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Influenza dell'odore del latte materno sul livello di bilirubina dei neonati, sulla durata della fototerapia e sul comfort nei neonati sottoposti a fototerapiav

9 dicembre 2021 aggiornato da: Elif Nilay Kizilay, Eskisehir Osmangazi University

Influenza dell'odore del latte materno sul livello di bilirubina dei neonati, durata della fototerapia e comfort nei neonati sottoposti a fototerapia

ABSTRACT Scopo: Questa ricerca è stata condotta allo scopo di determinare l'impatto dell'odore del latte materno somministrato a neonati a termine ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) a causa di ittero fisiologico sui loro livelli di bilirubina, durata della permanenza in fototerapia e comfort.

Materiale e metodo: è una ricerca sperimentale, randomizzata e controllata. La popolazione target della ricerca era costituita da un totale di 72 neonati a termine ricoverati presso la terapia intensiva neonatale dell'ospedale pubblico di Bilecik Bozuyuk e che soddisfacevano i criteri di selezione del campione. La nostra ricerca comprende due gruppi. Gruppo di odore del latte materno e gruppo di controllo. I neonati sono stati assegnati ai gruppi tramite metodo di randomizzazione. L'assegnazione del campione ai gruppi è stata eseguita utilizzando metodi di stratificazione e blocco. I neonati che soddisfacevano i criteri di selezione del campione di ricerca sono stati stratificati in base alla loro età postnatale e quindi assegnati a ciascun gruppo equamente (blocco) per sorteggio. Tuttavia, due bambini del gruppo di controllo sono stati esclusi dalla ricerca su richiesta dei loro genitori mentre la ricerca continuava. Pertanto, la ricerca è stata completata con un totale di 72 bambini; 37 nel gruppo dell'odore del latte materno e 35 nel gruppo di controllo. Nella ricerca, i dati sono stati raccolti utilizzando "Personal Data Collection Form", "Phototherapy Follow-up Chart" e "Neonatal Comfort Behavior Scale". I dati sono stati analizzati utilizzando lo SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 21.0 (IBM corp. Rilasciato 2012. IBM SPSS Statistics per Windows, versione 21.0 Armonk, NY: IBM corp.) pacchetto software.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Tacchino, 26000
        • Eskisehir Osmangazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il termine baby (37-39+6 settimane) del neonato secondo le mestruazioni delle madri
  • Necessità di sottoporsi per la prima volta a un trattamento di fototerapia
  • Non assumere analgesici e/o sedativi nelle ultime 24 ore
  • Peso corporeo compreso tra 2500 e 4000 g
  • Età postnatale del neonato superiore a 48 ore
  • Linee guida per l'approccio, il follow-up e il trattamento della Turkish Neonatology Society per l'ittero neonatale (2014) Essere un bambino a rischio medio e alto secondo la tabella di determinazione dello stato di rischio dei bambini in base all'età postnatale e ai valori di bilirubina sierica transcutanea o totale.
  • Non assumere alcun trattamento o farmaco diverso dal trattamento di fototerapia
  • La madre e/o il padre che accettano lo studio stanno per avere un bambino.

Criteri di esclusione:

  • Avere un problema di salute diverso dall'ittero fisiologico
  • Reperti come tachipnea, febbre
  • Avere una procedura invasiva diversa dal prelievo di sangue una volta al giorno per i bambini
  • Bambini scambiati
  • Bambini con incompatibilità Rh e AB0
  • Bambini con livelli elevati di bilirubina prima di 48 ore
  • Discordia con la famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: odore di latte materno
L'applicazione dell'educazione materna per il metodo di fototerapia per i neonati consiste nel porre il cotone scaricato dalla madre in un contenitore e posizionarlo vicino alla sagoma.
Altro: odore di latte materno
yenidoğanlara fototerapi tedavisi esnasında anne sütü kokusu uygulanmıştır.
Altri nomi:
  • kontrol grubu
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento è stato eseguito durante il trattamento di fototerapia nei neonati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'odore del latte materno sulla durata della fototerapia durante il trattamento di fototerapia.
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 3 giorni
Mentre i neonati ricevevano il trattamento di fototerapia, un batuffolo di cotone inumidito con latte materno veniva posto in un contenitore vicino al naso del neonato.
Al termine dello studio, una media di 3 giorni
Per valutare il livello di bilirubina dell'odore del latte materno durante il trattamento di fototerapia
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 3 giorni
Mentre i neonati ricevevano il trattamento di fototerapia, un batuffolo di cotone inumidito con latte materno veniva posto in un contenitore vicino al naso del neonato.
Al termine dello studio, una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENilayKizilay

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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