- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05162742
Colchicina e inflamación en la estenosis aórtica (CHIANTI)
8 de enero de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center
¿La colchicina reduce la progresión de la estenosis de la válvula aórtica?
La estenosis aórtica (EA) es la enfermedad valvular cardíaca más común en el mundo desarrollado.
Una vez sintomáticos, los pacientes no tratados tienen un mal pronóstico con una tasa de supervivencia a cinco años del 25 %.
Una vez en una etapa avanzada, AS conducirá al desarrollo de hipertrofia del ventrículo izquierdo y, finalmente, insuficiencia cardíaca y muerte.
En la actualidad, no existe una terapia médica eficaz para la estenosis aórtica.
El tratamiento actual de los pacientes con EA consiste en una "espera vigilante".
El reemplazo de la válvula es necesario cuando estos pacientes (a menudo de forma aguda) se vuelven sintomáticos.
Estudios recientes han demostrado que los procesos inflamatorios similares a la aterosclerosis juegan un papel importante en la EA.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el tratamiento con terapia antiinflamatoria, en forma de colchicina, podría reducir la progresión de la EA.
Si es positivo, este ensayo será el primero en proporcionar una opción terapéutica potencial para millones de personas en todo el mundo con AS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
The Netherlands
-
Nijmegen, The Netherlands, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboudumc
-
Contacto:
- Saloua El Messaoudi, MD, PhD
- Número de teléfono: +31(0)24 3616785
- Correo electrónico: onderzoek.cardio@radboudumc.nl
-
Investigador principal:
- Saloua El Messaoudi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nieky Mohammadnia, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de inclusión:
• Estenosis valvular aórtica moderada asintomática en una ecocardiografía reciente (<6 meses) (basada en la velocidad máxima, el gradiente medio, el área de la válvula aórtica). La gravedad de la EA se cuantificará según las guías EACVI/ASE vigentes.
Criterio de exclusión:
- Válvula aórtica muy calcificada en la ecocardiografía (definida como calcificación de grado 4: engrosamiento/calcificación extensos de todas las valvas como se describe en los artículos de Rosenhek et al.);
- un reemplazo planificado de la válvula aórtica en los próximos seis meses;
- estenosis severa de la válvula mitral (MVA < 1 cm2);
- regurgitación severa de la válvula mitral o aórtica;
- enfermedad reumática de la válvula aórtica;
- válvula aórtica bicúspide;
- enfermedad valvular debida a antecedentes de radiación torácica;
- disfunción ventricular izquierda (FEVI < 35%);
- insuficiencia renal (TFGe <30 ml/min/1,73 m2);
- pacientes de <50 y >80 años;
- molestias gastrointestinales crónicas preexistentes que pueden oscurecer los signos de intolerancia a la colchicina;
- capacidad de procrear sin el uso de métodos anticonceptivos;
- uso de CYP3A4 (p. verapamilo) o inhibidores de la glicoproteína P;
- uso de bisfosfonato o denosumab;
- uso crónico de inmunosupresores o medicamentos antiinflamatorios, incluida la colchicina y los AINE (excl. ácido acetilsalicílico);
- enfermedad hepática activa o crónica;
- la presencia de un marcapasos o desfibrilador cardíaco interno;
- esperanza de vida < 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Colchicina
75 pacientes recibirán tabletas de colchicina
|
ATC: M04AC01
|
Comparador de placebos: Placebo
75 pacientes recibirán tabletas de placebo
|
Tabletas de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de calcio de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
|
Cambio en la puntuación de calcio de la válvula aórtica medida por calcificación de la válvula aórtica por tomografía computarizada (CT-AVC).
|
Línea base y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Captación de 18F-NaF en válvula aórtica
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
|
Diferencia en la captación de 18F-NaF de la válvula aórtica mediante tomografía por emisión de positrones (PET) entre el inicio y el final del estudio.
|
Línea base y 24 meses
|
Cambio en el parámetro ecocardiográfico para estenosis aórtica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses
|
Determinado por el cambio en la velocidad máxima (m/s)
|
Línea de base, 12 meses y 24 meses
|
Resultados adversos
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
|
Determinar el efecto de la colchicina sobre los resultados adversos relacionados con la estenosis aórtica calcificada (muerte cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, (hospitalización por) insuficiencia cardíaca y reemplazo de válvula aórtica).
|
Línea base y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
22 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Enfermedades cardiovasculares
- Inflamación
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Calcinosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- 112719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado