- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05167474
Invloed van de geur van moedermelk op het bilirubinegehalte van pasgeborenen, tijdsduur fototherapie en comfort bij pasgeborenen die fototherapie krijgenv
Invloed van de geur van moedermelk op het bilirubinegehalte van pasgeborenen, tijdsduur fototherapie en comfort bij pasgeborenen die fototherapie krijgen
SAMENVATTING Doel: Dit onderzoek is uitgevoerd met als doel het bepalen van de invloed van de geur van moedermelk die wordt toegediend aan voldragen baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen op neonatale intensive care-afdelingen (NICU) vanwege fysiologische geelzucht op hun bilirubinespiegels, de duur van het verblijf in fototherapie en comfort.
Materiaal en methode: Het is een experimenteel, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek. De doelpopulatie van het onderzoek bestond uit in totaal 72 voldragen baby's die in het ziekenhuis waren opgenomen in de NICU van het Bilecik Bozuyuk Public Hospital en voldeden aan de steekproefselectiecriteria. Ons onderzoek omvat twee groepen. Moedermelkgeurgroep en controlegroep. De baby's werden via de randomisatiemethode aan de groepen toegewezen. Steekproeftoewijzing aan de groepen werd uitgevoerd met behulp van methoden voor stratificatie en blokkering. De baby's die voldeden aan de selectiecriteria voor de onderzoekssteekproef werden gestratificeerd op basis van hun postnatale leeftijd en vervolgens gelijkelijk (blokkerend) toegewezen aan elke groep. Twee baby's in de controlegroep werden echter op verzoek van hun ouders uitgesloten van het onderzoek terwijl het onderzoek werd voortgezet. Het onderzoek is dus afgerond met in totaal 72 baby's; 37 in de moedermelkgeurgroep en 35 in de controlegroep. In het onderzoek werden de gegevens verzameld met behulp van "Personal Data Collection Form", "Phototherapy Follow-up Chart" en "Neonatal Comfort Behavior Scale". De gegevens zijn geanalyseerd met behulp van SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 21.0 (IBM corp. Uitgebracht in 2012. IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 21.0 Armonk, NY: IBM corp.) pakket software.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir, Odunpazarı, Kalkoen, 26000
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De termijn baby (37-39+6 weken) van de pasgeborene volgens de menstruatie van de moeders
- Moet voor het eerst een fototherapiebehandeling ondergaan
- Geen analgetica en/of kalmerende middelen gebruikt in de afgelopen 24 uur
- Lichaamsgewicht in het bereik van 2500 - 4000 g
- Postnatale leeftijd van de pasgeborene meer dan 48 uur
- Aanpak, follow-up en behandelingsrichtlijn voor neonatale geelzucht van de Turkse Vereniging voor Neonatologie (2014) Een baby met een gemiddeld en hoog risico zijn volgens de tabel met risicostatusbepaling van baby's volgens postnatale leeftijd en transcutane of totale serumbilirubinewaarden.
- Geen andere behandeling of medicatie nemen dan een fototherapiebehandeling
- De moeder en/of vader die de studie accepteert krijgt een baby.
Uitsluitingscriteria:
- Een ander gezondheidsprobleem hebben dan fysiologische geelzucht
- Bevindingen zoals tachypneu, koorts
- Een andere invasieve procedure hebben dan eenmaal per dag bloedafname voor baby's
- Geruilde baby's
- Baby's met Rh en AB0 onverenigbaarheid
- Baby's met verhoogde bilirubinespiegels eerder dan 48 uur
- Onenigheid met familie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: geur van moedermelk
De toepassing van moedereducatie voor de fototherapiemethode voor pasgeborenen is om het door de moeder uitgeladen katoen in een container te plaatsen en dicht bij de vorm te plaatsen.
|
yenidoğanlara fototerapi tedavisi esnasında anne sütü kokusu uygulanmıştır.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Er werd niet ingegrepen tijdens de fototherapiebehandeling bij pasgeborenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van de geur van moedermelk op de duur van de fototherapie tijdens de fototherapiebehandeling te evalueren.
Tijdsspanne: Na afronding van het onderzoek gemiddeld 3 dagen
|
Terwijl pasgeborenen een fototherapiebehandeling kregen, werd watten bevochtigd met moedermelk in een bakje bij de neus van de pasgeborene geplaatst.
|
Na afronding van het onderzoek gemiddeld 3 dagen
|
|
Om het bilirubinegehalte van de geur van moedermelk te evalueren tijdens fototherapiebehandeling
Tijdsspanne: Na afronding van het onderzoek gemiddeld 3 dagen
|
Terwijl pasgeborenen een fototherapiebehandeling kregen, werd watten bevochtigd met moedermelk in een bakje bij de neus van de pasgeborene geplaatst.
|
Na afronding van het onderzoek gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENilayKizilay
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .