Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin og betennelse ved aortastenose (CHIANTI)

8. januar 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Reduserer kolkisin progresjon av aortaklaffstenose?

Aortastenose (AS) er den vanligste hjerteklaffsykdommen i den utviklede verden. Når de først er symptomatisk, har ubehandlede pasienter en dårlig prognose med fem års overlevelse på 25 %. En gang på et avansert stadium vil AS føre til utvikling av venstre ventrikkelhypertrofi, og til slutt hjertesvikt og død. For tiden finnes det ingen effektiv medisinsk behandling for aortastenose. Dagens behandling av pasienter med AS består av "vaktsom venting". Ventilbytte er nødvendig når disse pasientene (ofte akutt) blir symptomatiske. Nyere studier har vist at inflammatoriske prosesser med likheter med aterosklerose spiller en viktig rolle ved AS. Derfor antar vi at behandling med antiinflammatorisk terapi, i form av kolkisin, kan redusere progresjonen av AS. Hvis den er positiv, vil denne studien være den første som gir et potensielt terapeutisk alternativ for millioner av mennesker over hele verden med AS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • The Netherlands
      • Nijmegen, The Netherlands, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saloua El Messaoudi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nieky Mohammadnia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterium:

• Asymptomatisk moderat aortaklaffstenose ved nylig (<6 måneder) ekkokardiografi (basert på topphastighet, gjennomsnittlig gradient, aortaklaffareal). Alvorlighetsgraden av AS vil bli kvantifisert i henhold til gjeldende EACVI / ASE retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kraftig forkalket aortaklaff på ekkokardiografi (definert som grad 4 forkalkning: omfattende fortykkelse/forkalkning av alle cusps som beskrevet i artiklene av Rosenhek et al.);
  • en planlagt utskifting av aortaklaffen i løpet av de neste seks månedene;
  • alvorlig mitralklaffstenose (MVA < 1cm2);
  • alvorlig oppstøt av mitral- eller aortaklaff;
  • revmatisk aortaklaffsykdom;
  • bikuspidal aortaklaff;
  • valvulær sykdom på grunn av bryststråling i historien;
  • venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF < 35 %);
  • nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73m2);
  • pasienter i alderen <50 og >80 år;
  • allerede eksisterende kroniske gastrointestinale plager som kan skjule tegn på kolkisinintoleranse;
  • fertilitet uten bruk av prevensjon;
  • bruk av CYP3A4 (f.eks. verapamil) eller P-glykoprotein-hemmere;
  • bruk av bisfosfonat eller denosumab;
  • kronisk bruk av immundempende midler eller antiinflammatoriske legemidler inkludert kolkisin og NSAIDs (ekskl. acetylsalisylsyre);
  • aktiv eller kronisk leversykdom;
  • tilstedeværelsen av en pacemaker eller intern hjertedefibrillator;
  • forventet levealder <2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kolkisin
75 pasienter vil få kolkisintabletter
Legemiddel: Kolkisin
ATC: M04AC01
Placebo komparator: Placebo
75 pasienter vil få placebotabletter
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aortaklaffens kalsiumpoengsum
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Endring i aortaklaffkalsiumscore målt ved computertomografi aortaklaffforkalkning (CT-AVC).
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aortaklaff 18F-NaF opptak
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Forskjell i aortaklaffens 18F-NaF-opptak av aortaklaffen ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) mellom baseline og slutten av studien.
Baseline og 24 måneder
Endring i ekkokardiografisk parameter for aortastenose
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Bestemmes av endring i topphastighet (m/s)
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Uønskede utfall
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Bestem effekten av kolkisin på forkalket aortastenose-relaterte uønskede utfall (hjertedød, hjerteinfarkt, hjerneslag, (sykehusinnleggelse for) hjertesvikt og aortaklafferstatning).
Baseline og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

22. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

22. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112719

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere