Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie založená na kohortě geriatrických pacientů se zlomeninou kyčle léčených v centrech patřících do skupiny GIOG (GIOG)

23. ledna 2023 aktualizováno: University of Milano Bicocca
Cílem studie je průběžně a dlouhodobě shromažďovat údaje o klinické činnosti a managementu ortogeriatrických a ortopedických jednotek účastnících se studie. Sběrem klinických dat a porovnáváním výkonnosti různých center si studie klade za cíl vést zúčastněná centra k principům správné klinické praxe v ortogeriatrii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Multicentrická prospektivní kohortová observační studie. Doba zápisu bude 5 let. K dokončení 120denního sledování budou zapotřebí další 4 měsíce. Odhaduje se, že zapíše celkem 7000 pacientů. Pro usnadnění účasti na studiu neuniverzitních nebo asistenčních oddělení IRCCS budou možné dva způsoby sběru dat:

  • Vysoká intenzita: kontinuální sběr dat po celou dobu studie o všech incidentech
  • Nízká intenzita: sběr dat jednou ročně o mimořádných událostech v nepřetržitém období 1 měsíce se sníženým počtem proměnných.

Volba úrovně intenzity s ohledem na způsob sběru dat bude probíhat na dobrovolné bázi (každý OÚ si po komunikaci s řídícím výborem a OV zvolí typ rychlosti, s jakou hodlá na projektu spolupracovat. biostatistikové studie)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

7000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti se zlomeninou stehenní kosti, při které dochází ke společnému řešení klinických problémů staršího pacienta mezi ortopedy a geriatry

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina stehenní kosti, bez ohledu na příčinu
  • Věk ≥ 65 let
  • Ochota zúčastnit se studie ze strany pacienta nebo příbuzného/pečovatele, pokud pacient není schopen porozumět a není „kompetentní“ v době hodnocení.
  • Umět mluvit italsky

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte management a klinické metody
Časové okno: Celé studium, cca 5 let
Porovnejte management a klinické metody různých center a vyhodnoťte vztah mezi ukazateli dodržování mezinárodních doporučení a krátkodobými a dlouhodobými výsledky pacientů.
Celé studium, cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkum-roční rytmy zlomenin a vícerozměrné profily pacientů podle věkových skupin
Časové okno: Celé studium, cca 5 let
Analyzujte roční rytmy zlomenin a vícerozměrné profily (klinické, funkční a kognitivní) pacientů podle věkových skupin
Celé studium, cca 5 let
Zlepšení klinické praxe
Časové okno: Celé studium, cca 5 let
Postupně směřovat všechna centra účastnící se studie k principům ortogeriatrické „správné klinické praxe“, periodicky analyzovat jejich výkony a porovnávat je s těmi, které jsou v mezinárodní vědecké literatuře stanoveny jako optimální; v tomto ohledu lze studii konfigurovat jako „projekt zlepšování kvality“. Ve skutečnosti multidisciplinární diskuse a srovnání, které bude následovat po systematickém přezkoumání analyzovaných ukazatelů, podnítí, jak se již stalo jinde (např. ve Spojeném království), proces neustálého zlepšování klinických a chirurgických postupů.
Celé studium, cca 5 let
Zlepšení spolupráce specialistů z různých oborů
Časové okno: Celé studium, cca 5 let
Aktivně zapojovat specialisty z různých oborů, kteří se v současné době nekoordinovaně věnují managementu těchto pacientů a hledat synergie s dalšími potenciálně zainteresovanými společnostmi (např. Italská anesteziologická společnost)
Celé studium, cca 5 let
Zvýšit citlivost lékařů a operátorů k problémům starší populace se zlomeninou kyčle mezi zúčastněnými centry
Časové okno: Celé studium, cca 5 let
Zvýšit citlivost lékařů a operátorů účastnících se studie a potenciálních dalších operátorů patřících do jiných center pro problémy starší populace se zlomeninou kyčle, zajistit periodické (půlroční / roční) vracení informací (prostřednictvím obecných zpráv a prostřednictvím centrům) zúčastněným centrům vysvětlujícím klinické a léčebné charakteristiky pacientů
Celé studium, cca 5 let
Vylepšit model ortogeriatrie a geriatricko-ortopedického managementu
Časové okno: Celé studium, cca 5 let
Vylepšit model ortogeriatrie a geriatricko-ortopedického managementu pomocí analýz, které studují vztah mezi modelem přijaté péče a klinickými výsledky (počátek pooperačních komplikací, obnovení schopnosti chodit, cíl propuštění)
Celé studium, cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIOG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit