- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05152602
Sammenligning av bilateral og unilateral Erector Spinae Plane Block
9. januar 2023 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent
Effekt av bilateral og unilateral Erector Spinae Plane Block på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Selv om laparoskopisk kolecystektomi er en minimalt invasiv kirurgi med mange fordeler, er det en av operasjonene med høy postoperativ smertescore.
Opioider brukes ofte for å forhindre postoperativ smerte.
På grunn av bivirkninger av opioider forsøkes bruksmengden redusert.
Regionale anestesiteknikker kan brukes for å minimere opioidforbruket.
Erector spina-planblokk ble først beskrevet i 2016 av Forero et al. i behandling av thorax nevropatisk smerte.
Siden den gang har ESP-blokk blitt brukt som anestesi- og smertestillende teknikk.
Det påføres ved å injisere lokalbedøvelse i fascieplanet som ligger mellom erector spina-muskelen og den tverrgående prosessen til ryggvirvelen.
Flere studier på høyt nivå har vist at ESP-blokken kan brukes til å redusere postoperative smerter etter gastrointestinal kirurgi.
Flere studier har evaluert effekten av ESP-blokkering for smertelindring etter laparoskopisk kolecystektomi.
ESP-blokk har blitt brukt ensidig eller bilateralt i ulike studier.
I de nåværende studiene i litteraturen har imidlertid ikke fordelene eller ulempene ved den bilaterale applikasjonen av ESP-blokken sammenlignet med den unilaterale applikasjonen blitt evaluert.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere postoperativ smerte ved å bruke ESP-blokk på pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi og å evaluere fordelene med ensidig eller bilateral påføring av ESP-blokk over hverandre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde laparoskopisk kolecystektomi mellom desember 2021 og januar 2022.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomioperasjon mellom desember 2021 og januar 2022 vil delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ensidig ESP-blokkgruppe
Gruppen som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi og gjennomgikk ensidig ESP-blokkering for postoperativ analgesi.
|
Erector spinae plane (ESP) blokk er en interfascial plane blokk hvor et lokalbedøvelsesmiddel injiseres i et plan fortrinnsvis under muskelen erector spinae.
Det er ment å virke ved opprinnelsen til spinalnerver basert på kadaveriske studier og kontraststudier.
Det har dukket opp som en effektiv og sikker smertestillende regional teknikk.
Det vil bli gjort på T7-8 nivå
|
|
Bilateral ESP-blokkgruppe
Gruppen som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi og gjennomgikk bilateral ESP-blokkering for postoperativ analgesi.
|
Erector spinae plane (ESP) blokk er en interfascial plane blokk hvor et lokalbedøvelsesmiddel injiseres i et plan fortrinnsvis under muskelen erector spinae.
Det er ment å virke ved opprinnelsen til spinalnerver basert på kadaveriske studier og kontraststudier.
Det har dukket opp som en effektiv og sikker smertestillende regional teknikk.
Det vil bli gjort på T7-8 nivå
|
|
Kontrollgruppe
Gruppen som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi og gjennomgikk 1mg/kg tramadol og 50mg dexketoprofen for postoperativ smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 0-24 timer
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer.
|
0-24 timer
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Total bruk av opioiddosering når pasientens VAS skårer over de fire
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ayça T. Dumanlı Özcan, Assoc. Prof., Ankara City Hospital Bilkent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Huang J, Liu JC. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 14;20(1):83. doi: 10.1186/s12871-020-00999-8.
- Sercan O, Karaveli A, Ozmen S, Uslu A. Comparison of the Effects of Pectoral Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia on Postoperative Pain for Breast Reduction Surgery: A Prospective Observational Study. Eurasian J Med. 2021 Jun;53(2):102-107. doi: 10.5152/eurasianjmed.2021.20111.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-21-228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .