Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin og betændelse ved aortastenose (CHIANTI)

8. januar 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Reducerer colchicin progression af aortaklapstenose?

Aortastenose (AS) er den mest almindelige hjerteklapsygdom i den udviklede verden. Når de først er symptomatisk, har ubehandlede patienter en dårlig prognose med en femårs overlevelsesrate på 25 %. På et fremskredent stadium vil AS føre til udvikling af venstre ventrikelhypertrofi og til sidst hjertesvigt og død. På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv medicinsk behandling for aortastenose. Den nuværende behandling af patienter med AS består af 'vagtsom afventning'. Ventiludskiftning er nødvendig, når disse patienter (ofte akut) bliver symptomatiske. Nylige undersøgelser har vist, at inflammatoriske processer med ligheder med åreforkalkning spiller en vigtig rolle i AS. Derfor antager vi, at behandling med antiinflammatorisk terapi i form af colchicin kan reducere progressionen af ​​AS. Hvis det er positivt, vil dette forsøg være det første, der giver en potentiel terapeutisk mulighed for millioner af mennesker verden over med AS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • The Netherlands
      • Nijmegen, The Netherlands, Holland
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saloua El Messaoudi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nieky Mohammadnia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

• Asymptomatisk moderat aortaklapstenose ved nylig (<6 måneder) ekkokardiografi (baseret på tophastighed, middelgradient, aortaklapareal). Sværhedsgraden af ​​AS vil blive kvantificeret i henhold til gældende EACVI / ASE retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Stærkt forkalket aortaklap ved ekkokardiografi (defineret som grad 4 forkalkning: omfattende fortykkelse/forkalkning af alle spidser som beskrevet i artiklerne af Rosenhek et al.);
  • en planlagt udskiftning af aortaklap inden for de næste seks måneder;
  • alvorlig mitralklapstenose (MVA < 1 cm2);
  • alvorlig mitral- eller aortaklapregurgitation;
  • reumatisk aortaklapsygdom;
  • bikuspidal aortaklap;
  • valvulær sygdom på grund af bryststråling i historien;
  • venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 35%);
  • nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73m2);
  • patienter i alderen <50 og >80 år;
  • allerede eksisterende kroniske gastrointestinale lidelser, som kan skjule tegn på colchicinintolerance;
  • den fødedygtige alder uden brug af prævention;
  • brug af CYP3A4 (f.eks. verapamil) eller P-glycoproteinhæmmere;
  • brug af bisphosphonat eller denosumab;
  • kronisk brug af immunsuppressiva eller antiinflammatoriske lægemidler inklusive colchicin og NSAID'er (ekskl. acetylsalicylsyre);
  • aktiv eller kronisk leversygdom;
  • tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller intern hjertedefibrillator;
  • forventet levetid <2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colchicin
75 patienter får colchicintabletter
Medicin: Colchicin
ATC: M04AC01
Placebo komparator: Placebo
75 patienter vil modtage placebotabletter
Medicin: Placebo
Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aortaklappens calciumscore
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Ændring i aortaklapcalciumscore målt ved computertomografi aortaklapforkalkning (CT-AVC).
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortaklap 18F-NaF optagelse
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Forskel i aortaklappens 18F-NaF-optagelse af aortaklappen ved brug af positronemissionstomografi (PET) mellem baseline og afslutning af undersøgelsen.
Baseline og 24 måneder
Ændring i ekkokardiografisk parameter for aortastenose
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Bestemt af ændring i tophastighed (m/s)
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Uønskede resultater
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Bestem effekten af ​​colchicin på forkalket aortastenose-relaterede uønskede udfald (hjertedød, myokardieinfarkt, slagtilfælde, (hospitalisering for) hjertesvigt og udskiftning af aortaklap).
Baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner