Ulikheter i helsevesenet i kulturelt mangfold, spesielle behov og vanskeligstilte befolkninger – bygge bro over gapet

Prosjektdesign og metoder

Prosjektet vil inkludere flere nøkkelaspekter med en tilnærming med blandede metoder, inkludert både kvalitative og kvantitative data:

Del A - Datainnsamling

1. Et retrospektivt register over alle kvinner med nylig diagnostisert brystkreft og avansert brystkreft (enten de novo eller tilbakevendende sykdom) som dokumenterer alle kliniske sykdoms- og behandlingskarakteristika og -resultat
2. Samle institusjonelle data om rekruttering til kliniske studier og representasjon av de etnisk-religiøse gruppene som studeres. Ettersom dette vurderes retrospektivt, vil klassifiseringen i etnisk-religiøse undergrupper bestemmes etter bostedsforstad (I Jerusalem bor ultraortodokse jødiske og arabiske befolkninger i Jerusalem i distinkte homogene forsteder, forskjellig fra de til den sekulære jødiske befolkningen - dette har vist seg å være en pålitelig tilnærming i Jerusalem). Data vil bli samlet inn om pasienter rekruttert mellom 1/1/2012 til 30/6/2021.
3. Samle inn data om livskvalitet, generell velvære, åndelig velvære, informasjonsmottak langs den avanserte brystkreftreisen for alle pasienter med nydiagnostisert avansert brystkreft og sammenlign mellom de ulike etniske gruppene/kohortene

Del A.1 - Datainnsamlingsmetoder

1. Data vil bli samlet inn for et retrospektivt register over alle kvinner med nylig diagnostisert brystkreft og avansert brystkreft (enten de novo eller tilbakevendende sykdom) mellom 1.1.18-30.6.21 dokumentere alle kliniske sykdoms- og behandlingsegenskaper og resultat. Data vil bli samlet inn fra «Mahar» elektronisk journal basert på lister over alle nye inntak og alle pasienter med nylig tilbakevendende sykdom som oppbevares i brystonkologisk enhet. Pasientens identitet vil bli kodet og lagret anonymt i datafilen.

Del A.2 - Datainnsamling (vedlegg 2) Metoder Pasienter som i Hadassah "Mahar" er dokumentert å ha deltatt i en klinisk onkologisk studie mellom 1/1/2012 til 30.6.2021 vil bli inkludert. Pasientens identitet vil bli kodet og disse detaljene vil bli lagret i en egen fil. Datainnsamlingsfilen vil inneholde anonymiserte pasientdata. Datainnsamling vil inkludere data som beskriver pasienters sosioøkonomiske status inkludert kjønn, fødselsdato og fødselsland, religion, nabolag og familiestatus. Kliniske data om onkologisk diagnose, behandling og sykdomsforløp samt data om intervensjon i kliniske forsøk og informert samtykkeprosess vil bli samlet inn.

Del A.3 – Datainnsamling Livskvalitet, mestring og velvære Metode Deltakere 200 kvinner med metastatisk brystkreft vil bli rekruttert til studien fra oktober 2021 til juni 2023. Inklusjonskriterier: (a) over 18 år (b) nylig diagnostisert med metastatisk brystkreft eller i løpet av de siste 6 månedene før studiestart. Ultraortodokse og arabiske pasienter vil være en del av studiegruppene, mens de sekulære og nasjonalreligiøse pasientene vil fungere som kontrollgruppe. Hver kvinne vil definere sin egen etniske/religiøse identitet.

Prosedyre Pasienter vil i første omgang bli kontaktet av studiekoordinatoren under klinikkbesøket eller under besøket i onkologisk barnehage. De vil forklart om studien og gi informert samtykke, som vil lagres separat fra studiens spørreskjemaer.

Pasienter som har samtykket vil fylle ut et baseline demografisk spørreskjema (vedlegg 3) og alle baseline og pågående kliniske data knyttet til deres brystkreftdiagnose og behandling vil bli samlet inn. Pasienter vil fylle ut psykososiale spørreskjemaer hver tredje måned. Dette vil bli koordinert av studiets koordinator. Spørreskjemaene vil bli fylt ut ved hjelp av Qualtrics spørreskjemadesignverktøy ved å bruke deres personlige mobiltelefon eller studiens nettbrett.

Hver tredje måned vil forskningskoordinatoren kontakte deltakeren via telefon og vil enten sende lenke til telefonen hennes eller avtale et møte på sykehuset der hun skal svare på spørreskjemaene eller svare på spørreskjemaene på telefon i henhold til pasientens preferanser.

Noen av spørreskjemaene vil bli besvart hver tredje måned (EORTC QLQ-C30, FACT-B, BDI, FACIT-Sp, STAI) og noen vil bli besvart av og til. Den omtrentlige tiden som trengs for å besvare spørreskjemaet hver gang vil være opptil 30 minutter.

Timeplanen:

Tid 1:

• EORTC QLQ-C30
• FAKTA-B
• BDI
• STAI
• FACIT-Sp
• Demografisk spørreskjema
• SBI-15R
• ECR-12

Tid 2 (måned 3):

• EORTC QLQ-C30
• FAKTA-B
• BDI
• STAI
• FACIT-Sp
• UCLA ensomhetsskala
• CPASS
• CISC
• Emosjonell avsløring og holde tilbake underskalaer
• RAS-tid 3 (måned 6)
• CISC
• Emosjonell avsløring og holde tilbake underskalaer
• RAS
• QLQ -INFO25
• Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning
• MAC Time 4 (måned 9)
• EORTC QLQ-C30
• FAKTA-B
• BDI
• STAI
• FACIT-Sp
• SCS-tid 5 (etter måned 12)
• EORTC QLQ-C30
• FAKTA-B
• BDI
• STAI
• FACIT-Sp
• SCS

Spørreskjemaer:

Følgende spørreskjemaer vil fylles ut hver tredje måned:

Livskvalitet - EORTC QLQ-C30 ble utviklet for å vurdere livskvalitet hos kreftpasienter. Spørreskjemaet med 30 elementer inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), en global livskvalitetsskala, tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), og flere symptommål med enkeltelementer. (dyspné, tap av matlyst, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Bortsett fra to elementer av den globale livskvalitetsskalaen skåret på en 7-punkts skala fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket), ble alle elementene skåret på en 4-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Høyere skår i funksjonsskalaer representerer et høyere funksjonsnivå; høyere skår i symptomskalaer så vel som enkeltelementer representerer et høyere nivå av svekkelse. Cronbachs α for dette instrumentet var 0,927. Det finnes en offisiell hebraisk og arabisk versjon av spørreskjemaet Velvære - Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FACT-B) 37-element (versjon 4) skala, som inneholder underskalaer av fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell velvære- i tillegg til den brystspesifikke underskalaen med 10 elementer. FACT-B totalscore er summen av poengsummene for alle fem underskalaene. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Negativt formulerte elementer ble omkodet slik at en høyere poengsum indikerer som bedre. Det finnes en offisiell hebraisk og arabisk versjon av spørreskjemaet.

Depresjon - Beck Depression Inventory BDI er det mest brukte selvvurderingsinstrumentet for depressive symptomer. Et 21-elements selvrapporterende depresjonsscreeningstiltak. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon. Tiltakene ber respondentene om å godkjenne utsagn som karakteriserer hvordan de har følt seg gjennom de siste 2 ukene. Maksimal totalpoengsum for alle 21 gjenstander er 63. I følge BDI-II-manualen angir skårer på 0 til 13 minimal depresjon, skårer på 14 til 19 angir mild depresjon, skårer på 20 til 28 angir moderat depresjon, og skårer på 29 til 63 angir alvorlig depresjon. Spørreskjemaet ble funnet gyldig og konsistent flere ganger. Det er tilgjengelige hebraiske og arabiske versjoner av spørreskjemaet Anxiety - The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på selvrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst: tilstandsangst - angst som en respons på en hendelse, og egenskapsangst - angst som en personlig egenskap. For den nåværende studien vil vi kun bruke tilstandsunderskalaen. Høyere score representerer høyere nivåer av angst. Skalaen ble funnet å ha høy pålitelighet Åndelig velvære - FACIT-Sp har tre underdomener av åndelig velvære, som hjelper til med å lette en dyptgående utforskning av komponentene som utgjør åndelig velvære (fred, mening, og tro). Svarene la vekt på en følelse av mening med livet, harmoni, fred og en følelse av styrke og trøst fra ens tro. Den består av 12 elementer på en 5-punkts Likert-skala for å måle pasientrapportert. Det finnes en offisiell hebraisk og arabisk versjon av spørreskjemaet

Demografiske variabler og predisposisjonsvariabler vil bli målt på tidspunkt 1:

Demografisk spørreskjema ble utviklet for studien og består av spørsmål angående sosiodemografiske variabler. Det må oversettes til arabisk.

Religiøsitet - Systems of Belief Inventory (SBI-15R) ble designet for å måle religiøs og åndelig tro og praksis, og den sosiale støtten som kommer fra et samfunn som deler disse troene. Tiltaket med 15 punkter er et revidert og forkortet skjema med to dimensjoner: en med 10 punkter knyttet til tro og praksis, og den andre med fem punkter knyttet til sosial støtte fra trossamfunnet. Hvert element scores på en firepunktsskala, som strekker seg fra 'helt uenig' til 'helt enig'. Poengsummen for den totale SBI-15 varierer fra 0 til 45, med høyere tall som indikerer mer religiøsitet. Cronbachs alfa er 0,80.

Vedleggsorienteringer – deltakerne vil fullføre en forkortet versjon av Experience in Close Relationships [ECR]-skalaen. Denne 12-elementversjonen [ECR-12] Likert - skalaen er basert på en tidligere hebraisk versjon av spørreskjemaet og ble tidligere funnet å være svært pålitelig. ECR-12 evaluerer deltakernes tilknytningsusikkerhet gjennom to dimensjoner: angst (f.eks. "Jeg trenger mye forsikring om at jeg er elsket av folk som står meg nær") og unngåelse (f.eks. "Jeg føler meg ikke komfortabel med å åpne for andre mennesker") som konstruerer to underskalaer. En høy skåre på hver av underskalaene indikerer en tilknytning som enten er mer engstelig eller kan unngås.

Relasjonsvariabler vil bli målt på tidspunkt 2. Noen av spørreskjemaet vil kun bli besvart av deltakere som har en ektefelle.

Ensomhet – Den reviderte UCLA-ensomhetsskalaen er det mest brukte instrumentet for å empirisk måle nivået av ensomhet. UCLAs ensomhetsskala består av 20-elements spørreskjema som måler ensomhet hos voksne. Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala. Positivt formulerte elementer reverseres før scoring. Høyere score tyder på høyere opplevd ensomhet. Hebraisk versjon er tilgjengelig, men spørreskjemaet må fortsatt oversettes til arabisk.

Opplevd sosial støtte. Skalaen Cancer Perceived Agents of Social Support [CPASS; ] var 23 opprinnelig utviklet for hebraisktalende deltakere og består av 12 elementer som vurderer i hvilken grad en person oppfatter å motta støtte fra fire støtteagenter: ektefelle, familie, venner og åndelig fellesskap. Tre typer støtte gitt av hver støtteagent vurderes, det vil si emosjonell støtte, kognitiv støtte og instrumentell støtte. Svarene er gitt på en 5-punkts skala, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av opplevd støtte. CPASS har vist seg å ha tilstrekkelig validitet og reliabilitet.

Spørreskjema kun for deltakere som har en ektefelle:

Kontekstuell selvtilsløring. Functional Assessment of Cancer Therapy [CISC] består av 13 elementer, som vurderer frekvensen av selv-skjulende atferd i sammenheng med par som mestrer en kronisk sykdom. Ordlyden understreker den enkeltes innsats for å aktivt forsøke å skjule ulike forhold knyttet til sykdommen (f.eks. medisinsk informasjon, fysiske symptomer, følelser og implikasjoner av sykdommen), ved å bruke ulike metoder (f.eks. kamuflere sykdomssymptomer, holde hemmeligheter osv. .). Svarene er kodet på en 7-punkts skala, fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer større frekvens av kontekstuell selvtilsløring. CISC-skalaen har vist akseptable psykometriske egenskaper. Hebraisk versjon er tilgjengelig, men spørreskjemaet må fortsatt oversettes til arabisk.

Følelsesmessig avsløring og tilbakehold av kreftrelaterte bekymringer. Dette tiltaket er en modifisert versjon av et mål utviklet av Pistrang og Barker [1995], som tidligere ble brukt blant kreftpasienter og deres ektefeller. Den vurderer i hvilken grad kreftpasienter og ektefeller snakker med partnerne sine om kreftrelaterte følelser og bekymringer (f.eks. "Hvor mye snakket du med ektefellen/partneren din om denne bekymringen?"). Den vurderer også i hvilken grad de holder tilbake fra å gjøre det (f.eks. "Hvor mye holdt du tilbake fra å snakke med din ektefelle/partner om denne bekymringen?"). Spørreskjemaet består av 10 elementer som tar for seg kreftrelaterte bekymringer (f. pasientens fysiske symptomer; kreftbehandling; pasientens seksuelle funksjon). For hvert punkt vil respondentene bli bedt om å referere til den siste uken og vurdere: a) deres avsløringsnivå, på en 6-punkts skala og b) deres nivå av å holde tilbake, på en 6-punkts skala. En høyere skåre på underskalaene avsløring/hold tilbake indikerte henholdsvis høyere grad av avsløring/hold tilbake. Dette tiltaket har tidligere vist tilstrekkelig pålitelighet for begge underskalaene. Hebraisk versjon er tilgjengelig, men spørreskjemaet må fortsatt oversettes til arabisk.

Relationship Assessment Scale (RAS) – RAS er en kort 7-elements selvrapportering designet for å måle relasjonstilfredshet. Elementene på denne skalaen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (f.eks. "Hvor fornøyd er du generelt med forholdet ditt?" og "I hvilken grad har forholdet ditt oppfylt dine opprinnelige forventninger?"). RAS er endimensjonal og har vist god intern konsistens. Høyere skårer representerte større relasjonstilfredshet. Det er tilgjengelige hebraiske og arabiske versjoner av spørreskjemaet.

Mestringsvariabler vil bli målt på tidspunkt 3 Informasjon - EORTC Informasjonsspørreskjema - QLQ -INFO25 QLQ-INFO25 er en 25-elements modul som inneholder fire multi-item skalaer (informasjon om sykdommen, medisinske tester, behandlinger og andre tjenester) og åtte enkle elementer (f.eks. omsorgssteder, selvhjelp for å bli frisk, informasjonskanaler og informasjonstilfredshet og -nytte). QLQ-INFO25 inkluderer også to åpne spørsmål som lar pasienter skrive om emner de selv velger. Svarformatet besto av en firepunkts Likert-skala (1 - ikke i det hele tatt, 2- litt, 3 - ganske mye, 4 - veldig mye), bortsett fra de dikotome (ja/nei) spørsmålene 51 og 52 og 54 og 55. Spørreskjemaet viste seg å være pålitelig og gyldig selvrapportert instrument. Den brukes i tverrkulturelle observasjons- og intervensjonsstudier. Spørreskjemaet må fortsatt oversettes til hebraisk og arabisk. Spørreskjemaet vil bli oversatt for den nåværende studien i forover-bakover metode.

Sykdomsoppfatning - Kort sykdomsoppfatningsspørreskjema består av ni elementer, som vurderer kognitive sykdomsrepresentasjoner, emosjonelle representasjoner og sykdomsbegripelighet. Åtte elementer er vurdert på Likert-skalaen fra 0 til 10. Det siste elementet er et kausalt åpent svar-element, som ber pasienter om å liste opp de tre hovedårsaksfaktorene i sykdommen deres. Svar på årsakselementet kan grupperes i forskjellige kategorier, noe som muliggjør en påfølgende kategorisk analyse. Den totale poengsummen genereres ved å summere poengsummene for postene i Brief Illness Perception Questionnaire med en omvendt poengsum for postene 3, 4 og 7. En høyere totalscore reflekterer en mer truende oppfatning av sykdom. Det er tilgjengelige hebraiske og arabiske versjoner av spørreskjemaet Adjustment to Cancer - The Mental Adjustment to Cancer (MAC) Scale er en 40-elements selvvurderingsskala på Likert-skalaen 4 . Skalaen består av fem underskalaer: kampånd, engstelig opptatthet, fatalisme, hjelpeløshet: håpløshet og unngåelse. Tidligere studier har antydet at MAC-skalaen har tilstrekkelig validitet og reliabilitet. Det er offisielle hebraiske og arabiske versjoner av spørreskjemaet. Ytterligere spørreskjemaer vil bli levert på tidspunkt 4 Self-Compassion- Self-Compassion Scale (SCS) er 25 elementer og seks underskalaer: Self-Kindness; Selvdømmelse; Common Humanity; Isolering; Tankefullhet; Overidentifikasjon . Respondentene ble instruert med setningen «hvordan jeg typisk opptrer mot meg selv i vanskelige tider» og blir bedt om å svare på hvert punkt etter en 5-punkts skala. Subskalapoeng beregnes ved å beregne gjennomsnittet av subskalaelementsvar. Høyere score indikerer større selvmedfølelse. I den originale versjonen viste totalpoengsummen en utmerket intern konsistens. Det er tilgjengelige hebraiske og arabiske versjoner av spørreskjemaet