- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05167474
Einfluss des Muttermilchgeruchs auf den Bilirubinspiegel, die Dauer der Phototherapie und das Wohlbefinden von Neugeborenen, die eine Phototherapie erhalten
Einfluss des Muttermilchgeruchs auf den Bilirubinspiegel bei Neugeborenen, die Dauer der Phototherapie und das Wohlbefinden bei Neugeborenen, die eine Phototherapie erhalten
ZUSAMMENFASSUNG Zweck: Diese Untersuchung wurde durchgeführt, um den Einfluss des Muttermilchgeruchs, der reifen Säuglingen verabreicht wird, die aufgrund einer physiologischen Gelbsucht auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) hospitalisiert werden, auf ihren Bilirubinspiegel, die Dauer der Phototherapie und ihr Wohlbefinden zu bestimmen.
Material und Methode: Es handelt sich um eine experimentelle, randomisierte und kontrollierte Forschung. Die Zielpopulation der Forschung bestand aus insgesamt 72 termingerecht geborenen Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation des öffentlichen Krankenhauses Bilecik Bozuyuk hospitalisiert wurden und die Stichprobenauswahlkriterien erfüllten. Unsere Forschung umfasst zwei Gruppen. Muttermilchgeruchsgruppe und Kontrollgruppe. Die Zuteilung der Säuglinge zu den Gruppen erfolgt mittels Randomisierung. Die Probenzuordnung zu den Gruppen erfolgte mithilfe von Stratifizierungs- und Blockierungsmethoden. Die Säuglinge, die die Auswahlkriterien für die Forschungsstichprobe erfüllten, wurden nach ihrem postnatalen Alter geschichtet und dann jeder Gruppe gleichmäßig (blockierend) per Los zugeteilt. Allerdings wurden zwei Säuglinge in der Kontrollgruppe auf Wunsch ihrer Eltern im weiteren Verlauf der Forschung von der Forschung ausgeschlossen. Somit wurde die Forschung mit insgesamt 72 Säuglingen abgeschlossen; 37 in der Muttermilchgeruchsgruppe und 35 in der Kontrollgruppe. In der Forschung wurden die Daten mithilfe des „Personal Data Collection Form“, des „Phototherapy Follow-up Chart“ und der „Neonatal Comfort Behavior Scale“ erfasst. Die Daten wurden mit SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 21.0 (IBM Corp.) analysiert. Veröffentlicht 2012. IBM SPSS Statistics für Windows, Version 21.0 (Armonk, NY: IBM Corp.) Paketsoftware.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Odunpazarı
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Eskisehir, Odunpazarı, Truthahn, 26000
- Eskisehir Osmangazi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Geburtstermin (37-39+6 Wochen) des Neugeborenen richtet sich nach der Menstruation der Mütter
- Zum ersten Mal muss eine Phototherapie-Behandlung durchgeführt werden
- In den letzten 24 Stunden keine Analgetika und/oder Beruhigungsmittel eingenommen haben
- Körpergewicht im Bereich von 2500 – 4000 g
- Postnatales Alter des Neugeborenen größer als 48 Stunden
- Herangehensweise, Nachsorge und Behandlungsleitlinie der Türkischen Gesellschaft für Neonatologie bei Neugeborenengelbsucht (2014). Ein Baby mit mittlerem und hohem Risiko gemäß der Tabelle zur Bestimmung des Risikostatus von Babys nach postnatalem Alter und transkutanen oder Gesamtserumbilirubinwerten sein.
- Nehmen Sie keine anderen Behandlungen oder Medikamente außer der Phototherapie-Behandlung ein
- Die Mutter und/oder der Vater, die die Studie annehmen, bekommen ein Kind.
Ausschlusskriterien:
- Ein anderes gesundheitliches Problem als physiologische Gelbsucht haben
- Befunde wie Tachypnoe, Fieber
- Ein anderer invasiver Eingriff als die einmal tägliche Blutentnahme bei Babys
- Babys ausgetauscht
- Babys mit Rh- und AB0-Inkompatibilität
- Babys mit erhöhtem Bilirubinspiegel vor mehr als 48 Stunden
- Zwietracht mit der Familie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Geruch von Muttermilch
Die Anwendung der Müttererziehung für die Phototherapiemethode für Neugeborene besteht darin, die von der Mutter entladene Baumwolle in einen Behälter zu legen und ihn nahe an der Form zu platzieren.
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yenidoğanlara fototerapi tedavisi esnasında anne sütü kokusu uygulanmıştır.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während der Phototherapie-Behandlung bei Neugeborenen wurde kein Eingriff durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Auswirkung des Muttermilchgeruchs auf die Phototherapiedauer während der Phototherapiebehandlung zu bewerten.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Tage
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Während Neugeborene eine Phototherapie-Behandlung erhielten, wurde mit Muttermilch befeuchtete Watte in einem Behälter in die Nähe der Nase des Neugeborenen gelegt.
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Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Tage
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Zur Beurteilung des Bilirubinspiegels des Muttermilchgeruchs während der Phototherapie-Behandlung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Tage
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Während Neugeborene eine Phototherapie-Behandlung erhielten, wurde mit Muttermilch befeuchtete Watte in einem Behälter in die Nähe der Nase des Neugeborenen gelegt.
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Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENilayKizilay
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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