- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05167474
Påvirkning av lukten av brystmelk på nyfødte bilirubinnivå, varighet av tid fototerapi og komfort hos nyfødte som får fototerapiv
Påvirkning av lukten av brystmelk på nyfødte bilirubinnivå, varighet av tid fototerapi og komfort hos nyfødte som får fototerapi
SAMMENDRAG Formål: Denne forskningen ble gjort med det formål å bestemme virkningen av lukten av brystmelk administrert til terminbarn innlagt på sykehus på neonatale intensivavdelinger (NICU) på grunn av fysiologisk gulsott på deres bilirubinnivåer, lengden på gjenværende i fototerapi og komfort.
Materiale og metode: Det er en eksperimentell, randomiseringskontrollert forskning. Målpopulasjonen for forskningen besto av totalt 72 terminsbarn som ble innlagt på sykehus på NICU ved Bilecik Bozuyuk Public Hospital og oppfylte utvalgskriteriene. Vår forskning omfatter to grupper. Luktgruppe for morsmelk og kontrollgruppe. Spedbarnene ble tildelt gruppene via randomiseringsmetode. Prøvetildeling til gruppene ble utført ved bruk av stratifiserings- og blokkeringsmetoder. Spedbarnene som oppfyller utvalgskriteriene for forskning ble stratifisert i henhold til deres postnatale alder og deretter tildelt hver gruppe likt (blokkering) etter lodd. Imidlertid ble to spedbarn i kontrollgruppen ekskludert fra forskningen på forespørsel fra foreldrene mens forskningen fortsatte. Dermed ble forskningen fullført med totalt 72 spedbarn; 37 i morsmelkluktgruppen og 35 i kontrollgruppen. I forskningen ble dataene samlet inn ved hjelp av "Personal Data Collection Form", "Phototherapy Follow-up Chart" og "Neonatal Comfort Behavior Scale". Dataene ble analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 21.0 (IBM corp. Utgitt 2012. IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 21.0 Armonk, NY: IBM corp.) pakke programvare.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir, Odunpazarı, Tyrkia, 26000
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begrepet baby (37-39+6 uker) til den nyfødte i henhold til mødrenes menstruasjon
- Trenger å ha fototerapibehandling for første gang
- Ikke tatt smertestillende og/eller beroligende midler de siste 24 timene
- Kroppsvekt i området 2500 - 4000 g
- Postnatal alder på det nyfødte over 48 timer
- Turkish Neonatology Societys tilnærmings-, oppfølgings- og behandlingsveiledning for neonatal gulsott (2014) Å være en middels og høy risiko baby i henhold til tabellen over risikostatusbestemmelse av babyer i henhold til postnatal alder og transkutane eller totale serumbilirubinverdier.
- Tar ikke annen behandling eller medisiner enn lysbehandling
- Moren og/eller faren som godtar studien får barn.
Ekskluderingskriterier:
- Har et annet helseproblem enn fysiologisk gulsott
- Funn som takypné, feber
- Å ha en invasiv prosedyre annet enn blodprøvetaking en gang om dagen for babyer
- Byttet babyer
- Babyer med Rh- og AB0-inkompatibilitet
- Babyer med forhøyede bilirubinnivåer tidligere enn 48 timer
- Uenighet med familien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lukten av morsmelk
Anvendelsen av mødreutdanning for fototerapimetoden for nyfødte er å plassere bomullen som er lastet av moren i en beholder og plassere den nær formen.
|
yenidoğanlara fototerapi tedavisi esnasında anne sütü kokusu uygulanmıştır.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen intervensjon ble utført under fototerapibehandling hos nyfødte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av lukt av morsmelk på fototerapivarighet under fototerapibehandling.
Tidsramme: Etter fullført studie, i gjennomsnitt 3 dager
|
Mens nyfødte fikk fototerapi, ble bomull fuktet med morsmelk i en beholder plassert nær den nyfødtes nese.
|
Etter fullført studie, i gjennomsnitt 3 dager
|
|
For å evaluere bilirubinnivået i lukten av morsmelk under fototerapibehandling
Tidsramme: Etter fullført studie, i gjennomsnitt 3 dager
|
Mens nyfødte fikk fototerapi, ble bomull fuktet med morsmelk i en beholder plassert nær den nyfødtes nese.
|
Etter fullført studie, i gjennomsnitt 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENilayKizilay
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .