- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05167474
Influencia del olor a leche materna en el nivel de bilirrubina de los recién nacidos, la duración de la fototerapia y la comodidad en los recién nacidos que reciben fototerapiav
Influencia del olor a leche materna en el nivel de bilirrubina de los recién nacidos, duración de la fototerapia y comodidad en los recién nacidos que reciben fototerapia
RESUMEN Propósito: Esta investigación se realizó con el propósito de determinar el impacto del olor a leche materna administrado a recién nacidos a término hospitalizados en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) por ictericia fisiológica en sus niveles de bilirrubina, tiempo de permanencia en fototerapia y comodidad.
Material y Método: Es una investigación experimental, aleatorizada, controlada. La población objetivo de la investigación consistió en un total de 72 recién nacidos a término que fueron hospitalizados en la UCIN del Hospital Público Bilecik Bozuyuk y cumplieron con los criterios de selección de la muestra. Nuestra investigación incluye dos grupos. Grupo de olor a leche materna y grupo control. Los bebés fueron asignados a los grupos a través del método de aleatorización. La asignación de muestras a los grupos se realizó mediante métodos de estratificación y bloqueo. Los lactantes que cumplían con los criterios de selección de la muestra de investigación se estratificaron según su edad postnatal y luego se asignaron a cada grupo por igual (bloqueo) por sorteo. Sin embargo, dos bebés en el grupo de control fueron excluidos de la investigación a pedido de sus padres mientras la investigación continuaba. Así, la investigación se completó con un total de 72 lactantes; 37 en el grupo de olor a leche materna y 35 en el grupo control. En la investigación, los datos fueron recolectados utilizando el "Formulario de recolección de datos personales", "Cuadro de seguimiento de fototerapia" y "Escala de comportamiento de confort neonatal". Los datos se analizaron con el programa SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 21.0 (IBM corp. Publicado en 2012. IBM SPSS Statistics para Windows, versión 21.0 Armonk, NY: IBM corp.) paquete de software.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir, Odunpazarı, Pavo, 26000
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé a término (37-39+6 semanas) del recién nacido según la menstruación de las madres
- Necesidad de someterse a un tratamiento de fototerapia por primera vez
- No tomar analgésicos y/o sedantes en las últimas 24 horas
- Peso corporal en el rango de 2500 - 4000 g
- Edad posnatal del recién nacido mayor de 48 horas
- Guía de abordaje, seguimiento y tratamiento de la Sociedad Turca de Neonatología para la ictericia neonatal (2014) Ser un bebé de riesgo medio y alto según la tabla de determinación del estado de riesgo de los bebés según la edad posnatal y los valores de bilirrubina sérica transcutánea o total.
- No tomar ningún tratamiento o medicación que no sea el tratamiento de fototerapia.
- La madre y/o el padre que acepta el estudio está esperando un bebé.
Criterio de exclusión:
- Tener un problema de salud que no sea ictericia fisiológica
- Hallazgos como taquipnea, fiebre
- Someterse a un procedimiento invasivo que no sea el muestreo de sangre una vez al día para bebés
- bebes intercambiados
- Bebés con incompatibilidad Rh y AB0
- Bebés con niveles elevados de bilirrubina antes de las 48 horas
- discordia con la familia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: olor a leche materna
La aplicación de la educación materna para el método de fototerapia para recién nacidos consiste en colocar el algodón descargado por la madre en un recipiente y colocarlo cerca de la forma.
|
yenidoğanlara fototerapi tedavisi esnasında anne sütü kokusu uygulanmıştır.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: grupo de control
No se realizó ninguna intervención durante el tratamiento de fototerapia en los recién nacidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto del olor a leche materna sobre la duración de la fototerapia durante el tratamiento con fototerapia.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 3 días
|
Mientras los recién nacidos recibían tratamiento de fototerapia, se colocaba algodón humedecido con leche materna en un recipiente cerca de la nariz del recién nacido.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 3 días
|
|
Para evaluar el nivel de bilirrubina del olor de la leche materna durante el tratamiento de fototerapia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 3 días
|
Mientras los recién nacidos recibían tratamiento de fototerapia, se colocaba algodón humedecido con leche materna en un recipiente cerca de la nariz del recién nacido.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENilayKizilay
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .