comparación multidisciplinar que seguirá a la revisión sistemática de los indicadores analizados estimulará, como ya ha sucedido en otros lugares (por ejemplo, en el Reino Unido), un proceso de mejora continua de las prácticas clínicas y quirúrgicas.
Duración total del estudio, aproximadamente 5 años.
Mejora de la colaboración de especialistas de diversas disciplinas.
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 5 años.
Involucrar activamente a especialistas de diversas disciplinas que actualmente están involucrados de manera descoordinada en el manejo de estos pacientes y buscar sinergias con otras empresas potencialmente interesadas (por ejemplo, Sociedad Italiana de Anestesiología)
Duración total del estudio, aproximadamente 5 años.
Incrementar la sensibilidad de médicos y operadores sobre la problemática de la población anciana con fractura de cadera entre los centros participantes
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 5 años.
Sensibilizar a los médicos y operadores participantes en el estudio y a otros potenciales operadores pertenecientes a otros centros sobre la problemática de la población anciana con fractura de cadera, asegurando un retorno periódico (semestral/anual) de información (a través de informes generales y por centros) a los centros participantes explicando las características clínicas y de manejo de los pacientes
Duración total del estudio, aproximadamente 5 años.
Potenciar el modelo de ortogeriatría y gestión geriátrico-ortopédica
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente 5 años.
Potenciar el modelo de gestión de ortogeriatría y geriatría-ortopedia, a través de análisis que estudien la relación entre el modelo de atención recibido y los resultados clínicos (aparición de complicaciones postoperatorias, recuperación de la deambulación, destino del alta)
Duración total del estudio, aproximadamente 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIOG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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