Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин и воспаление при аортальном стенозе (CHIANTI)

8 января 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Уменьшает ли колхицин прогрессирование стеноза аортального клапана?

Аортальный стеноз (АС) является наиболее распространенным клапанным пороком сердца в развитых странах. После появления симптомов у нелеченных пациентов прогноз плохой с пятилетней выживаемостью 25%. На поздней стадии АС приводит к развитию гипертрофии левого желудочка и, в конечном итоге, к сердечной недостаточности и смерти. В настоящее время не существует эффективной медикаментозной терапии аортального стеноза. Текущее лечение пациентов с АС состоит из «выжидательного ожидания». Замена клапана необходима, когда у этих пациентов (часто остро) появляются симптомы. Недавние исследования показали, что воспалительные процессы, имеющие сходство с атеросклерозом, играют важную роль при АС. Таким образом, мы предполагаем, что лечение противовоспалительной терапией в виде колхицина может уменьшить прогрессирование АС. В случае положительного результата это исследование станет первым, которое предоставит потенциальный терапевтический вариант для миллионов людей во всем мире с АС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • The Netherlands
      • Nijmegen, The Netherlands, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saloua El Messaoudi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nieky Mohammadnia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерий включения:

• Бессимптомный умеренный стеноз аортального клапана по данным недавней (<6 месяцев) эхокардиографии (на основе пиковой скорости, среднего градиента, площади аортального клапана). Тяжесть АС будет количественно определяться в соответствии с текущими рекомендациями EACVI/ASE.

Критерий исключения:

  • Сильно кальцифицированный аортальный клапан на эхокардиографии (определяется как кальцификация 4 степени: обширное утолщение/кальцификация всех створок, как описано в статьях Rosenhek et al.);
  • плановая замена аортального клапана в ближайшие шесть месяцев;
  • тяжелый стеноз митрального клапана (MVA < 1 см2);
  • тяжелая недостаточность митрального или аортального клапана;
  • ревматический порок аортального клапана;
  • двустворчатый аортальный клапан;
  • пороки клапанов из-за облучения грудной клетки в анамнезе;
  • дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ < 35%);
  • почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2);
  • пациенты в возрасте <50 и >80 лет;
  • ранее существовавшие хронические желудочно-кишечные жалобы, которые могут скрывать признаки непереносимости колхицина;
  • детородный потенциал без использования контрацепции;
  • использование CYP3A4 (например, верапамил) или ингибиторы Р-гликопротеина;
  • использование бисфосфоната или деносумаба;
  • хроническое применение иммунодепрессантов или противовоспалительных препаратов, включая колхицин и НПВП (искл. Ацетилсалициловая кислота);
  • активное или хроническое заболевание печени;
  • наличие кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора сердца;
  • ожидаемая продолжительность жизни <2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Колхицин
75 пациентов получат таблетки колхицина
Лекарство: Колхицин
УВД: M04AC01
Плацебо Компаратор: Плацебо
75 пациентов получат таблетки плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя кальция аортального клапана
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Изменение показателя кальция аортального клапана, измеренного с помощью компьютерной томографии кальцификации аортального клапана (CT-AVC).
Исходный уровень и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение аортального клапана 18F-NaF
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Разница в поглощении аортального клапана 18F-NaF аортальным клапаном с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) между исходным уровнем и концом исследования.
Исходный уровень и 24 месяца
Изменение эхокардиографического параметра при аортальном стенозе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
Определяется изменением пиковой скорости (м/с)
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
Неблагоприятные исходы
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Определите влияние колхицина на неблагоприятные исходы, связанные с кальцифицированным аортальным стенозом (сердечная смерть, инфаркт миокарда, инсульт, (госпитализация) сердечная недостаточность и замена аортального клапана).
Исходный уровень и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112719

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться