Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini ja tulehdus aorttastenoosissa (CHIANTI)

sunnuntai 8. tammikuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Vähentääkö kolkisiini aorttaläppästenoosin etenemistä?

Aorttastenoosi (AS) on kehittyneiden maiden yleisin sydänläppäsairaus. Kerran oireellisten hoitamattomien potilaiden ennuste on huono ja viiden vuoden eloonjäämisaste on 25 %. Kun AS on edennyt pitkälle, se johtaa vasemman kammion hypertrofian kehittymiseen ja lopulta sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan. Tällä hetkellä ei ole tehokasta lääketieteellistä hoitoa aorttastenoosiin. AS-potilaiden nykyinen hoito koostuu "valvovasta odottamisesta". Venttiilit on vaihdettava, kun näillä potilailla (usein akuutisti) tulee oireita. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ateroskleroosin kanssa samankaltaisilla tulehdusprosesseilla on tärkeä rooli AS:ssa. Siksi oletamme, että hoito anti-inflammatorisella hoidolla kolkisiinin muodossa voisi vähentää AS:n etenemistä. Jos tämä on myönteinen, tämä koe on ensimmäinen, joka tarjoaa mahdollisen terapeuttisen vaihtoehdon miljoonille AS-potilaille maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • The Netherlands
      • Nijmegen, The Netherlands, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saloua El Messaoudi, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Nieky Mohammadnia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteeri:

• Oireeton kohtalainen aorttaläpän ahtauma viimeaikaisessa (< 6 kuukautta) kaikukardiografiassa (perustuu huippunopeuteen, keskigradienttiin, aorttaläpän pinta-alaan). AS:n vakavuus määritetään nykyisten EACVI/ASE-ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Voimakkaasti kalkkeutunut aorttaläppä kaikukardiografiassa (määritelty asteen 4 kalkkeutumaksi: kaikkien kuppien laaja paksuuntuminen/kalkkiutuminen Rosenhekin et al.:n artikkeleissa kuvatulla tavalla);
  • suunniteltu aorttaläpän vaihto seuraavan kuuden kuukauden aikana;
  • vaikea mitraaliläpän ahtauma (MVA < 1 cm2);
  • vaikea mitraali- tai aorttaläpän regurgitaatio;
  • reumaattinen aorttaläpän sairaus;
  • kaksikulmainen aorttaläppä;
  • läppäsairaus, joka johtuu rintakehän säteilystä;
  • vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 35 %);
  • munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
  • <50- ja >80-vuotiaat potilaat;
  • olemassa olevat krooniset maha-suolikanavan vaivat, jotka voivat hämärtää kolkisiini-intoleranssin merkkejä;
  • hedelmällisessä iässä ilman ehkäisyä;
  • CYP3A4:n käyttö (esim. verapamiili) tai P-glykoproteiini-inhibiittorit;
  • bisfosfonaatin tai denosumabin käyttö;
  • immunosuppressanttien tai tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien kolkisiinin ja tulehduskipulääkkeiden, krooninen käyttö (paitsi. asetyylisalisyylihappo);
  • aktiivinen tai krooninen maksasairaus;
  • sydämentahdistimen tai sisäisen sydämen defibrillaattorin läsnäolo;
  • elinajanodote <2 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolkisiini
75 potilasta saa kolkisiinitabletteja
Lääke: Kolkisiini
ATC: M04AC01
Placebo Comparator: Plasebo
75 potilasta saa lumetabletteja
Lääke: Plasebo
Placebo tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aorttaläpän kalsiumpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Muutos aorttaläpän kalsiumpisteissä mitattuna tietokonetomografialla aorttaläpän kalkkeutumisesta (CT-AVC).
Lähtötilanne ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aorttaläpän 18F-NaF:n otto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Ero aorttaläpän 18F-NaF:n ottamisessa aorttaläppään positroniemissiotomografiaa (PET) käytettäessä lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Muutos aorttastenoosin kaikukardiografisessa parametrissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Määritetään huippunopeuden muutoksen perusteella (m/s)
Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Selvitä kolkisiinin vaikutus kalkkeutuneeseen aorttastenoosiin liittyviin haittavaikutuksiin (sydänkuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, (sairaalahoito) sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja aorttaläpän korvaaminen).
Lähtötilanne ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112719

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa